Hodnocení účinnosti POLYGYNAX® v empirické léčbě infekční vaginitidy (PRISM)
Hodnocení účinnosti POLYGYNAX® v empirické léčbě infekční vaginitidy Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, komparativní versus mikonazol
POLYGYNAX® je širokospektrální kombinace nystatinu, neomycinu a polymixinu B indikovaná pro lokální léčbu vaginitidy způsobené citlivými zárodky a léčbu nespecifických vaginitid dospělých. POLYGYNAX® se ve Francii prodává od roku 1969.
Navzdory dobře zavedenému použití POLYGYNAX® neexistuje žádná klinická studie podporující zájem o kombinaci antimykotik a antibiotik oproti samotnému antimykotiku.
Cílem tohoto projektu je prokázat, že POLYGYNAX® je účinnější než mikonazol v léčbě žen s příznaky infekční vaginitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientka s abnormálním vaginálním výtokem spojeným s jednou (nebo více) funkčními vaginálními obtížemi: vaginální pálení a/nebo vaginální bolest a/nebo vaginální podráždění klinicky vyvolávající infekční vaginitidu:
- bakteriální vaginitida
- nespecifická vaginitida (atypické příznaky)
- smíšená vaginitida (tj. suprainfikovaná plísňová vaginitida) a je schopen podstoupit empirickou lokální léčbu
Kritéria vyloučení:
- Recidivující pacient; tj. pacientka, která měla alespoň 4 epizody infekční vaginitidy během 12 měsíců před zařazením
- Vaginální infekce odůvodňující systémovou léčbu
- Anamnéza atrofické vaginitidy nebo podezření na atrofickou vaginitidu při zařazení
- Pacient s příznaky genitálního herpesu nebo příznaky neinfekční vulvální patologie (vulvodynie, psoriáza, ekzém, lichen sclerosus, lichen planus, kontaktní dermatitida, candida intertrigo, vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN))
- Pacient se současnou sexuálně přenosnou infekcí (STI) a/nebo pacienti s klinickým podezřením na STI
- Onemocnění nebo souběžná léčba, která by mohla způsobit snížení imunity (tj. diabetes mellitus, léčba kortikosteroidy)
- Systémová protiinfekční léčba (antibiotická, antimykotická) do dvou týdnů před zařazením
- Pacientka menstruující nebo pacientka s menometroragií v důsledku hormonální nerovnováhy v době zařazení
- Těhotné nebo kojící ženy nebo porod během posledního 1 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POLYGYNAX®
Název : POLYGYNAX® Aktivní složky : nystatin 100 000 IU + neomycin sulfát 35 000 IU + polymyxin B sulfát 35 000 IU Dávkování : 1 tobolka intravaginálně denně (podává se před spaním vleže) 12 vaginálních měkkých tobolek
|
|
|
Aktivní komparátor: mikonazol + placebo
Název : GYNODAKTARIN® Aktivní složky : mikonazol nitrát 400 mg Dávkování : 1 tobolka intravaginálně denně (podává se před spaním, vleže) 3 vaginální měkké tobolky následované 9 vaginálními měkkými tobolkami s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost klinické léčby posouzena zkoušejícím po důkladném gynekologickém vyšetření a po rozhovoru s pacientkou na konci léčebné návštěvy
Časové okno: 15 dní po prvním podání léčby
|
Nepovažuje se za „selhání léčby“:
|
15 dní po prvním podání léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaginálního výtoku a všech souvisejících vaginálních klinických příznaků hlášených pacientkou v deníku
Časové okno: během 14 dnů po prvním podání léčby
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyplněné pacientem. Škála měřila úroveň každého vaginálního příznaku pociťovaného během dne (vaginální výtok, vaginální pálení, vaginální bolest a vaginální podráždění). Rozsahy škál = 0 až 100 0=žádný příznak 100=maximální intenzita příznaku Časové body použité při výpočtu= D1 až D14 |
během 14 dnů po prvním podání léčby
|
|
Počet pacientek se změnou vaginálního výtoku hodnocený zkoušejícím
Časové okno: 15 dní po prvním podání léčby
|
Vaginální výtok hodnotí zkoušející pomocí skóre: 0=není
|
15 dní po prvním podání léčby
|
|
Účinnost klinické léčby (úspěch/neúspěch) hodnocená zkoušejícím po důkladném gynekologickém vyšetření a po rozhovoru s pacientkou na konci studijní návštěvy
Časové okno: 22 dní po prvním podání léčby
|
Úspěch a neúspěch (stejná definice jako primární měřítko výsledku)
|
22 dní po prvním podání léčby
|
|
Globální spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: 15 dní po prvním podání
|
Zkoušející vyplnil dotazník spokojenosti během návštěvy na konci léčby. K dispozici je šest hodnocení: Velmi špatné, Špatné, Poněkud špatné, Poněkud dobré, Dobré a Velmi dobré. |
15 dní po prvním podání
|
|
Globální spokojenost pacienta
Časové okno: 15 dní po prvním podání
|
Pacientka vyplnila dotazník spokojenosti do deníku svého pacienta doma v předvečer návštěvy na konci léčby. K dispozici je šest hodnocení: Velmi špatné, Špatné, Poněkud špatné, Poněkud dobré, Dobré a Velmi dobré. |
15 dní po prvním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGX 401-11
- 2014-001759-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .