Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd hos postmenopausale kvinner med osteoporose: Forslag om et terapeutisk regime i praksis (VITAD)

6. august 2015 oppdatert av: University Hospital, Caen
Vitamin D-mangelen (25OHD) er svært vanlig og rammer omtrent 80 % av befolkningen av franske osteoporotiske kvinner over 50 år [5]. Det bidrar betydelig til beinskjørhet og følgelig risiko for brudd. For å bøte på dette underskuddet er det nødvendig å gi et passende og bærekraftig tilskudd. Endringer i vitamin D-mangel som strekker seg fra uoppdagelig til en 25OHD-verdi svært nær 30ng/ml fører til forskjeller i terapeutiske regimer, spesifikke for hver kliniker i fravær av presise data i litteraturen. Ingen konsensus om tilskuddsdoser og -metoder har blitt foreslått så langt. Gitt frekvensen av vitamin D-mangel inkludert osteoporose observert i befolkningen, ble det nødvendig å etablere et enkelt, enhetlig regime for alle pasienter med osteoporose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner ≥ 50 år
  • Osteoporose med BMD T-score ≤ -2,7DS -2,5DS til minst ett av de to hovedstedene som ble analysert, med eller uten brudd
  • etter å ha signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Å ta en "lastdose" av vitamin D de siste seks månedene (et daglig inntak i kombinasjon med kalsium vil ikke være en årsak til ekskludering, men bør avbrytes i løpet av studien).
  • Å ta en osteoporosebehandling kombinert med vitamin D i samme tablett (eller Adrovance Fosavance * *)
  • Behandling med tiaziddiuretikum
  • Kjent malabsorpsjon (cøliaki)
  • Skalerbare endokrine lidelser: hypertyreose, hyperparatyreose, hypoparatyreose.
  • Vedvarende eller nephrolithiasis oppstod de siste 5 årene
  • kjent sarkoidose
  • Personer under vergemål eller forvalterskap
  • Hyperkalsemi og hyperkalsiuri
  • 25OH vitamin D nivåer> 50ng / ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3, 100 000 IE ukentlig, 4 ganger
Legemiddel: Vitamin D3, 100 000 IE ukentlig, 4 ganger
Biologisk: 25 OH vitamin D serumkonsentrasjonsmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum 25 OH vitamin D konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere