Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​POLYGYNAX® i den empiriske behandling af infektiøs vaginitis (PRISM)

13. august 2018 opdateret af: Laboratoire Innotech International

Vurdering af effektiviteten af ​​POLYGYNAX® i den empiriske behandling af infektiøs vaginitis International, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppeundersøgelse, sammenlignende versus miconazol

POLYGYNAX® er en bredspektret kombination af nystatin, neomycin og polymixin B indiceret til lokal behandling af vaginitis på grund af følsomme bakterier og behandling af uspecifik vaginitis hos voksne. POLYGYNAX® har været markedsført i Frankrig siden 1969.

Ikke desto mindre er der, på trods af den veletablerede brug af POLYGYNAX®, ingen klinisk undersøgelse, der understøtter interessen for kombinationen af ​​svampedræbende midler og antibiotika kontra svampedræbende midler alene.

Formålet med dette projekt er at demonstrere, at POLYGYNAX® er mere effektiv end miconazol til behandling af kvinder, der oplever symptomer på infektiøs vaginitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med unormalt vaginalt udflåd forbundet med en (eller flere) funktionelle vaginale lidelser: vaginal brænding og/eller vaginal smerte og/eller vaginal irritation, der klinisk fremkalder en infektiøs vaginitis:

    • bakteriel vaginitis
    • uspecifik vaginitis (atypiske symptomer)
    • blandet vaginitis (dvs. suprainficeret svampevaginitis) og i stand til at modtage en empirisk lokal behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende patient; dvs. en patient, der har haft mindst 4 episoder af infektiøs vaginitis i de 12 måneder forud for inklusion
  2. Vaginal infektion, der retfærdiggør systemisk terapi
  3. Anamnese med atrofisk vaginitis eller mistanke om atrofisk vaginitis ved inklusion
  4. Patient med tegn på genital herpes eller tegn på ikke-infektiøs vulva patologi (vulvodyni, psoriasis, eksem, lichen sclerosus, lichen planus, kontaktdermatitis, candida intertrigo, vulval intraepitelial neoplasi (VIN))
  5. Patient med aktuel seksuelt overført infektion (STI) og/eller patienter med klinisk mistanke om STI
  6. Sygdom eller samtidig behandling, der kan forårsage nedsat immunitet (dvs. diabetes mellitus, kortikosteroidbehandlinger)
  7. Systemisk anti-infektionsbehandling (antibiotisk, svampedræbende) inden for to uger før inklusion
  8. Patient i menstruation eller patient med menometroragi på grund af hormonel ubalance på tidspunktet for inklusion
  9. Gravide eller ammende kvinder eller fødsel inden for sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POLYGYNAX®
Navn: POLYGYNAX® Aktive komponenter: nystatin 100 000 IE + neomycinsulfat 35 000 IE + polymyxin B-sulfat 35 000 IE Dosering: 1 kapsel intravaginalt dagligt (indgivet ved sengetid liggende) 12 kapsler vaginalt
Medicin: POLYGYNAX®
Aktiv komparator: miconazol + placebo
Navn: GYNODAKTARIN® Aktive komponenter: miconazolnitrat 400 mg Dosering: 1 kapsel intravaginalt dagligt (administreret ved sengetid, liggende) 3 bløde vaginale kapsler efterfulgt af 9 placebo vaginale bløde kapsler
Medicin: Placebo
Medicin: GYNODAKTARIN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk behandlingseffektivitet vurderet af investigator efter grundig gynækologisk undersøgelse og patientinterview ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: 15 dage efter første behandlingsindgivelse
  • Succes er defineret ved opløsning (tilbage til patientens sædvanlige gynækologiske tilstande, dvs. før episoden, som berettigede inklusion i undersøgelsen) ELLER væsentlig forbedring af kliniske tegn på infektiøs vaginitis (dvs. unormalt vaginalt udflåd) og/eller vaginale symptomer (vaginal brænding og/eller vaginal smerte og/eller vaginal irritation).
  • Fejl er defineret ved vedvarende eller forværring af symptomer og kliniske tegn eller krav om en alternativ eller specifik behandling.

Anses ikke som "Behandlingssvigt":

  • Behovet for at påbegynde en specifik behandling på grund af en seksuelt overført infektion (STI) (trichomoniasis; gonokok- og klamydiainfektioner) påvist fra vaginalprøven ved besøg 1/D1.
  • Patienter med kun vulva-lidelser, der ikke anses for at være relateret til infektiøs vaginitis.
15 dage efter første behandlingsindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt udflåd og i alle associerede vaginale kliniske symptomer rapporteret af patienten i dagbogen
Tidsramme: i løbet af 14 dage efter første behandlingsindtagelse

Dette resultat blev evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) udfyldt af patienten.

Skalaen målte niveauet af hvert vaginalt symptom oplevet i løbet af dagen (vaginalt udflåd, vaginal svie, vaginal smerte og vaginal irritation).

Skalaområder = 0 til 100 0=ingen symptom 100=maksimal intensitet af symptom Tidspunkter brugt i beregningen= D1 til D14
i løbet af 14 dage efter første behandlingsindtagelse
Antal patienter med ændring i vaginalt udflåd vurderet af investigator
Tidsramme: 15 dage efter første behandlingsindgivelse

Det vaginale udflåd vurderes af investigator ved hjælp af en score:

0=fraværende

  1. mild: utilstrækkelig til spekulumopsamling
  2. moderat: tilstrækkelig til spekulumindsamling
  3. rigelig: synlig ved introitus selv før spekulumintroduktion.
15 dage efter første behandlingsindgivelse
Klinisk behandlingseffektivitet (succes/fiasko) vurderet af investigator efter grundig gynækologisk undersøgelse og patientinterview ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: 22 dage efter første behandlingsindgivelse
Succes og fiasko (samme definition som det primære resultatmål)
22 dage efter første behandlingsindgivelse
Investigators globale tilfredshed
Tidsramme: 15 dage efter første administration

Investigatoren udfyldte tilfredshedsspørgeskemaet under afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Seks vurderinger er tilgængelige: Meget dårlig, dårlig, noget dårlig, noget god, god og meget god.
15 dage efter første administration
Patientens globale tilfredshed
Tidsramme: 15 dage efter første administration

Patienten udfyldte tilfredshedsspørgeskemaet på sin patients dagbog derhjemme aftenen før afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Seks vurderinger er tilgængelige: Meget dårlig, dårlig, noget dårlig, noget god, god og meget god.
15 dage efter første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire Innotech International

Samarbejdspartnere

International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner