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Supplémentation en vitamine D chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose : proposition d'un schéma thérapeutique en pratique (VITAD)

6 août 2015 mis à jour par: University Hospital, Caen
La carence en vitamine D (25OHD) est très fréquente et touche environ 80 % de la population des femmes ostéoporotiques françaises de plus de 50 ans [5]. Il contribue de manière significative à la fragilité osseuse et par conséquent au risque de fracture. Pour remédier à ce déficit, il est nécessaire d'apporter une supplémentation adaptée et durable. L'évolution de la carence en vitamine D allant d'indétectable à une valeur de 25OHD très proche de 30ng/ml entraîne des différences de schémas thérapeutiques, propres à chaque clinicien en l'absence de données précises dans la littérature. Aucun consensus sur les dosages et les méthodes de supplémentation n'a été proposé jusqu'à présent. Aussi, compte tenu de la fréquence des carences en vitamine D dont l'ostéoporose observée dans la population, il est devenu nécessaire d'établir un régime unique et uniforme pour tous les patients atteints d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14000
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées ≥ 50 ans
  • Ostéoporose avec T-score de DMO ≤ -2,7DS -2,5DS à au moins un des deux principaux sites analysés, avec ou sans fracture
  • avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prise d'une "dose de charge" de vitamine D au cours des six derniers mois (un apport quotidien en association avec du calcium ne sera pas une cause d'exclusion mais devra être interrompu au cours de l'étude).
  • Prendre un traitement contre l'ostéoporose associé à de la vitamine D dans le même comprimé (ou Adrovance Fosavance * *)
  • Traitement par diurétique thiazidique
  • Malabsorption connue (maladie coeliaque)
  • Troubles endocriniens évolutifs : hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, hypoparathyroïdie.
  • Lithiase persistante ou néphrolithiase survenue au cours des 5 années précédentes
  • sarcoïdose connue
  • Les personnes sous tutelle ou curatelle
  • Hypercalcémie et hypercalciurie
  • 25OH taux de vitamine D > 50ng/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3, 100 000 UI hebdomadaire, 4 fois
Médicament: Vitamine D3, 100 000 UI hebdomadaire, 4 fois
Biologique: 25 Mesures de la concentration sérique de vitamine D OH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique en 25 OH vitamine D
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (Estimation)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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