Integrazione di vitamina D nelle donne in postmenopausa con osteoporosi: proposta di un regime terapeutico in pratica (VITAD)
6 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital, Caen
La carenza di vitamina D (25OHD) è molto comune e colpisce circa l'80% della popolazione di donne osteoporotiche francesi di età superiore ai 50 anni [5].
Contribuisce in modo significativo alla fragilità ossea e di conseguenza al rischio di fratture.
Per rimediare a questo deficit, è necessario fornire un'integrazione adeguata e sostenibile.
Le variazioni della carenza di vitamina D che vanno da un valore non rilevabile a un valore di 25OHD molto vicino a 30 ng/ml portano a differenze nei regimi terapeutici, specifici per ciascun clinico in assenza di dati precisi in letteratura.
Finora non è stato proposto alcun consenso sui dosaggi e sui metodi di integrazione.
Inoltre, data la frequenza della carenza di vitamina D, inclusa l'osteoporosi osservata nella popolazione, si è reso necessario stabilire un regime unico e uniforme per tutti i pazienti con osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa ≥ 50 anni
- Osteoporosi con BMD T-score ≤ -2.7DS -2.5DS ad almeno una delle due principali sedi analizzate, con o senza frattura
- aver firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Assunzione di una "dose di carico" di vitamina D negli ultimi sei mesi (un'assunzione giornaliera in combinazione con il calcio non sarà causa di esclusione ma dovrebbe essere interrotta durante lo studio).
- Assunzione di un trattamento per l'osteoporosi combinato con vitamina D nella stessa compressa (o Adrovance Fosavance * *)
- Trattamento con diuretico tiazidico
- Malassorbimento noto (malattia celiaca)
- Disturbi endocrini scalabili: ipertiroidismo, iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo.
- Persistente o nefrolitiasi si è verificata nei 5 anni precedenti
- sarcoidosi nota
- Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Ipercalcemia e ipercalciuria
- Livelli di vitamina D 25OH > 50ng/ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D3, 100.000 UI a settimana, 4 volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica di 25 OH vitamina D
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-090
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