- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02518854
Identificando Biomarcadores e Fatores de Risco Cardiovascular na Síndrome Metabólica Infantil
A síndrome metabólica (SM) é altamente prevalente em todo o mundo. MetS é amplamente subdiagnosticada em crianças e adolescentes. Obesidade e hipertensão são dois requisitos importantes para critérios de MetS. A detecção precoce e a intervenção precoce da MetS em crianças e adolescentes permitirão melhores cuidados para reduzir a pesada carga de cuidados de saúde em todo o mundo.
Os investigadores pretendem recrutar 150 crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com sobrepeso/obesidade ou pré-hipertensão/hipertensão e 50 controles normais de mesma idade para atingir os seguintes objetivos de pesquisa:
1) Identificar biomarcadores como fatores de risco; 2) Caracterizar o impacto da avaliação vascular em crianças pré-MetS; e 3) Examinar a relação entre biomarcadores, parâmetros de avaliação vascular e fenótipos metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome metabólica (MetS) é altamente prevalente em todo o mundo, incluindo Taiwan. Até o momento, ainda não existe uma definição padrão de MetS para uso na população pediátrica. Assim, a MetS é amplamente subdiagnosticada em crianças e adolescentes. Obesidade e hipertensão são dois requisitos importantes para critérios de MetS. A detecção precoce e a intervenção precoce da MetS em crianças e adolescentes permitirão melhores cuidados para reduzir a pesada carga de cuidados de saúde em todo o mundo.
MetS pode se originar no início da vida, ou seja, programação de desenvolvimento. A doença cardiovascular (DCV) é a comorbidade mais comum da SM. Portanto, a identificação de biomarcadores para detectar crianças com alto risco de desenvolver DCV e progressão da SM é nossa prioridade. Estudos anteriores dos investigadores identificaram alguns biomarcadores de uma variedade de modelos de programação, incluindo dimetilarginina assimétrica (ADMA, um inibidor da sintase do óxido nítrico), proteína β-traço (BTP, também conhecida como prostaglandina D sintase do tipo lipocalina) e adiponectina. Assim, no presente estudo, o perfil de ADMA, BTP e adiponectina serão estudados em crianças e adolescentes com pré-MetS para explorar seu papel como biomarcadores para prever a progressão de MetS e DCV.
Na infância, a avaliação da DCV baseia-se na função endotelial e na rigidez arterial, uma vez que os eventos CV são extremamente raros. Assim, neste estudo, os investigadores pretendem realizar uma avaliação vascular global (para determinar a função endotelial e a rigidez arterial) em crianças com pré-MetS, incluindo MAPA de 24 horas, medida da velocidade da onda de pulso (PWV) e índice de rigidez arterial ambulatorial (AASI) para detectar rigidez arterial, detecção de dilatação mediada por fluxo (FMD) e biomarcadores. Os investigadores também pretendem examinar a correlação entre biomarcadores e esses parâmetros vasculares medidos em crianças com pré-MetS.
Portanto, os investigadores recrutarão 150 crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com sobrepeso/obesidade ou pré-hipertensão/hipertensão e 50 controles normais de mesma idade para atingir os seguintes objetivos de pesquisa:
1) Identificar biomarcadores como fatores de risco; 2) Caracterizar o impacto da avaliação vascular em crianças pré-MetS; e 3) Examinar a relação entre biomarcadores, parâmetros de avaliação vascular e fenótipos metabólicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças com ≧ um dos seguintes critérios de síndrome metabólica
- circunstância ocidental ≧ percentil 90
- TG≧150 mg/dL
- HDL<40 mg/dL
- PA>≧90º percentil
- Glicose A.C.>100 mg/dL ou DM2
- Voluntário
Critério de exclusão:
- incapacidade de concluir os procedimentos do estudo
- gravidez
- malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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estudar
crianças de 6 a 18 anos com síndrome pré-metabólica
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ao controle
crianças de 6 a 18 anos sem síndrome pré-metabólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: Na hora da inscrição
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Diferenças do nível de ADMA (μM) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
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Na hora da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adiponectina
Prazo: Na hora da inscrição
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Diferenças do nível de adiponectina (μg/mL) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
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Na hora da inscrição
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Proteína β-traço (BTP)
Prazo: Na hora da inscrição
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Diferenças do nível de BTP (mg/dL) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
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Na hora da inscrição
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Na hora da inscrição
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Diferenças de FMD (%) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
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Na hora da inscrição
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Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Na hora da inscrição
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Diferenças de VOP (m/s) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
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Na hora da inscrição
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Índice de rigidez arterial ambulatorial (AASI)
Prazo: Na hora da inscrição
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Diferenças de AASI (unidade) em crianças com síndrome pré-metabólica vs. controle.
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Na hora da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-1970A3
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