Avaliação da eficácia de POLYGYNAX® no tratamento empírico de vaginite infecciosa (PRISM)
Avaliação da eficácia de POLYGYNAX® no tratamento empírico de vaginite infecciosa Internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estudo de grupos paralelos, comparativo versus miconazol
POLYGYNAX® é uma combinação de amplo espectro de nistatina, neomicina e polimixina B indicada para o tratamento local de vaginite por germes sensíveis e tratamento de vaginite inespecífica de adultos. POLYGYNAX® é comercializado na França desde 1969.
No entanto, apesar do uso bem estabelecido de POLYGYNAX®, não há nenhum estudo clínico que sustente o interesse da combinação de agentes antifúngicos e antibióticos versus agente antifúngico isolado.
O objetivo deste projeto é demonstrar que o POLYGYNAX® é mais eficaz que o miconazol no tratamento de mulheres com sintomas de vaginite infecciosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Martin, Eslováquia
- GATOVA
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Lyon, França, 69009
- PERCEVAL
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Belgrade, Sérvia
- MARICIC
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Praha, Tcheca
- TURKOVA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com corrimento vaginal anormal associado a uma (ou mais) queixas vaginais funcionais: queimação vaginal e/ou dor vaginal e/ou irritação vaginal evocando clinicamente uma vaginite infecciosa:
- vaginite bacteriana
- vaginite inespecífica (sintomas atípicos)
- vaginite mista (ou seja, vaginite fúngica suprainfectada) e capaz de receber um tratamento local empírico
Critério de exclusão:
- Paciente recorrente; ou seja, uma paciente que teve pelo menos 4 episódios de vaginite infecciosa nos 12 meses anteriores à inclusão
- Infecção vaginal justificando terapia sistêmica
- História de vaginite atrófica ou suspeita de vaginite atrófica na inclusão
- Paciente apresentando sinais de herpes genital ou sinais de patologia vulvar não infecciosa (vulvodinia, psoríase, eczema, líquen escleroso, líquen plano, dermatite de contato, candida intertrigo, neoplasia intraepitelial vulvar (NIV))
- Paciente com Infecção Sexualmente Transmissível (IST) atual e/ou pacientes com suspeita clínica de IST
- Doença ou tratamento concomitante que possa causar diminuição da imunidade (ou seja, diabetes mellitus, tratamentos com corticosteróides)
- Tratamento anti-infeccioso sistêmico (antibiótico, antifúngico) dentro de duas semanas antes da inclusão
- Paciente menstruada ou paciente com menometrorragia por desequilíbrio hormonal no momento da inclusão
- Mulheres grávidas ou lactantes ou parto no último 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: POLYGYNAX®
Nome : POLYGYNAX® Componentes ativos : nistatina 100 000 UI + sulfato de neomicina 35 000 UI + sulfato de polimixina B 35 000 UI Dosagem : 1 cápsula por via intravaginal por dia (administrada ao deitar ao deitar) 12 cápsulas moles vaginais
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Comparador Ativo: miconazol + placebo
Nome: GYNODAKTARIN® Componentes ativos: nitrato de miconazol 400 mg Dosagem: 1 cápsula por via intravaginal por dia (administrada ao deitar, deitada) 3 cápsulas moles vaginais seguidas de 9 cápsulas moles vaginais placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento clínico avaliada pelo investigador após exame ginecológico completo e entrevista da paciente no final da consulta de tratamento
Prazo: 15 dias após a administração do primeiro tratamento
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Não considerado como "Falha no Tratamento":
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15 dias após a administração do primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no corrimento vaginal e em cada sintoma clínico vaginal associado relatado pela paciente no diário
Prazo: durante 14 dias após a ingestão do primeiro tratamento
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Este resultado foi avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) preenchida pelo paciente. A escala mediu o nível de cada sintoma vaginal experimentado durante o dia (corrimento vaginal, ardor vaginal, dor vaginal e irritação vaginal). Faixas da escala = 0 a 100 0=nenhum sintoma 100=intensidade máxima do sintoma Pontos de tempo usados no cálculo= D1 a D14 |
durante 14 dias após a ingestão do primeiro tratamento
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Número de pacientes com alteração no corrimento vaginal avaliadas pelo investigador
Prazo: 15 dias após a administração do primeiro tratamento
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O corrimento vaginal é avaliado pelo investigador usando uma pontuação: 0=ausente
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15 dias após a administração do primeiro tratamento
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Eficácia do tratamento clínico (sucesso/falha) avaliada pelo investigador após exame ginecológico completo e entrevista do paciente no final da visita do estudo
Prazo: 22 dias após a administração do primeiro tratamento
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Sucesso e falha (mesma definição da medida de resultado primário)
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22 dias após a administração do primeiro tratamento
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Satisfação Global do Investigador
Prazo: 15 dias após a primeira administração
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O investigador preencheu o questionário de satisfação durante o final da visita de tratamento. Seis classificações estão disponíveis: muito ruim, ruim, um pouco ruim, um pouco bom, bom e muito bom. |
15 dias após a primeira administração
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Satisfação global do paciente
Prazo: 15 dias após a primeira administração
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A paciente preencheu o questionário de satisfação em seu diário de paciente em casa na véspera da visita de fim de tratamento. Seis classificações estão disponíveis: muito ruim, ruim, um pouco ruim, um pouco bom, bom e muito bom. |
15 dias após a primeira administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGX 401-11
- 2014-001759-22 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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