- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02518854
Identifikation af biomarkører og kardiovaskulære risikofaktorer i barndommens metaboliske syndrom
Metabolisk syndrom (MetS) er meget udbredt over hele verden. MetS er stort set underdiagnosticeret hos børn og unge. Fedme og hypertension er to vigtige krav til kriterier for MetS. Med tidlig opdagelse og tidlig intervention af MetS hos børn og unge vil det muliggøre bedre pleje for at reducere den tunge byrde af sundhedspleje over hele verden.
Efterforskere har til hensigt at rekruttere 150 børn og unge i alderen 6 til 18 år med overvægt/fedme eller præhypertension/hypertension og 50 normale aldersmatchede kontroller for at nå følgende forskningsmål:
1) At identificere biomarkører som risikofaktorer; 2) At karakterisere virkningen af vaskulær vurdering hos præMetS-børn; og 3) At undersøge sammenhængen mellem biomarkører, vaskulære vurderingsparametre og metaboliske fænotyper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom (MetS) er meget udbredt over hele verden, inklusive Taiwan. Indtil videre er der stadig ingen standarddefinition af MetS til brug i pædiatrisk population. Derfor er MetS stort set underdiagnosticeret hos børn og unge. Fedme og hypertension er to vigtige krav til kriterier for MetS. Med tidlig opdagelse og tidlig intervention af MetS hos børn og unge vil det muliggøre bedre pleje for at reducere den tunge byrde af sundhedspleje over hele verden.
MetS kan stamme fra det tidlige liv, nemlig udviklingsprogrammering. Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den mest almindelige komorbiditet af MetS. Derfor er identifikation af biomarkører til påvisning af børn med høj risiko for at udvikle CVD og MetS progression vores prioritet. Efterforskernes tidligere undersøgelser identificerede nogle biomarkører fra en række programmeringsmodeller, herunder asymmetrisk dimethylarginin (ADMA, en nitrogenoxidsyntasehæmmer), β-sporprotein (BTP, også kendt som lipocalin-type prostaglandin D syntase) og adiponectin. I den nuværende undersøgelse vil ADMA-profil, BTP og adiponectin således blive undersøgt hos børn og unge med præ-MetS for at udforske deres rolle som biomarkører til at forudsige MetS og CVD progression.
I barndommen afhænger vurdering af CVD på endotelfunktion og arteriel stivhed, da CV-hændelser er ekstremt sjældne. I denne undersøgelse har efterforskerne således til hensigt at udføre en global vaskulær vurdering (for at bestemme endotelfunktion og arteriel stivhed) hos børn med præ-MetS, herunder 24 timers ABPM, måling af pulsbølgehastighed (PWV) og ambulant arteriel stivhedsindeks (AASI) for at påvise arteriel stivhed, påvisning af flowmedieret dilatation (FMD) og biomarkører. Efterforskere har også til hensigt at undersøge sammenhængen mellem biomarkører og disse målte vaskulære parametre hos børn med preMetS.
Derfor vil efterforskere rekruttere 150 børn og unge i alderen 6 til 18 år med overvægt/fedme eller præhypertension/hypertension og 50 normale aldersmatchede kontroller for at nå følgende forskningsmål:
1) At identificere biomarkører som risikofaktorer; 2) At karakterisere virkningen af vaskulær vurdering hos præMetS-børn; og 3) At undersøge sammenhængen mellem biomarkører, vaskulære vurderingsparametre og metaboliske fænotyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
børn med ≧ et af følgende kriterier for metabolisk syndrom
- viser omstændighed ≧90. percentil
- TG≧150 mg/dL
- HDL<40 mg/dL
- BP>≧90. percentil
- AC glucose > 100 mg/dL eller T2D
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- graviditet
- malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
undersøgelse
børn i alderen 6-18 år med præmetabolisk syndrom
|
styring
børn i alderen 6-18 år uden præmetabolisk syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Forskelle i ADMA-niveau (μM) hos børn med præ-metabolisk syndrom vs. kontrol.
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adiponectin
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Forskelle i adiponectinniveau (μg/mL) hos børn med præ-metabolisk syndrom vs. kontrol.
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
β-sporprotein (BTP)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Forskelle i BTP-niveau (mg/dL) hos børn med præ-metabolisk syndrom vs. kontrol.
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Forskelle mellem MKS (%) hos børn med præ-metabolisk syndrom vs. kontrol.
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Forskelle på PWV (m/s) hos børn med præ-metabolisk syndrom vs. kontrol.
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
Ambulatorisk arteriel stivhedsindeks (AASI)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Forskelle på AASI (enhed) hos børn med præ-metabolisk syndrom vs. kontrol.
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-1970A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada