Suplementación con vitamina D en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis: propuesta de un régimen terapéutico en la práctica (VITAD)
6 de agosto de 2015 actualizado por: University Hospital, Caen
La deficiencia de vitamina D (25OHD) es muy común y afecta aproximadamente al 80% de la población de mujeres francesas con osteoporosis mayores de 50 años [5].
Contribuye significativamente a la fragilidad ósea y, en consecuencia, al riesgo de fractura.
Para paliar este déficit, es necesario aportar una suplementación adecuada y sostenible.
Cambios en la deficiencia de vitamina D que van desde indetectables hasta un valor de 25OHD muy cercano a 30ng/ml conducen a diferencias en los regímenes terapéuticos, específicos de cada clínico ante la falta de datos precisos en la literatura.
Hasta el momento no se ha propuesto un consenso sobre las dosis y los métodos de suplementación.
Además, dada la frecuencia de deficiencia de vitamina D, incluida la osteoporosis, observada en la población, se hizo necesario establecer un régimen único y uniforme para todos los pacientes con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas ≥ 50 años
- Osteoporosis con DMO T-score ≤ -2,7DS -2,5DS en al menos uno de los dos sitios principales analizados, con o sin fractura
- haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tomar una "dosis de carga" de vitamina D en los últimos seis meses (una ingesta diaria en combinación con calcio no será causa de exclusión, pero debe suspenderse durante el estudio).
- Tomar un tratamiento para la osteoporosis combinado con vitamina D en el mismo comprimido (o Adrovance Fosavance * *)
- Tratamiento con diurético tiazídico
- Malabsorción conocida (enfermedad celíaca)
- Trastornos endocrinos escalables: hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo.
- Litiasis persistente o nefrolitiasis ocurrida en los 5 años previos
- sarcoidosis conocida
- Personas bajo tutela o tutela
- Hipercalcemia e hipercalciuria
- 25OH niveles de vitamina D > 50ng/ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3, 100 000 UI semanales, 4 veces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica de 25 OH vitamina D
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 08-090
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