- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02518854
Identifizierung von Biomarkern und kardiovaskulären Risikofaktoren beim metabolischen Syndrom im Kindesalter
Das metabolische Syndrom (MetS) ist weltweit weit verbreitet. MetS wird bei Kindern und Jugendlichen weitgehend unterdiagnostiziert. Fettleibigkeit und Bluthochdruck sind zwei wichtige Voraussetzungen für die MetS-Kriterien. Durch die frühzeitige Erkennung und frühzeitige Intervention von MetS bei Kindern und Jugendlichen wird eine bessere Versorgung ermöglicht, um die schwere Belastung durch die Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu verringern.
Die Forscher beabsichtigen, 150 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Übergewicht/Adipositas oder Prähypertonie/Hypertonie sowie 50 normale, altersentsprechende Kontrollpersonen zu rekrutieren, um die folgenden Forschungsziele zu erreichen:
1) Biomarker als Risikofaktoren identifizieren; 2) Charakterisierung der Auswirkungen der Gefäßbeurteilung bei preMetS-Kindern; und 3) Untersuchung der Beziehung zwischen Biomarkern, Parametern zur Gefäßbeurteilung und metabolischen Phänotypen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (MetS) ist auf der ganzen Welt weit verbreitet, auch in Taiwan. Bisher gibt es noch keine einheitliche Definition von MetS für den Einsatz in der pädiatrischen Bevölkerung. Daher wird MetS bei Kindern und Jugendlichen weitgehend unterdiagnostiziert. Fettleibigkeit und Bluthochdruck sind zwei wichtige Voraussetzungen für die MetS-Kriterien. Durch die frühzeitige Erkennung und frühzeitige Intervention von MetS bei Kindern und Jugendlichen wird eine bessere Versorgung ermöglicht, um die schwere Belastung durch die Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu verringern.
MetS könnte aus dem frühen Leben stammen, nämlich der Entwicklungsprogrammierung. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Komorbidität von MetS. Daher ist die Identifizierung von Biomarkern zur Erkennung von Kindern mit hohem Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und MetS-Progression unsere Priorität. Frühere Studien der Forscher identifizierten einige Biomarker aus verschiedenen Programmiermodellen, darunter asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA, ein Stickoxid-Synthase-Inhibitor), β-Spurenprotein (BTP, auch bekannt als Prostaglandin-D-Synthase vom Lipocalin-Typ) und Adiponektin. Daher werden in der aktuellen Studie ADMA-Profil, BTP und Adiponektin bei Kindern und Jugendlichen mit Prä-MetS untersucht, um ihre Rolle als Biomarker zur Vorhersage des Fortschreitens von MetS und CVD zu untersuchen.
Im Kindesalter hängt die Beurteilung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen von der Endothelfunktion und der Arteriensteifheit ab, da Herz-Kreislauf-Ereignisse äußerst selten sind. Daher beabsichtigen die Forscher in dieser Studie, eine globale Gefäßbeurteilung durchzuführen (zur Bestimmung der Endothelfunktion und der arteriellen Steifheit) bei Kindern mit Prä-MetS, einschließlich 24-Stunden-ABPM, Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und ambulanter arterieller Steifheitsindex (AASI) zur Erkennung Arteriensteifheit, Erkennung einer durch Fluss vermittelten Dilatation (FMD) und Biomarker. Die Forscher beabsichtigen außerdem, die Korrelation zwischen Biomarkern und diesen gemessenen Gefäßparametern bei Kindern mit preMetS zu untersuchen.
Daher werden die Forscher 150 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Übergewicht/Adipositas oder Prähypertonie/Hypertonie sowie 50 normale, altersentsprechende Kontrollpersonen rekrutieren, um die folgenden Forschungsziele zu erreichen:
1) Biomarker als Risikofaktoren identifizieren; 2) Charakterisierung der Auswirkungen der Gefäßbeurteilung bei preMetS-Kindern; und 3) Untersuchung der Beziehung zwischen Biomarkern, Parametern zur Gefäßbeurteilung und metabolischen Phänotypen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit ≧ einem der folgenden Kriterien des metabolischen Syndroms
- weist Umstand ≧90. Perzentil auf
- TG ≥ 150 mg/dl
- HDL<40 mg/dL
- Blutdruck > 90. Perzentil
- A.C.-Glukose > 100 mg/dL oder T2D
- Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studienverfahren abzuschließen
- Schwangerschaft
- Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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lernen
Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit prämetabolischem Syndrom
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Kontrolle
Kinder im Alter von 6–18 Jahren ohne prämetabolisches Syndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
Unterschiede im ADMA-Spiegel (μM) bei Kindern mit prämetabolischem Syndrom im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adiponektin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Unterschiede im Adiponektinspiegel (μg/ml) bei Kindern mit prämetabolischem Syndrom im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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β-Spurenprotein (BTP)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
Unterschiede im BTP-Spiegel (mg/dl) bei Kindern mit prämetabolischem Syndrom im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Unterschiede der MKS (%) bei Kindern mit prämetabolischem Syndrom im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Unterschiede des PWV (m/s) bei Kindern mit prämetabolischem Syndrom im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Ambulanter arterieller Steifheitsindex (AASI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Unterschiede des AASI (Einheit) bei Kindern mit prämetabolischem Syndrom im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-1970A3
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