Оценка эффективности ПОЛИГИНАКС® в эмпирическом лечении инфекционного вагинита (PRISM)
Оценка эффективности ПОЛИГИНАКС® в эмпирическом лечении инфекционного вагинита Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование, сравнительное исследование по сравнению с миконазолом
ПОЛИГИНАКС® представляет собой комбинацию нистатина, неомицина и полимиксина В широкого спектра действия, предназначенную для местного лечения вагинитов, вызванных чувствительными микробами, и лечения неспецифических вагинитов у взрослых. POLYGYNAX® продается во Франции с 1969 года.
Тем не менее, несмотря на хорошо зарекомендовавшее себя применение POLYGYNAX®, нет клинических исследований, подтверждающих интерес к комбинации противогрибковых средств и антибиотиков по сравнению с одним только противогрибковым средством.
Цель этого проекта — продемонстрировать, что ПОЛИГИНАКС® более эффективен, чем миконазол, при лечении женщин с симптомами инфекционного вагинита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациентка с аномальными выделениями из влагалища, связанными с одной (или несколькими) функциональными вагинальными жалобами: жжением во влагалище, и/или болью во влагалище, и/или раздражением влагалища, клинически вызывающим инфекционный вагинит:
- бактериальный вагинит
- неспецифический вагинит (атипичные симптомы)
- смешанный вагинит (т. супраинфицированный грибковый вагинит) и способные к эмпирическому местному лечению
Критерий исключения:
- Рецидивирующий больной; то есть пациент, у которого было не менее 4 эпизодов инфекционного вагинита за 12 месяцев до включения
- Вагинальная инфекция, оправдывающая системную терапию
- История атрофического вагинита или подозрение на атрофический вагинит при включении
- Пациентка с признаками генитального герпеса или признаками неинфекционной патологии вульвы (вульводиния, псориаз, экзема, склерозирующий лишай, красный плоский лишай, контактный дерматит, кандидозная интертриго, интраэпителиальная неоплазия вульвы (ВИН))
- Пациенты с текущей инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), и/или пациенты с клиническим подозрением на ИППП
- Болезнь или сопутствующее лечение, которые могут вызвать снижение иммунитета (т. сахарный диабет, лечение кортикостероидами)
- Системное противоинфекционное лечение (антибиотики, противогрибковые) в течение двух недель до включения
- Пациентка с менструацией или пациентка с менометроррагией из-за гормонального дисбаланса на момент включения
- Беременные или кормящие женщины или роды в течение последнего 1 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОЛИГИНАКС®
Название: ПОЛИГИНАКС® Активные компоненты: нистатин 100 000 МЕ + неомицина сульфат 35 000 МЕ + полимиксина В сульфат 35 000 МЕ Дозировка: 1 капсула интравагинально в день (вводится перед сном лежа) 12 вагинальных мягких капсул
|
|
|
Активный компаратор: миконазол + плацебо
Название: ГИНОДАКТАРИН® Активные компоненты: миконазола нитрат 400 мг Дозировка: 1 капсула интравагинально в день (вводится перед сном, лежа) 3 мягкие вагинальные капсулы, затем 9 мягких вагинальных капсул плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность лечения оценивается исследователем после тщательного гинекологического осмотра и опроса пациентки в конце лечебного визита
Временное ограничение: Через 15 дней после первого введения препарата
|
Не считается «неудачным лечением»:
|
Через 15 дней после первого введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вагинальных выделений и каждого связанного с ним вагинального клинического симптома, отмеченного пациенткой в дневнике
Временное ограничение: в течение 14 дней после первого приема препарата
|
Этот результат оценивался с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), заполненной пациентом. Шкала измеряла уровень каждого вагинального симптома в течение дня (выделения из влагалища, жжение во влагалище, боль во влагалище и раздражение влагалища). Диапазоны шкалы = от 0 до 100 0 = отсутствие симптома 100 = максимальная интенсивность симптома Временные точки, используемые в расчете = от D1 до D14 |
в течение 14 дней после первого приема препарата
|
|
Количество пациенток с изменением выделений из влагалища, по оценке исследователя
Временное ограничение: Через 15 дней после первого введения препарата
|
Выделения из влагалища оцениваются исследователем по шкале: 0=отсутствует
|
Через 15 дней после первого введения препарата
|
|
Клиническая эффективность лечения (успех/неудача) оценивается исследователем после тщательного гинекологического осмотра и опроса пациентки в конце исследовательского визита
Временное ограничение: Через 22 дня после первого введения препарата
|
Успех и неудача (то же определение, что и для основного показателя результата)
|
Через 22 дня после первого введения препарата
|
|
Глобальное удовлетворение следователя
Временное ограничение: 15 дней после первого введения
|
Исследователь заполнил анкету удовлетворенности во время визита в конце лечения. Доступно шесть оценок: очень плохо, плохо, немного плохо, немного хорошо, хорошо и очень хорошо. |
15 дней после первого введения
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 15 дней после первого введения
|
Пациентка заполнила анкету удовлетворенности в дневнике своего пациента дома накануне визита в конце лечения. Доступно шесть оценок: очень плохо, плохо, немного плохо, немного хорошо, хорошо и очень хорошо. |
15 дней после первого введения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGX 401-11
- 2014-001759-22 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .