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Evaluación de la eficacia de POLYGYNAX® en el tratamiento empírico de la vaginitis infecciosa (PRISM)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Laboratoire Innotech International

Evaluación de la eficacia de POLYGYNAX® en el tratamiento empírico de la vaginitis infecciosa Estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, comparativo versus miconazol

POLYGYNAX® es una combinación de amplio espectro de nistatina, neomicina y polimixina B indicada para el tratamiento local de la vaginitis por gérmenes sensibles y el tratamiento de la vaginitis inespecífica del adulto. POLYGYNAX® se comercializa en Francia desde 1969.

Sin embargo, a pesar del uso bien establecido de POLYGYNAX®, no existe ningún estudio clínico que respalde el interés de la combinación de agentes antimicóticos y antibióticos frente al agente antimicótico solo.

El objetivo de este proyecto es demostrar que POLYGYNAX® es más eficaz que el miconazol en el tratamiento de mujeres que experimentan síntomas de vaginitis infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

661

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con flujo vaginal anormal asociado con uno (o más) síntomas vaginales funcionales: ardor vaginal y/o dolor vaginal y/o irritación vaginal que clínicamente evoca una vaginitis infecciosa:

    • vaginitis bacteriana
    • vaginitis inespecífica (síntomas atípicos)
    • vaginitis mixta (es decir, vaginitis fúngica suprainfectada) y capaz de recibir un tratamiento local empírico

Criterio de exclusión:

  1. Paciente recurrente; es decir, una paciente que ha tenido al menos 4 episodios de vaginitis infecciosa en los 12 meses anteriores a la inclusión
  2. Infección vaginal que justifica el tratamiento sistémico
  3. Antecedentes de vaginitis atrófica o sospecha de vaginitis atrófica en el momento de la inclusión
  4. Paciente que presenta signos de herpes genital o signos de patología vulvar no infecciosa (vulvodinia, psoriasis, eccema, liquen escleroso, liquen plano, dermatitis de contacto, candida intertrigo, neoplasia intraepitelial vulvar (VIN))
  5. Paciente con Infección de Transmisión Sexual (ITS) actual y/o pacientes con sospecha clínica de ITS
  6. Enfermedad o tratamiento concomitante que podría causar una disminución de la inmunidad (es decir, diabetes mellitus, tratamientos con corticoides)
  7. Tratamiento antiinfeccioso sistémico (antibiótico, antifúngico) dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión
  8. Paciente menstruante o con menometrorragia por desequilibrio hormonal en el momento de la inclusión
  9. Mujeres embarazadas o lactantes o parto en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POLYGYNAX®
Nombre : POLYGYNAX® Componentes activos : nistatina 100 000 UI + sulfato de neomicina 35 000 UI + sulfato de polimixina B 35 000 UI Dosis : 1 cápsula por vía intravaginal al día (administrada antes de acostarse) 12 cápsulas blandas vaginales
Droga: POLYGYNAX®
Comparador activo: miconazol + placebo
Nombre: GYNODAKTARIN® Componentes activos: nitrato de miconazol 400 mg Posología: 1 cápsula por vía intravaginal por día (administrada a la hora de acostarse, acostada) 3 cápsulas blandas vaginales seguidas de 9 cápsulas blandas vaginales de placebo
Droga: Placebo
Droga: GYNODAKTARIN®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento clínico evaluada por el investigador después de un examen ginecológico exhaustivo y una entrevista con la paciente al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días después de la primera administración del tratamiento
  • El éxito se define por la resolución (regreso a las condiciones ginecológicas habituales de la paciente, es decir, antes del episodio que justificó la inclusión en el estudio) O una mejora sustancial de los signos clínicos de vaginitis infecciosa (es decir, flujo vaginal anormal) y/o síntomas vaginales (ardor vaginal y/o dolor vaginal, y/o irritación vaginal).
  • El fracaso se define por la persistencia o empeoramiento de los síntomas y signos clínicos o la necesidad de un tratamiento alternativo o específico.

No se considera como "Fracaso del tratamiento":

  • La necesidad de iniciar un tratamiento específico por una Infección de Transmisión Sexual (ITS) (tricomoniasis; infecciones gonocócicas y clamidias) detectada en la muestra vaginal en la Visita 1 / D1.
  • Pacientes que presentan solo molestias vulvares que no se consideran relacionadas con vaginitis infecciosa.
15 días después de la primera administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Flujo Vaginal y en Cada Síntoma Clínico Vaginal Asociado Reportado por la Paciente en el Diario
Periodo de tiempo: durante 14 días después de la primera toma del tratamiento

Este resultado se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) completada por el paciente.

La escala midió el nivel de cada síntoma vaginal experimentado durante el día (secreción vaginal, ardor vaginal, dolor vaginal e irritación vaginal).

Rangos de escala = 0 a 100 0 = ningún síntoma 100 = intensidad máxima del síntoma Puntos de tiempo utilizados en el cálculo = D1 a D14
durante 14 días después de la primera toma del tratamiento
Número de pacientes con cambio en el flujo vaginal evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 15 días después de la primera administración del tratamiento

El investigador evalúa el flujo vaginal mediante el uso de una puntuación:

0=ausente

  1. leve: insuficiente para la recogida con espéculo
  2. moderado: suficiente para la recogida de espéculos
  3. abundante: visible en el introito incluso antes de la introducción del espéculo.
15 días después de la primera administración del tratamiento
Eficacia del tratamiento clínico (éxito/fracaso) evaluada por el investigador después de un examen ginecológico exhaustivo y una entrevista con la paciente al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: 22 días después de la primera administración del tratamiento
Éxito y fracaso (misma definición que la medida de resultado primaria)
22 días después de la primera administración del tratamiento
Satisfacción global del investigador
Periodo de tiempo: 15 días después de la primera administración

El investigador llenó el cuestionario de satisfacción durante la visita al final del tratamiento.

Hay seis clasificaciones disponibles: muy mala, mala, algo mala, algo buena, buena y muy buena.
15 días después de la primera administración
Satisfacción Global del Paciente
Periodo de tiempo: 15 días después de la primera administración

La paciente llenó el cuestionario de satisfacción en su diario de paciente en casa la víspera de la visita de fin de tratamiento.

Hay seis clasificaciones disponibles: muy mala, mala, algo mala, algo buena, buena y muy buena.
15 días después de la primera administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoire Innotech International

Colaboradores

International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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