Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u postmenopauzálních žen s osteoporózou: Návrh terapeutického režimu v praxi (VITAD)

6. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Caen
Nedostatek vitaminu D (25OHD) je velmi častý a postihuje asi 80 % populace francouzských osteoporotických žen starších 50 let [5]. Významně přispívá ke křehkosti kostí a následně riziku zlomenin. K nápravě tohoto deficitu je nutné zajistit vhodnou a udržitelnou suplementaci. Změny v deficitu vitaminu D v rozsahu od nedetekovatelné až po hodnotu 25OHD velmi blízkou 30 ng/ml vedou k rozdílům v terapeutických režimech, které jsou specifické pro každého lékaře, protože v literatuře chybí přesné údaje. Dosud nebyl navržen žádný konsenzus o dávkách a metodách suplementace. Vzhledem k četnosti nedostatku vitaminu D včetně osteoporózy pozorované v populaci bylo také nutné zavést jediný jednotný režim pro všechny pacienty s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ≥ 50 let
  • Osteoporóza s BMD T-skóre ≤ -2,7DS -2,5DS do alespoň jednoho ze dvou hlavních analyzovaných míst, se zlomeninou nebo bez ní
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání "nasycovací dávky" vitaminu D v posledních šesti měsících (denní příjem v kombinaci s vápníkem nebude příčinou vyloučení, ale měl by být během studie přerušen).
  • Užívání léčby osteoporózy v kombinaci s vitamínem D ve stejné tabletě (nebo Adrovance Fosavance * *)
  • Léčba thiazidovými diuretiky
  • Známá malabsorpce (celiakie)
  • Škálovatelné endokrinní poruchy: hypertyreóza, hyperparatyreóza, hypoparatyreóza.
  • Přetrvávající nebo nefrolitiáza se vyskytla v předchozích 5 letech
  • známá sarkoidóza
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Hyperkalcémie a hyperkalciurie
  • Hladiny 25OH vitaminu D > 50 ng / ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D3, 100 000 IU týdně, 4krát
Lék: Vitamin D3, 100 000 IU týdně, 4krát
Biologický: 25 OH měření sérové ​​koncentrace vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vitaminu D v séru 25 OH
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3, 100 000 IU týdně, 4krát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit