- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02518854
Identifiera biomarkörer och kardiovaskulära riskfaktorer i Childhood Metabolic Syndrome
Metaboliskt syndrom (MetS) är mycket utbrett över hela världen. MetS är till stor del underdiagnostiserat hos barn och ungdomar. Fetma och högt blodtryck är två viktiga krav för kriterier för MetS. Med tidig upptäckt och tidig intervention av MetS hos barn och ungdomar kommer det att möjliggöra bättre vård för att minska den tunga bördan av hälsovård över hela världen.
Utredarna har för avsikt att rekrytera 150 barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år med övervikt/fetma eller prehypertoni/hypertoni och 50 normala åldersmatchade kontroller för att nå följande forskningsmål:
1) Att identifiera biomarkörer som riskfaktorer; 2) Att karakterisera effekten av vaskulär bedömning hos preMetS-barn; och 3) Att undersöka sambandet mellan biomarkörer, vaskulära bedömningsparametrar och metaboliska fenotyper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom (MetS) är mycket utbrett över hela världen, inklusive Taiwan. Än så länge finns det fortfarande ingen standarddefinition av MetS för användning i pediatrisk population. Således är MetS till stor del underdiagnostiserat hos barn och ungdomar. Fetma och högt blodtryck är två viktiga krav för kriterier för MetS. Med tidig upptäckt och tidig intervention av MetS hos barn och ungdomar kommer det att möjliggöra bättre vård för att minska den tunga bördan av hälsovård över hela världen.
MetS kan komma från tidigt liv, nämligen utvecklingsprogrammering. Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste komorbiditeten av MetS. Därför är identifiering av biomarkörer för att upptäcka barn med hög risk att utveckla CVD och MetS-progression vår prioritet. Utredarnas tidigare studier identifierade några biomarkörer från en mängd olika programmeringsmodeller, inklusive asymmetrisk dimetylarginin (ADMA, en kväveoxidsyntasinhibitor), β-spårprotein (BTP, även känd som prostaglandin D-syntas av lipokalintyp) och adiponektin. I den aktuella studien kommer ADMA-profilen, BTP och adiponectin att studeras hos barn och ungdomar med pre-MetS för att utforska deras roll som biomarkörer för att förutsäga MetS och CVD-progression.
I barndomen bygger bedömning av CVD på endotelfunktion och arteriell stelhet, eftersom CV-händelser är extremt sällsynta. I denna studie avser utredarna därför att utföra en global vaskulär bedömning (för att bestämma endotelfunktion och artärstelhet) hos barn med pre-MetS inklusive 24 timmars ABPM, mätning av pulsvågshastighet (PWV) och ambulatoriskt arteriellt stelhetsindex (AASI) för att detektera arteriell stelhet, detektion av flödesmedierad dilatation (FMD) och biomarkörer. Utredarna avser också att undersöka sambandet mellan biomarkörer och dessa uppmätta vaskulära parametrar hos barn med preMetS.
Därför kommer utredarna att rekrytera 150 barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år med övervikt/fetma eller prehypertoni/hypertoni och 50 normala åldersmatchade kontroller för att nå följande forskningsmål:
1) Att identifiera biomarkörer som riskfaktorer; 2) Att karakterisera effekten av vaskulär bedömning hos preMetS-barn; och 3) Att undersöka sambandet mellan biomarkörer, vaskulära bedömningsparametrar och metaboliska fenotyper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
barn med ≧ ett av följande kriterier för metabolt syndrom
- visar omständighet ≧90:e percentilen
- TG≧150 mg/dL
- HDL<40 mg/dL
- BP>≧90:e percentilen
- AC-glukos >100 mg/dL eller T2D
- Volontär
Exklusions kriterier:
- oförmåga att slutföra studieprocedurer
- graviditet
- malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
studie
barn i åldrarna 6-18 år med premetaboliskt syndrom
|
|
kontrollera
barn i åldern 6-18 år utan premetaboliskt syndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Skillnader i ADMA-nivå (μM) hos barn med pre-metaboliskt syndrom kontra kontroll.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adiponectin
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Skillnader i adiponektinnivå (μg/mL) hos barn med premetaboliskt syndrom kontra kontroll.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
β-spårprotein (BTP)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Skillnader i BTP-nivå (mg/dL) hos barn med pre-metaboliskt syndrom kontra kontroll.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Skillnader mellan MKS (%) hos barn med premetaboliskt syndrom jämfört med kontroll.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Skillnader mellan PWV (m/s) hos barn med premetaboliskt syndrom kontra kontroll.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Ambulatoriskt arteriellt stelhetsindex (AASI)
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Skillnader mellan AASI (enhet) hos barn med premetaboliskt syndrom kontra kontroll.
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-1970A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .