- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02518854
Identificazione di biomarcatori e fattori di rischio cardiovascolare nella sindrome metabolica infantile
La sindrome metabolica (MetS) è molto diffusa in tutto il mondo. La MetS è ampiamente sottodiagnosticata nei bambini e negli adolescenti. L'obesità e l'ipertensione sono due requisiti importanti per i criteri di MetS. La diagnosi precoce e l'intervento precoce della MetS nei bambini e negli adolescenti consentiranno una migliore assistenza per ridurre il pesante fardello dell'assistenza sanitaria in tutto il mondo.
I ricercatori intendono reclutare 150 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con sovrappeso/obesità o preipertensione/ipertensione e 50 controlli normali di età corrispondente per raggiungere i seguenti obiettivi di ricerca:
1) Identificare i biomarcatori come fattori di rischio; 2) Caratterizzare l'impatto della valutazione vascolare nei bambini preMetS; e 3) esaminare la relazione tra biomarcatori, parametri di valutazione vascolare e fenotipi metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) è molto diffusa in tutto il mondo, compresa Taiwan. Finora, non esiste ancora una definizione standard di MetS per l'uso nella popolazione pediatrica. Pertanto la MetS è ampiamente sottodiagnosticata nei bambini e negli adolescenti. L'obesità e l'ipertensione sono due requisiti importanti per i criteri di MetS. La diagnosi precoce e l'intervento precoce della MetS nei bambini e negli adolescenti consentiranno una migliore assistenza per ridurre il pesante fardello dell'assistenza sanitaria in tutto il mondo.
MetS potrebbe provenire dalla prima infanzia, vale a dire la programmazione dello sviluppo. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la comorbidità più comune della MetS. Pertanto l'identificazione di biomarcatori per rilevare i bambini ad alto rischio di sviluppare la progressione di CVD e MetS è la nostra priorità. I precedenti studi dei ricercatori hanno identificato alcuni biomarcatori da una varietà di modelli di programmazione, tra cui la dimetilarginina asimmetrica (ADMA, un inibitore dell'ossido nitrico sintasi), la proteina β-traccia (BTP, nota anche come prostaglandina D sintasi di tipo lipocalina) e l'adiponectina. Pertanto, nel presente studio, il profilo ADMA, il BTP e l'adiponectina saranno studiati in bambini e adolescenti con pre-MetS per esplorare il loro ruolo come biomarcatori per predire la progressione di MetS e CVD.
Nell'infanzia, la valutazione della CVD si basa sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa, poiché gli eventi CV sono estremamente rari. Pertanto, in questo studio i ricercatori intendono eseguire una valutazione vascolare globale (per determinare la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa) nei bambini con pre-MetS, inclusi ABPM delle 24 ore, misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV) e indice di rigidità arteriosa ambulatoriale (AASI) per rilevare rigidità arteriosa, rilevamento della dilatazione mediata dal flusso (FMD) e biomarcatori. I ricercatori intendono anche esaminare la correlazione tra i biomarcatori e questi parametri vascolari misurati nei bambini con preMetS.
Pertanto, i ricercatori recluteranno 150 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con sovrappeso/obesità o preipertensione/ipertensione e 50 controlli normali di pari età per raggiungere i seguenti obiettivi di ricerca:
1) Identificare i biomarcatori come fattori di rischio; 2) Caratterizzare l'impatto della valutazione vascolare nei bambini preMetS; e 3) esaminare la relazione tra biomarcatori, parametri di valutazione vascolare e fenotipi metabolici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini con ≧ uno dei seguenti criteri di sindrome metabolica
- circostanza weist ≧90° percentile
- TG≧150 mg/dL
- HDL<40mg/dL
- BP>≧90° percentile
- Glicemia AC>100 mg/dL o T2D
- Volontario
Criteri di esclusione:
- incapacità di completare le procedure di studio
- gravidanza
- malignità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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studio
bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con sindrome pre-metabolica
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controllo
bambini di età compresa tra 6 e 18 anni senza sindrome pre-metabolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Differenze del livello di ADMA (μM) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
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Al momento dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adiponectina
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Differenze del livello di adiponectina (μg/mL) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
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Al momento dell'iscrizione
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β-traccia proteica (BTP)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Differenze del livello di BTP (mg/dL) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
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Al momento dell'iscrizione
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Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Differenze di afta epizootica (%) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
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Al momento dell'iscrizione
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Differenze di PWV (m/s) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
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Al momento dell'iscrizione
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Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale (AASI)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Differenze di AASI (unità) nei bambini con sindrome pre-metabolica rispetto al controllo.
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Al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: You-Lin Tain, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-1970A3
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