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Identificando Biomarcadores e Fatores de Risco Cardiovascular na Síndrome Metabólica Infantil

19 de julho de 2017 atualizado por: Tain, You-Lin, Chang Gung Memorial Hospital

A síndrome metabólica (SM) é altamente prevalente em todo o mundo. MetS é amplamente subdiagnosticada em crianças e adolescentes. Obesidade e hipertensão são dois requisitos importantes para critérios de MetS. A detecção precoce e a intervenção precoce da MetS em crianças e adolescentes permitirão melhores cuidados para reduzir a pesada carga de cuidados de saúde em todo o mundo.

Os investigadores pretendem recrutar 150 crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com sobrepeso/obesidade ou pré-hipertensão/hipertensão e 50 controles normais de mesma idade para atingir os seguintes objetivos de pesquisa:

1) Identificar biomarcadores como fatores de risco; 2) Caracterizar o impacto da avaliação vascular em crianças pré-MetS; e 3) Examinar a relação entre biomarcadores, parâmetros de avaliação vascular e fenótipos metabólicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A síndrome metabólica (MetS) é altamente prevalente em todo o mundo, incluindo Taiwan. Até o momento, ainda não existe uma definição padrão de MetS para uso na população pediátrica. Assim, a MetS é amplamente subdiagnosticada em crianças e adolescentes. Obesidade e hipertensão são dois requisitos importantes para critérios de MetS. A detecção precoce e a intervenção precoce da MetS em crianças e adolescentes permitirão melhores cuidados para reduzir a pesada carga de cuidados de saúde em todo o mundo.

MetS pode se originar no início da vida, ou seja, programação de desenvolvimento. A doença cardiovascular (DCV) é a comorbidade mais comum da SM. Portanto, a identificação de biomarcadores para detectar crianças com alto risco de desenvolver DCV e progressão da SM é nossa prioridade. Estudos anteriores dos investigadores identificaram alguns biomarcadores de uma variedade de modelos de programação, incluindo dimetilarginina assimétrica (ADMA, um inibidor da sintase do óxido nítrico), proteína β-traço (BTP, também conhecida como prostaglandina D sintase do tipo lipocalina) e adiponectina. Assim, no presente estudo, o perfil de ADMA, BTP e adiponectina serão estudados em crianças e adolescentes com pré-MetS para explorar seu papel como biomarcadores para prever a progressão de MetS e DCV.

Na infância, a avaliação da DCV baseia-se na função endotelial e na rigidez arterial, uma vez que os eventos CV são extremamente raros. Assim, neste estudo, os investigadores pretendem realizar uma avaliação vascular global (para determinar a função endotelial e a rigidez arterial) em crianças com pré-MetS, incluindo MAPA de 24 horas, medida da velocidade da onda de pulso (PWV) e índice de rigidez arterial ambulatorial (AASI) para detectar rigidez arterial, detecção de dilatação mediada por fluxo (FMD) e biomarcadores. Os investigadores também pretendem examinar a correlação entre biomarcadores e esses parâmetros vasculares medidos em crianças com pré-MetS.

Portanto, os investigadores recrutarão 150 crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com sobrepeso/obesidade ou pré-hipertensão/hipertensão e 50 controles normais de mesma idade para atingir os seguintes objetivos de pesquisa:

1) Identificar biomarcadores como fatores de risco; 2) Caracterizar o impacto da avaliação vascular em crianças pré-MetS; e 3) Examinar a relação entre biomarcadores, parâmetros de avaliação vascular e fenótipos metabólicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 6 a 18 anos visitam a clínica de nefrologia pediátrica durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com ≧ um dos seguintes critérios de síndrome metabólica

    1. circunstância ocidental ≧ percentil 90
    2. TG≧150 mg/dL
    3. HDL<40 mg/dL
    4. PA>≧90º percentil
    5. Glicose A.C.>100 mg/dL ou DM2
  • Voluntário

Critério de exclusão:

  • incapacidade de concluir os procedimentos do estudo
  • gravidez
  • malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
estudar
crianças de 6 a 18 anos com síndrome pré-metabólica
ao controle
crianças de 6 a 18 anos sem síndrome pré-metabólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: Na hora da inscrição
Diferenças do nível de ADMA (μM) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
Na hora da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiponectina
Prazo: Na hora da inscrição
Diferenças do nível de adiponectina (μg/mL) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
Na hora da inscrição
Proteína β-traço (BTP)
Prazo: Na hora da inscrição
Diferenças do nível de BTP (mg/dL) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
Na hora da inscrição
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Na hora da inscrição
Diferenças de FMD (%) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
Na hora da inscrição
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Na hora da inscrição
Diferenças de VOP (m/s) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
Na hora da inscrição
Índice de rigidez arterial ambulatorial (AASI)
Prazo: Na hora da inscrição
Diferenças de AASI (unidade) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
Na hora da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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