D-vitamintillskott hos postmenopausala kvinnor med osteoporos: Förslag till en terapeutisk regim i praktiken (VITAD)
6 augusti 2015 uppdaterad av: University Hospital, Caen
D-vitaminbristen (25OHD) är mycket vanlig och drabbar cirka 80 % av befolkningen av franska osteoporotiska kvinnor över 50 år [5].
Det bidrar avsevärt till benskörhet och därmed risken för frakturer.
För att råda bot på detta underskott är det nödvändigt att tillhandahålla ett lämpligt och hållbart tillskott.
Förändringar i vitamin D-brist som sträcker sig från oupptäckbar till ett 25OHD-värde mycket nära 30ng/ml leder till skillnader i terapeutiska regimer, specifika för varje läkare i avsaknad av exakta data i litteraturen.
Ingen konsensus om tillskottsdoseringar och metoder har föreslagits hittills.
Med tanke på frekvensen av vitamin D-brist inklusive osteoporos som observerats i befolkningen, blev det nödvändigt att upprätta en enda, enhetlig regim för alla patienter med osteoporos
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor ≥ 50 år
- Osteoporos med BMD T-poäng ≤ -2,7DS -2,5DS till minst ett av de två huvudställena som analyserats, med eller utan fraktur
- ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Att ta en "laddningsdos" av vitamin D under de senaste sex månaderna (ett dagligt intag i kombination med kalcium kommer inte att vara en orsak till uteslutning men bör avbrytas under studien).
- Att ta en osteoporosbehandling kombinerad med D-vitamin i samma tablett (eller Adrovance Fosavance * *)
- Behandling med tiaziddiuretikum
- Känd malabsorption (celiaki)
- Skalbara endokrina störningar: hypertyreos, hyperparatyreos, hypoparatyreos.
- Ihållande eller nefrolitiasis inträffade under de senaste 5 åren
- känd sarkoidos
- Personer under förmynderskap eller förvaltarskap
- Hyperkalcemi och hyperkalciuri
- 25OH vitamin D-nivåer> 50ng/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D3, 100 000 IE per vecka, 4 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum 25 OH vitamin D koncentration
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .