Suplementação de Vitamina D em Mulheres Pós-Menopáusicas com Osteoporose: Proposta de um Regime Terapêutico na Prática (VITAD)
6 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Caen
A deficiência de vitamina D (25OHD) é muito comum e afeta cerca de 80% da população de mulheres francesas osteoporóticas com mais de 50 anos [5].
Contribui significativamente para a fragilidade óssea e consequentemente o risco de fratura.
Para sanar esse déficit, é necessário fornecer uma suplementação adequada e sustentável.
Alterações na deficiência de vitamina D que variam de indetectável a um valor de 25OHD muito próximo de 30ng/ml levam a diferenças nos regimes terapêuticos, específicos de cada clínico na ausência de dados precisos na literatura.
Nenhum consenso sobre dosagens e métodos de suplementação foi proposto até agora.
Além disso, dada a frequência de deficiência de vitamina D, incluindo osteoporose observada na população, tornou-se necessário estabelecer um regime único e uniforme para todos os pacientes com osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa ≥ 50 anos
- Osteoporose com BMD T-score ≤ -2,7DS -2,5DS para pelo menos um dos dois principais locais analisados, com ou sem fratura
- tendo assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tomando uma "dose de ataque" de vitamina D nos últimos seis meses (uma ingestão diária em combinação com cálcio não será causa de exclusão, mas deve ser descontinuada durante o estudo).
- Tomando um tratamento de osteoporose combinado com vitamina D no mesmo comprimido (ou Adrovance Fosavance * *)
- Tratamento com diurético tiazídico
- Má absorção conhecida (doença celíaca)
- Distúrbios endócrinos escalonáveis: hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo.
- Ocorreu nefrolitíase persistente nos últimos 5 anos
- sarcoidose conhecida
- Pessoas sob tutela ou curatela
- Hipercalcemia e hipercalciúria
- Níveis de vitamina D 25OH > 50ng/ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D3, 100 000 UI semanalmente, 4 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de 25 OH vitamina D
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-090
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