- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02518854
Identification des biomarqueurs et des facteurs de risque cardiovasculaire dans le syndrome métabolique de l'enfant
Le syndrome métabolique (MetS) est très répandu dans le monde entier. Le MetS est largement sous-diagnostiqué chez les enfants et les adolescents. L'obésité et l'hypertension sont deux exigences importantes pour les critères de MetS. La détection précoce et l'intervention précoce du MetS chez les enfants et les adolescents permettront de meilleurs soins pour réduire le lourd fardeau des soins de santé dans le monde entier.
Les chercheurs ont l'intention de recruter 150 enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans en surpoids/obésité ou préhypertension/hypertension et 50 contrôles normaux appariés selon l'âge pour atteindre les objectifs de recherche suivants :
1) Identifier les biomarqueurs comme facteurs de risque ; 2) Caractériser cet impact de l'évaluation vasculaire chez les enfants préMetS ; et 3) Examiner la relation entre les biomarqueurs, les paramètres d'évaluation vasculaire et les phénotypes métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome métabolique (MetS) est très répandu dans le monde entier, y compris à Taïwan. Jusqu'à présent, il n'existe toujours pas de définition standard du MetS à utiliser dans la population pédiatrique. Ainsi, le MetS est largement sous-diagnostiqué chez les enfants et les adolescents. L'obésité et l'hypertension sont deux exigences importantes pour les critères de MetS. La détection précoce et l'intervention précoce du MetS chez les enfants et les adolescents permettront de meilleurs soins pour réduire le lourd fardeau des soins de santé dans le monde entier.
MetS pourrait provenir de la petite enfance, à savoir la programmation développementale. Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la comorbidité la plus fréquente du MetS. Par conséquent, l'identification de biomarqueurs pour détecter les enfants à haut risque de développer une progression des maladies cardiovasculaires et du MetS est notre priorité. Les études précédentes des chercheurs ont identifié certains biomarqueurs à partir de divers modèles de programmation, notamment la diméthylarginine asymétrique (ADMA, un inhibiteur de l'oxyde nitrique synthase), la protéine β-trace (BTP, également connue sous le nom de prostaglandine D synthase de type lipocaline) et l'adiponectine. Ainsi, dans la présente étude, le profil ADMA, le BTP et l'adiponectine seront étudiés chez les enfants et les adolescents atteints de pré-MetS afin d'explorer leur rôle en tant que biomarqueurs pour prédire la progression du MetS et des MCV.
Dans l'enfance, l'évaluation des maladies cardiovasculaires repose sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle, car les événements CV sont extrêmement rares. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'effectuer une évaluation vasculaire globale (pour déterminer la fonction endothéliale et la rigidité artérielle) chez les enfants atteints de pré-MetS, y compris la MAPA sur 24 heures, la mesure de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et l'indice de rigidité artérielle ambulatoire (AASI) pour détecter la rigidité artérielle, la détection de la dilatation médiée par le flux (FMD) et les biomarqueurs. Les chercheurs ont également l'intention d'examiner la corrélation entre les biomarqueurs et ces paramètres vasculaires mesurés chez les enfants atteints de preMetS.
Par conséquent, les chercheurs recruteront 150 enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans en surpoids/obésité ou préhypertension/hypertension et 50 contrôles normaux appariés selon l'âge pour atteindre les objectifs de recherche suivants :
1) Identifier les biomarqueurs comme facteurs de risque ; 2) Caractériser cet impact de l'évaluation vasculaire chez les enfants préMetS ; et 3) Examiner la relation entre les biomarqueurs, les paramètres d'évaluation vasculaire et les phénotypes métaboliques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
enfants avec ≧ l'un des critères suivants du syndrome métabolique
- circonstance weist ≧90e centile
- TG≧150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL
- PA>≧90e centile
- Glycémie A.C.>100 mg/dL ou DT2
- Bénévole
Critère d'exclusion:
- incapacité à terminer les procédures d'étude
- grossesse
- malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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étude
enfants âgés de 6 à 18 ans atteints du syndrome pré-métabolique
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contrôle
enfants âgés de 6 à 18 ans sans syndrome pré-métabolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diméthylarginine asymétrique (ADMA)
Délai: Au moment de l'inscription
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Différences de niveau d'ADMA (μM) chez les enfants atteints du syndrome pré-métabolique par rapport au contrôle.
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Au moment de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adiponectine
Délai: Au moment de l'inscription
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Différences de niveau d'adiponectine (μg/mL) chez les enfants atteints du syndrome pré-métabolique par rapport au contrôle.
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Au moment de l'inscription
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Protéine β-trace (BTP)
Délai: Au moment de l'inscription
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Différences de niveau de BTP (mg/dL) chez les enfants atteints du syndrome pré-métabolique par rapport au contrôle.
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Au moment de l'inscription
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Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Au moment de l'inscription
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Différences de fièvre aphteuse (%) chez les enfants atteints du syndrome pré-métabolique par rapport au groupe témoin.
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Au moment de l'inscription
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Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Au moment de l'inscription
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Différences de PWV (m/s) chez les enfants atteints du syndrome pré-métabolique par rapport au contrôle.
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Au moment de l'inscription
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Indice de rigidité artérielle ambulatoire (AASI)
Délai: Au moment de l'inscription
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Différences d'AASI (unité) chez les enfants atteints du syndrome pré-métabolique par rapport au contrôle.
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Au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-1970A3
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