D-vitamintilskud hos postmenopausale kvinder med osteoporose: Forslag til et terapeutisk regime i praksis (VITAD)
6. august 2015 opdateret af: University Hospital, Caen
D-vitaminmangel (25OHD) er meget almindelig og rammer omkring 80 % af befolkningen af franske osteoporotiske kvinder over 50 år [5].
Det bidrager væsentligt til knogleskørhed og dermed risikoen for fraktur.
For at afhjælpe dette underskud er det nødvendigt at sørge for et passende og bæredygtigt tilskud.
Ændringer i D-vitaminmangel, der spænder fra uopdagelig til en 25OHD-værdi meget tæt på 30ng/ml, fører til forskelle i terapeutiske regimer, specifikke for hver kliniker i mangel af præcise data i litteraturen.
Ingen konsensus om tilskudsdoser og -metoder er blevet foreslået indtil videre.
I betragtning af hyppigheden af D-vitaminmangel inklusive osteoporose observeret i befolkningen, blev det også nødvendigt at etablere et enkelt, ensartet regime for alle patienter med osteoporose
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder ≥ 50 år
- Osteoporose med BMD T-score ≤ -2,7DS -2,5DS til mindst et af de to hovedsteder, der er analyseret, med eller uden fraktur
- at have underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af en "belastningsdosis" af D-vitamin i de sidste seks måneder (et dagligt indtag i kombination med calcium vil ikke være en årsag til udelukkelse, men bør afbrydes under undersøgelsen).
- At tage en osteoporosebehandling kombineret med D-vitamin i den samme tablet (eller Adrovance Fosavance * *)
- Behandling med thiaziddiuretikum
- Kendt malabsorption (cøliaki)
- Skalerbare endokrine lidelser: hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme.
- Vedvarende eller nefrolithiasis forekom i de foregående 5 år
- kendt sarkoidose
- Personer under værgemål eller formynderskab
- Hypercalcæmi og hypercalciuri
- 25OH vitamin D niveauer> 50ng/ml
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D3, 100 000 IE ugentligt, 4 gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum 25 OH vitamin D koncentration
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2015
Først opslået (Skøn)
10. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin D3, 100 000 IE ugentligt, 4 gange
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAfsluttetCoronavirusinfektion | Covid-19 | COVID | Coronavirusinfektion | SARS-CoV-infektion | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19Forenede Stater