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Vitamin-D-Supplementierung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose: Vorschlag für ein Therapieschema in der Praxis (VITAD)

6. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Der Vitamin-D-Mangel (25OHD) ist sehr häufig und betrifft etwa 80 % der Bevölkerung französischer osteoporotischer Frauen über 50 Jahre [5]. Es trägt erheblich zur Knochenbrüchigkeit und damit zum Frakturrisiko bei. Um dieses Defizit zu beheben, ist es notwendig, eine geeignete und nachhaltige Nahrungsergänzung bereitzustellen. Veränderungen des Vitamin-D-Mangels, die von nicht nachweisbar bis zu einem 25OHD-Wert sehr nahe bei 30 ng/ml reichen, führen zu unterschiedlichen Therapieplänen, die für jeden Arzt spezifisch sind, da in der Literatur keine genauen Daten vorliegen. Bisher wurde kein Konsens über Dosierungen und Methoden der Nahrungsergänzung vorgeschlagen. Angesichts der Häufigkeit von Vitamin-D-Mangel einschließlich Osteoporose in der Bevölkerung wurde es außerdem notwendig, eine einzige, einheitliche Behandlung für alle Patienten mit Osteoporose festzulegen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ≥ 50 Jahre
  • Osteoporose mit BMD-T-Score ≤ -2,7 DS -2,5 DS an mindestens einer der beiden analysierten Hauptstellen, mit oder ohne Fraktur
  • eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer „Ladedosis“ Vitamin D in den letzten sechs Monaten (eine tägliche Einnahme in Kombination mit Kalzium stellt keinen Ausschlussgrund dar, sollte aber während der Studie abgesetzt werden).
  • Einnahme einer Osteoporosebehandlung in Kombination mit Vitamin D in derselben Tablette (oder Adrovance Fosavance **)
  • Behandlung mit Thiaziddiuretikum
  • Bekannte Malabsorption (Zöliakie)
  • Skalierbare endokrine Störungen: Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus.
  • In den letzten 5 Jahren trat eine persistierende oder Nephrolithiasis auf
  • bekannte Sarkoidose
  • Personen unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft
  • Hyperkalzämie und Hyperkalziurie
  • 25OH-Vitamin-D-Spiegel > 50ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3, 100.000 IE wöchentlich, 4-mal
Arzneimittel: Vitamin D3, 100.000 IE wöchentlich, 4-mal
Biologisch: 25 OH-Vitamin-D-Serumkonzentrationsmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum 25 OH Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D3, 100.000 IE wöchentlich, 4-mal

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