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小児メタボリックシンドロームにおけるバイオマーカーと心血管危険因子の特定

2017年7月19日 更新者:Tain, You-Lin、Chang Gung Memorial Hospital

メタボリックシンドローム(MetS)は世界中で非常に蔓延しています。 MetS は小児や青少年ではほとんど診断されていません。 肥満と高血圧は、MetS の基準の 2 つの重要な要件です。 小児および青少年における MetS の早期発見と早期介入により、より良いケアが可能になり、世界中で医療の重荷が軽減されます。

研究者らは、以下の研究目標を達成するために、過体重/肥満または高血圧前/高血圧症の6歳から18歳の小児および青少年150名と、年齢が一致する正常な対照者50名を募集する予定である。

1) 危険因子としてのバイオマーカーを特定する。 2) preMetS の小児における血管評価の影響を特徴付ける。 3) バイオマーカー、血管評価パラメーター、代謝表現型の間の関係を調べるため。

調査の概要

詳細な説明

メタボリックシンドローム(MetS)は台湾を含む世界中で非常に蔓延しています。 これまでのところ、小児集団に使用するための MetS の標準的な定義はまだありません。 したがって、MetS は小児および青少年ではほとんど診断されていません。 肥満と高血圧は、MetS の基準の 2 つの重要な要件です。 小児および青少年における MetS の早期発見と早期介入により、より良いケアが可能になり、世界中で医療の重荷が軽減されます。

MetS は幼少期、つまり発達プログラミングに由来する可能性があります。 心血管疾患(CVD)は、MetS の最も一般的な併存疾患です。 したがって、CVDおよびMetS進行のリスクが高い子供を検出するためのバイオマーカーの同定が私たちの優先事項です。 研究者らのこれまでの研究では、非対称ジメチルアルギニン(ADMA、一酸化窒素合成酵素阻害剤)、β-微量タンパク質(BTP、リポカリン型プロスタグランジン D 合成酵素としても知られる)、アディポネクチンなど、さまざまなプログラミング モデルからいくつかのバイオマーカーが同定されています。 したがって、現在の研究では、ADMAプロファイル、BTP、およびアディポネクチンが、MetSおよびCVDの進行を予測するためのバイオマーカーとしての役割を調査するために、pre-MetSの小児および青少年を対象に研究される予定である。

小児期では、CV 事象は非常にまれであるため、CVD の評価は内皮機能と動脈硬化に依存します。 したがって、この研究では、研究者らは、MetS前の小児において、24時間のABPM、脈波伝播速度(PWV)の測定、および外来動脈硬化指数(AASI)を検出するための包括的な血管評価(内皮機能と動脈硬化を測定するため)を実施する予定である。動脈硬化、血流媒介拡張(FMD)の検出、およびバイオマーカー。 研究者らはまた、preMetSの小児におけるバイオマーカーとこれらの測定された血管パラメーターとの相関関係を調べる予定である。

したがって、研究者は、以下の研究目標を達成するために、過体重/肥満または高血圧前/高血圧症の6歳から18歳の小児および青少年150名と、年齢が一致する正常な対照50名を募集します。

1) 危険因子としてのバイオマーカーを特定する。 2) preMetS の小児における血管評価の影響を特徴付ける。 3) バイオマーカー、血管評価パラメーター、代謝表現型の間の関係を調べるため。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6~18歳の子供が研究期間中に小児腎臓病クリニックを受診

説明

包含基準:

  • 以下のメタボリックシンドロームの基準のうちいずれか 1 つ以上を有する小児

    1. ウエスト環境≧90パーセンタイル
    2. TG≧150mg/dL
    3. HDL<40 mg/dL
    4. 血圧>≧90パーセンタイル
    5. A.C. グルコース > 100 mg/dL または T2D
  • ボランティア

除外基準:

  • 研究手順を完了できない
  • 妊娠
  • 悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
勉強
6~18歳のプレメタボリックシンドロームの子供
コントロール
プレメタボリックシンドロームのない6~18歳の子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非対称ジメチルアルギニン (ADMA)
時間枠:入学時
メタボリックシンドローム前症候群の小児と対照群における ADMA レベル (μM) の違い。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アディポネクチン
時間枠:入学時
プレメタボリックシンドロームの小児と対照群におけるアディポネクチンレベル(μg/mL)の違い。
入学時
β-トレースプロテイン(BTP)
時間枠:入学時
プレメタボリックシンドロームの小児と対照群のBTPレベル(mg/dL)の差。
入学時
血流媒介拡張 (FMD)
時間枠:入学時
プレメタボリックシンドロームの小児と対照群における口蹄疫の差 (%)。
入学時
脈波伝播速度(PWV)
時間枠:入学時
プレメタボリックシンドロームの小児と対照群のPWV(m/s)の差。
入学時
外来動脈硬化指数 (AASI)
時間枠:入学時
プレメタボリックシンドロームの小児と対照群における AASI (単位) の違い。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:You-Lin Tain, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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