- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02518854
Identifisering av biomarkører og kardiovaskulære risikofaktorer i Childhood Metabolic Syndrome
Metabolsk syndrom (MetS) er svært utbredt over hele verden. MetS er i stor grad underdiagnostisert hos barn og ungdom. Fedme og hypertensjon er to viktige krav til kriterier for MetS. Med tidlig oppdagelse og tidlig intervensjon av MetS hos barn og ungdom vil det muliggjøre bedre omsorg for å redusere den tunge belastningen av helsetjenester over hele verden.
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 150 barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med overvekt/fedme eller prehypertensjon/hypertensjon og 50 normale alderstilpassede kontroller for å nå følgende forskningsmål:
1) Å identifisere biomarkører som risikofaktorer; 2) Å karakterisere virkningen av vaskulær vurdering hos preMetS-barn; og 3) å undersøke forholdet mellom biomarkører, vaskulære vurderingsparametere og metabolske fenotyper.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom (MetS) er svært utbredt over hele verden, inkludert Taiwan. Så langt er det fortsatt ingen standarddefinisjon av MetS for bruk i pediatrisk populasjon. Dermed er MetS i stor grad underdiagnostisert hos barn og ungdom. Fedme og hypertensjon er to viktige krav til kriterier for MetS. Med tidlig oppdagelse og tidlig intervensjon av MetS hos barn og ungdom vil det muliggjøre bedre omsorg for å redusere den tunge belastningen av helsetjenester over hele verden.
MetS kan stamme fra tidlig liv, nemlig utviklingsprogrammering. Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den vanligste komorbiditeten til MetS. Derfor er identifisering av biomarkører for å oppdage barn med høy risiko for å utvikle CVD og MetS-progresjon vår prioritet. Etterforskernes tidligere studier identifiserte noen biomarkører fra en rekke programmeringsmodeller, inkludert asymmetrisk dimetylarginin (ADMA, en nitrogenoksidsyntasehemmer), β-sporprotein (BTP, også kjent som lipokalin-type prostaglandin D-syntase) og adiponectin. I den nåværende studien vil ADMA-profilen, BTP og adiponectin bli studert hos barn og ungdom med pre-MetS for å utforske deres rolle som biomarkører for å forutsi MetS og CVD-progresjon.
I barndommen er vurdering av CVD avhengig av endotelfunksjon og arteriell stivhet, da CV-hendelser er ekstremt sjeldne. I denne studien har forskerne derfor til hensikt å utføre en global vaskulær vurdering (for å bestemme endotelfunksjon og arteriell stivhet) hos barn med pre-MetS inkludert 24-timers ABPM, måling av pulsbølgehastighet (PWV) og ambulatorisk arteriell stivhetsindeks (AASI) for å oppdage arteriell stivhet, påvisning av strømningsmediert dilatasjon (FMD) og biomarkører. Etterforskere har også til hensikt å undersøke sammenhengen mellom biomarkører og disse målte vaskulære parametrene hos barn med preMetS.
Derfor vil etterforskere rekruttere 150 barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med overvekt/fedme eller prehypertensjon/hypertensjon og 50 normale alderstilpassede kontroller for å nå følgende forskningsmål:
1) Å identifisere biomarkører som risikofaktorer; 2) Å karakterisere virkningen av vaskulær vurdering hos preMetS-barn; og 3) å undersøke forholdet mellom biomarkører, vaskulære vurderingsparametere og metabolske fenotyper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
barn med ≧ ett av følgende kriterier for metabolsk syndrom
- viser omstendighet ≧90. persentil
- TG≧150 mg/dL
- HDL<40 mg/dL
- BP>≧90. persentil
- A.C. glukose > 100 mg/dL eller T2D
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å fullføre studieprosedyrer
- svangerskap
- malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
studere
barn i alderen 6-18 år med premetabolsk syndrom
|
|
kontroll
barn i alderen 6-18 år uten premetabolsk syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Forskjeller på ADMA-nivå (μM) hos barn med pre-metabolsk syndrom vs. kontroll.
|
På tidspunktet for påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adiponectin
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Forskjeller i adiponektinnivå (μg/mL) hos barn med pre-metabolsk syndrom vs. kontroll.
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
β-sporprotein (BTP)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Forskjeller i BTP-nivå (mg/dL) hos barn med pre-metabolsk syndrom vs. kontroll.
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Forskjeller av FMD (%) hos barn med pre-metabolsk syndrom vs. kontroll.
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Forskjeller av PWV (m/s) hos barn med pre-metabolsk syndrom vs kontroll.
|
På tidspunktet for påmelding
|
|
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks (AASI)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
|
Forskjeller av AASI (enhet) hos barn med pre-metabolsk syndrom vs kontroll.
|
På tidspunktet for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-1970A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .