Vitamine D-suppletie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose: voorstel voor een therapeutisch regime in de praktijk (VITAD)
6 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Het vitamine D-tekort (25OHD) komt veel voor en treft ongeveer 80% van de bevolking van Franse osteoporotische vrouwen ouder dan 50 jaar [5].
Het draagt aanzienlijk bij tot botfragiliteit en dientengevolge tot het risico op fracturen.
Om dit tekort te verhelpen is het noodzakelijk om een passende en duurzame aanvulling te geven.
Veranderingen in vitamine D-tekort variërend van ondetecteerbaar tot een 25OHD-waarde die zeer dicht bij 30 ng / ml ligt, leiden tot verschillen in therapeutische regimes, specifiek voor elke arts bij gebrek aan precieze gegevens in de literatuur.
Tot nu toe is er geen consensus over suppletiedoseringen en -methoden voorgesteld.
Gezien de frequentie van vitamine D-deficiëntie, waaronder osteoporose, die in de bevolking wordt waargenomen, werd het ook noodzakelijk om één uniform regime vast te stellen voor alle patiënten met osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen ≥ 50 jaar
- Osteoporose met BMD T-score ≤ -2,7DS -2,5DS naar ten minste één van de twee belangrijkste geanalyseerde lokalisaties, met of zonder fractuur
- een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Inname van een "oplaaddosis" vitamine D in de laatste zes maanden (een dagelijkse inname in combinatie met calcium zal geen reden tot uitsluiting zijn, maar dient tijdens het onderzoek te worden gestaakt).
- Het nemen van een osteoporosebehandeling gecombineerd met vitamine D in dezelfde tablet (of Adrovance Fosavance * *)
- Behandeling met thiazidediureticum
- Bekende malabsorptie (coeliakie)
- Schaalbare endocriene aandoeningen: hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie.
- Persistente of nefrolithiasis is opgetreden in de voorgaande 5 jaar
- bekende sarcoïdose
- Personen onder curatele of curatele
- Hypercalciëmie en hypercalciurie
- 25OH vitamine D-spiegels> 50ng / ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3, 100 000 IE wekelijks, 4 keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum 25 OH vitamine D-concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .