- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02518854
Biomarkkerien ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tunnistaminen lapsuuden metabolisessa oireyhtymässä
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on erittäin yleinen kaikkialla maailmassa. MetS on suurelta osin alidiagnosoitu lapsilla ja nuorilla. Liikalihavuus ja verenpainetauti ovat kaksi tärkeää vaatimusta MetS:n kriteereille. MetS:n varhainen havaitseminen ja varhainen puuttuminen lapsilla ja nuorilla mahdollistaa paremman hoidon ja vähentää terveydenhuollon raskasta taakkaa kaikkialla maailmassa.
Tutkijat aikovat värvätä 150 lasta ja nuorta iältään 6–18-vuotiaita, joilla on ylipaino/lihavuus tai prehypertensio/hypertensio, ja 50 normaalia ikää vastaavaa kontrollia seuraavien tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi:
1) tunnistaa biomarkkerit riskitekijöiksi; 2) karakterisoida verisuoniarvioinnin vaikutus PreMetS-lapsilla; ja 3) Tutkia biomarkkerien, verisuonten arviointiparametrien ja metabolisten fenotyyppien välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on erittäin yleinen kaikkialla maailmassa, myös Taiwanissa. Toistaiseksi MetS:lle ei ole vielä standardimääritelmää käytettäväksi lapsiväestössä. Näin ollen MetS on suurelta osin alidiagnosoitu lapsilla ja nuorilla. Liikalihavuus ja verenpainetauti ovat kaksi tärkeää vaatimusta MetS:n kriteereille. MetS:n varhainen havaitseminen ja varhainen puuttuminen lapsilla ja nuorilla mahdollistaa paremman hoidon ja vähentää terveydenhuollon raskasta taakkaa kaikkialla maailmassa.
MetS saattaa olla peräisin varhaisesta elämästä, nimittäin kehitysohjelmoinnista. Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on yleisin MetS-sairaus. Siksi biomarkkerien tunnistaminen lasten havaitsemiseksi, joilla on korkea riski saada sydän- ja verisuonitauti ja MetS-eteneminen, on prioriteettimme. Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset tunnistivat joitain biomarkkereita useista ohjelmointimalleista, mukaan lukien asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA, typpioksidisyntaasin estäjä), β-jäämäproteiini (BTP, joka tunnetaan myös lipokaliinityyppisenä prostaglandiini D -syntaasina) ja adiponektiini. Siksi nykyisessä tutkimuksessa ADMA-profiilia, BTP:tä ja adiponektiiniä tutkitaan lapsilla ja nuorilla, joilla on pre-MetS, jotta voidaan tutkia niiden roolia biomarkkereina MetS- ja CVD-etenemisen ennustamisessa.
Lapsuudessa sydän- ja verisuonitautien arviointi perustuu endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen, koska sydän- ja verisuonitautitapahtumat ovat erittäin harvinaisia. Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat suorittaa maailmanlaajuisen verisuoniarvioinnin (endoteelin toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden määrittämiseksi) lapsille, joilla on pre-MetS, mukaan lukien 24 tunnin ABPM, pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus ja ambulatorinen valtimojäykkyysindeksi (AASI) havaitsemiseksi. valtimoiden jäykkyys, virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) havaitseminen ja biomarkkerit. Tutkijat aikovat myös tutkia korrelaatiota biomarkkerien ja näiden mitattujen verisuoniparametrien välillä lapsilla, joilla on preMetS.
Siksi tutkijat rekrytoivat 150 lasta ja nuorta iältään 6–18-vuotiaita, joilla on ylipaino/lihavuus tai prehypertensio/hypertensio, ja 50 normaalia ikää vastaavaa kontrollia seuraavien tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi:
1) tunnistaa biomarkkerit riskitekijöiksi; 2) karakterisoida verisuoniarvioinnin vaikutus PreMetS-lapsilla; ja 3) Tutkia biomarkkerien, verisuonten arviointiparametrien ja metabolisten fenotyyppien välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
lapset, joilla on ≧ jokin seuraavista metabolisen oireyhtymän kriteereistä
- weist-olosuhde ≧90. prosenttipiste
- TG ≧ 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dl
- BP> ≧ 90. prosenttipiste
- A.C. glukoosi > 100 mg/dl tai T2D
- Vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa opintoja
- raskaus
- pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
opiskella
6–18-vuotiaat lapset, joilla on premetabolinen oireyhtymä
|
ohjata
6–18-vuotiaat lapset, joilla ei ole premetabolista oireyhtymää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
ADMA-tason (μM) erot premetabolista oireyhtymää sairastavilla lapsilla verrattuna kontrolliin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Adiponektiinitason (μg/ml) erot premetabolista oireyhtymää sairastavilla lapsilla verrattuna kontrolliin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
β-jäämäproteiini (BTP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
BTP-tason (mg/dl) erot premetabolista oireyhtymää sairastavilla lapsilla verrattuna kontrolliin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Suu- ja sorkkataudin erot (%) premetabolista oireyhtymää sairastavilla lapsilla verrattuna kontrolliin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
PWV:n (m/s) erot premetabolista oireyhtymää sairastavilla lapsilla verrattuna kontrolliin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ambulatorinen valtimojäykkyysindeksi (AASI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
AASI:n (yksikkö) erot premetabolista oireyhtymää sairastavilla lapsilla verrattuna kontrolliin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-1970A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada