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Identificación de biomarcadores y factores de riesgo cardiovascular en el síndrome metabólico infantil

19 de julio de 2017 actualizado por: Tain, You-Lin, Chang Gung Memorial Hospital

El síndrome metabólico (MetS) es muy frecuente en todo el mundo. MetS está en gran parte infradiagnosticado en niños y adolescentes. La obesidad y la hipertensión son dos requisitos importantes para los criterios de MetS. Con la detección temprana y la intervención temprana de MetS en niños y adolescentes, se permitirá una mejor atención para reducir la pesada carga de la atención médica en todo el mundo.

Los investigadores tienen la intención de reclutar a 150 niños y adolescentes de 6 a 18 años con sobrepeso/obesidad o prehipertensión/hipertensión y 50 controles normales de la misma edad para alcanzar los siguientes objetivos de investigación:

1) Identificar biomarcadores como factores de riesgo; 2) Caracterizar el impacto de la evaluación vascular en niños con PreMetS; y 3) Examinar la relación entre biomarcadores, parámetros de evaluación vascular y fenotipos metabólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El síndrome metabólico (MetS) es muy frecuente en todo el mundo, incluido Taiwán. Hasta el momento, todavía no existe una definición estándar de MetS para su uso en la población pediátrica. Por lo tanto, MetS está en gran medida infradiagnosticado en niños y adolescentes. La obesidad y la hipertensión son dos requisitos importantes para los criterios de MetS. Con la detección temprana y la intervención temprana de MetS en niños y adolescentes, se permitirá una mejor atención para reducir la pesada carga de la atención médica en todo el mundo.

MetS podría originarse en la vida temprana, es decir, la programación del desarrollo. La enfermedad cardiovascular (ECV) es la comorbilidad más común del síndrome metabólico. Por lo tanto, nuestra prioridad es la identificación de biomarcadores para detectar niños con alto riesgo de desarrollar ECV y progresión del MetS. Los estudios previos de los investigadores identificaron algunos biomarcadores de una variedad de modelos de programación, incluida la dimetilarginina asimétrica (ADMA, un inhibidor de la óxido nítrico sintasa), la proteína β-traza (BTP, también conocida como prostaglandina D sintasa de tipo lipocalina) y la adiponectina. Por lo tanto, en el estudio actual, el perfil de ADMA, BTP y adiponectina se estudiarán en niños y adolescentes con pre-MetS para explorar su papel como biomarcadores para predecir la progresión de MetS y CVD.

En la infancia, la evaluación de la ECV se basa en la función endotelial y la rigidez arterial, ya que los eventos CV son extremadamente raros. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tienen la intención de realizar una evaluación vascular global (para determinar la función endotelial y la rigidez arterial) en niños con pre-MetS, incluida la MAPA de 24 horas, la medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV) y el índice de rigidez arterial ambulatoria (AASI) para detectar rigidez arterial, detección de dilatación mediada por flujo (FMD) y biomarcadores. Los investigadores también pretenden examinar la correlación entre los biomarcadores y estos parámetros vasculares medidos en niños con preMetS.

Por lo tanto, los investigadores reclutarán a 150 niños y adolescentes de 6 a 18 años con sobrepeso/obesidad o prehipertensión/hipertensión y 50 controles normales de la misma edad para alcanzar los siguientes objetivos de investigación:

1) Identificar biomarcadores como factores de riesgo; 2) Caracterizar el impacto de la evaluación vascular en niños con PreMetS; y 3) Examinar la relación entre biomarcadores, parámetros de evaluación vascular y fenotipos metabólicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 6 a 18 años visitan la clínica de nefrología pediátrica durante el período de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con ≧ uno de los siguientes criterios de síndrome metabólico

    1. circunstancia ponderal ≧ percentil 90
    2. TG≧150 mg/dL
    3. HDL<40 mg/dL
    4. PA>≧percentil 90
    5. Glucosa A.C.>100 mg/dL o T2D
  • Voluntario

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para completar los procedimientos de estudio
  • el embarazo
  • malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
estudiar
niños de 6 a 18 años con síndrome premetabólico
control
niños de 6 a 18 años sin síndrome premetabólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Diferencias de nivel de ADMA (μM) en niños con síndrome premetabólico vs. control.
En el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiponectina
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Diferencias de nivel de adiponectina (μg/mL) en niños con síndrome premetabólico vs. control.
En el momento de la inscripción
Proteína β-traza (BTP)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Diferencias de nivel de BTP (mg/dL) en niños con síndrome premetabólico vs. control.
En el momento de la inscripción
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Diferencias de DMF (%) en niños con síndrome premetabólico vs. control.
En el momento de la inscripción
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Diferencias de VOP (m/s) en niños con síndrome premetabólico vs control.
En el momento de la inscripción
Índice de rigidez arterial ambulatoria (AASI)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Diferencias de AASI (unidad) en niños con síndrome premetabólico vs control.
En el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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