- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02518854
Identificación de biomarcadores y factores de riesgo cardiovascular en el síndrome metabólico infantil
El síndrome metabólico (MetS) es muy frecuente en todo el mundo. MetS está en gran parte infradiagnosticado en niños y adolescentes. La obesidad y la hipertensión son dos requisitos importantes para los criterios de MetS. Con la detección temprana y la intervención temprana de MetS en niños y adolescentes, se permitirá una mejor atención para reducir la pesada carga de la atención médica en todo el mundo.
Los investigadores tienen la intención de reclutar a 150 niños y adolescentes de 6 a 18 años con sobrepeso/obesidad o prehipertensión/hipertensión y 50 controles normales de la misma edad para alcanzar los siguientes objetivos de investigación:
1) Identificar biomarcadores como factores de riesgo; 2) Caracterizar el impacto de la evaluación vascular en niños con PreMetS; y 3) Examinar la relación entre biomarcadores, parámetros de evaluación vascular y fenotipos metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome metabólico (MetS) es muy frecuente en todo el mundo, incluido Taiwán. Hasta el momento, todavía no existe una definición estándar de MetS para su uso en la población pediátrica. Por lo tanto, MetS está en gran medida infradiagnosticado en niños y adolescentes. La obesidad y la hipertensión son dos requisitos importantes para los criterios de MetS. Con la detección temprana y la intervención temprana de MetS en niños y adolescentes, se permitirá una mejor atención para reducir la pesada carga de la atención médica en todo el mundo.
MetS podría originarse en la vida temprana, es decir, la programación del desarrollo. La enfermedad cardiovascular (ECV) es la comorbilidad más común del síndrome metabólico. Por lo tanto, nuestra prioridad es la identificación de biomarcadores para detectar niños con alto riesgo de desarrollar ECV y progresión del MetS. Los estudios previos de los investigadores identificaron algunos biomarcadores de una variedad de modelos de programación, incluida la dimetilarginina asimétrica (ADMA, un inhibidor de la óxido nítrico sintasa), la proteína β-traza (BTP, también conocida como prostaglandina D sintasa de tipo lipocalina) y la adiponectina. Por lo tanto, en el estudio actual, el perfil de ADMA, BTP y adiponectina se estudiarán en niños y adolescentes con pre-MetS para explorar su papel como biomarcadores para predecir la progresión de MetS y CVD.
En la infancia, la evaluación de la ECV se basa en la función endotelial y la rigidez arterial, ya que los eventos CV son extremadamente raros. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tienen la intención de realizar una evaluación vascular global (para determinar la función endotelial y la rigidez arterial) en niños con pre-MetS, incluida la MAPA de 24 horas, la medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV) y el índice de rigidez arterial ambulatoria (AASI) para detectar rigidez arterial, detección de dilatación mediada por flujo (FMD) y biomarcadores. Los investigadores también pretenden examinar la correlación entre los biomarcadores y estos parámetros vasculares medidos en niños con preMetS.
Por lo tanto, los investigadores reclutarán a 150 niños y adolescentes de 6 a 18 años con sobrepeso/obesidad o prehipertensión/hipertensión y 50 controles normales de la misma edad para alcanzar los siguientes objetivos de investigación:
1) Identificar biomarcadores como factores de riesgo; 2) Caracterizar el impacto de la evaluación vascular en niños con PreMetS; y 3) Examinar la relación entre biomarcadores, parámetros de evaluación vascular y fenotipos metabólicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
niños con ≧ uno de los siguientes criterios de síndrome metabólico
- circunstancia ponderal ≧ percentil 90
- TG≧150 mg/dL
- HDL<40 mg/dL
- PA>≧percentil 90
- Glucosa A.C.>100 mg/dL o T2D
- Voluntario
Criterio de exclusión:
- incapacidad para completar los procedimientos de estudio
- el embarazo
- malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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estudiar
niños de 6 a 18 años con síndrome premetabólico
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control
niños de 6 a 18 años sin síndrome premetabólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Diferencias de nivel de ADMA (μM) en niños con síndrome premetabólico vs. control.
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En el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adiponectina
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Diferencias de nivel de adiponectina (μg/mL) en niños con síndrome premetabólico vs. control.
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En el momento de la inscripción
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Proteína β-traza (BTP)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
Diferencias de nivel de BTP (mg/dL) en niños con síndrome premetabólico vs. control.
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En el momento de la inscripción
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Diferencias de DMF (%) en niños con síndrome premetabólico vs. control.
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En el momento de la inscripción
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Diferencias de VOP (m/s) en niños con síndrome premetabólico vs control.
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En el momento de la inscripción
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Índice de rigidez arterial ambulatoria (AASI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Diferencias de AASI (unidad) en niños con síndrome premetabólico vs control.
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En el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-1970A3
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