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Identificazione di biomarcatori e fattori di rischio cardiovascolare nella sindrome metabolica infantile

19 luglio 2017 aggiornato da: Tain, You-Lin, Chang Gung Memorial Hospital

La sindrome metabolica (MetS) è molto diffusa in tutto il mondo. La MetS è ampiamente sottodiagnosticata nei bambini e negli adolescenti. L'obesità e l'ipertensione sono due requisiti importanti per i criteri di MetS. La diagnosi precoce e l'intervento precoce della MetS nei bambini e negli adolescenti consentiranno una migliore assistenza per ridurre il pesante fardello dell'assistenza sanitaria in tutto il mondo.

I ricercatori intendono reclutare 150 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con sovrappeso/obesità o preipertensione/ipertensione e 50 controlli normali di età corrispondente per raggiungere i seguenti obiettivi di ricerca:

1) Identificare i biomarcatori come fattori di rischio; 2) Caratterizzare l'impatto della valutazione vascolare nei bambini preMetS; e 3) esaminare la relazione tra biomarcatori, parametri di valutazione vascolare e fenotipi metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS) è molto diffusa in tutto il mondo, compresa Taiwan. Finora, non esiste ancora una definizione standard di MetS per l'uso nella popolazione pediatrica. Pertanto la MetS è ampiamente sottodiagnosticata nei bambini e negli adolescenti. L'obesità e l'ipertensione sono due requisiti importanti per i criteri di MetS. La diagnosi precoce e l'intervento precoce della MetS nei bambini e negli adolescenti consentiranno una migliore assistenza per ridurre il pesante fardello dell'assistenza sanitaria in tutto il mondo.

MetS potrebbe provenire dalla prima infanzia, vale a dire la programmazione dello sviluppo. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la comorbidità più comune della MetS. Pertanto l'identificazione di biomarcatori per rilevare i bambini ad alto rischio di sviluppare la progressione di CVD e MetS è la nostra priorità. I precedenti studi dei ricercatori hanno identificato alcuni biomarcatori da una varietà di modelli di programmazione, tra cui la dimetilarginina asimmetrica (ADMA, un inibitore dell'ossido nitrico sintasi), la proteina β-traccia (BTP, nota anche come prostaglandina D sintasi di tipo lipocalina) e l'adiponectina. Pertanto, nel presente studio, il profilo ADMA, il BTP e l'adiponectina saranno studiati in bambini e adolescenti con pre-MetS per esplorare il loro ruolo come biomarcatori per predire la progressione di MetS e CVD.

Nell'infanzia, la valutazione della CVD si basa sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa, poiché gli eventi CV sono estremamente rari. Pertanto, in questo studio i ricercatori intendono eseguire una valutazione vascolare globale (per determinare la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa) nei bambini con pre-MetS, inclusi ABPM delle 24 ore, misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV) e indice di rigidità arteriosa ambulatoriale (AASI) per rilevare rigidità arteriosa, rilevamento della dilatazione mediata dal flusso (FMD) e biomarcatori. I ricercatori intendono anche esaminare la correlazione tra i biomarcatori e questi parametri vascolari misurati nei bambini con preMetS.

Pertanto, i ricercatori recluteranno 150 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con sovrappeso/obesità o preipertensione/ipertensione e 50 controlli normali di pari età per raggiungere i seguenti obiettivi di ricerca:

1) Identificare i biomarcatori come fattori di rischio; 2) Caratterizzare l'impatto della valutazione vascolare nei bambini preMetS; e 3) esaminare la relazione tra biomarcatori, parametri di valutazione vascolare e fenotipi metabolici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di età compresa tra 6 e 18 anni visitano la clinica di nefrologia pediatrica durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con ≧ uno dei seguenti criteri di sindrome metabolica

    1. circostanza weist ≧90° percentile
    2. TG≧150 mg/dL
    3. HDL<40mg/dL
    4. BP>≧90° percentile
    5. Glicemia AC>100 mg/dL o T2D
  • Volontario

Criteri di esclusione:

  • incapacità di completare le procedure di studio
  • gravidanza
  • malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
studio
bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con sindrome pre-metabolica
controllo
bambini di età compresa tra 6 e 18 anni senza sindrome pre-metabolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Differenze del livello di ADMA (μM) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
Al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiponectina
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Differenze del livello di adiponectina (μg/mL) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
Al momento dell'iscrizione
β-traccia proteica (BTP)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Differenze del livello di BTP (mg/dL) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
Al momento dell'iscrizione
Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Differenze di afta epizootica (%) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
Al momento dell'iscrizione
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Differenze di PWV (m/s) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
Al momento dell'iscrizione
Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale (AASI)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Differenze di AASI (unità) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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