Suplementacja witaminy D u kobiet po menopauzie z osteoporozą: propozycja schematu leczenia w praktyce (VITAD)
6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Niedobór witaminy D (25OHD) jest bardzo powszechny i dotyczy około 80% populacji francuskich kobiet z osteoporozą powyżej 50 roku życia [5].
Przyczynia się znacząco do łamliwości kości, a co za tym idzie ryzyka złamań.
Aby zaradzić temu deficytowi, konieczne jest zapewnienie odpowiedniej i zrównoważonej suplementacji.
Zmiany niedoboru witaminy D w zakresie od niewykrywalnego do wartości 25OHD bardzo bliskiej 30ng/ml prowadzą do różnic w schematach terapeutycznych, specyficznych dla każdego klinicysty wobec braku dokładnych danych w piśmiennictwie.
Do tej pory nie zaproponowano konsensusu co do dawek i metod suplementacji.
Również ze względu na obserwowaną w populacji częstość występowania niedoboru witaminy D, w tym osteoporozy, konieczne stało się ustalenie jednego, jednolitego schematu leczenia dla wszystkich pacjentów z osteoporozą
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie ≥ 50 lat
- Osteoporoza z BMD T-score ≤ -2,7 DS -2,5 DS w co najmniej jednym z dwóch głównych analizowanych miejsc, ze złamaniem lub bez
- po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie „dawki wysycającej” witaminy D w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (dzienne spożycie w połączeniu z wapniem nie będzie przyczyną wykluczenia, ale należy je przerwać na czas badania).
- Przyjmowanie leczenia osteoporozy połączonego z witaminą D w tej samej tabletce (lub Adrovance Fosavance**)
- Leczenie diuretykiem tiazydowym
- Znane złe wchłanianie (celiakia)
- Skalowalne zaburzenia endokrynologiczne: nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc.
- Przetrwała lub kamica nerkowa występowała w ciągu ostatnich 5 lat
- znana sarkoidoza
- Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą
- Hiperkalcemia i hiperkalciuria
- 25OH poziom witaminy D > 50ng/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D3, 100 000 IU tygodniowo, 4 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum 25 OH stężenie witaminy D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .