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Rééducation du patient par rapport à la morphine de fond à l'IV-PCA chez un patient présentant une analgésie insatisfaisante après la laparotomie

14 août 2015 mis à jour par: Yeoh Lee Choo, Clinical Research Centre, Malaysia

Comparaison de l'efficacité de l'analgésie postopératoire entre la rééducation du patient et l'ajout d'une perfusion basale de morphine à la morphine IV-PCA chez les patients présentant une analgésie insatisfaisante après laparotomie

Le but de cette étude est d'améliorer la technique IV-Patient Controlled Analgesia (IV-PCA) pour l'analgésie postopératoire. Les enquêteurs comparent la rééducation des patients et la perfusion de morphine de fond chez les patients qui ne parviennent pas à obtenir une analgésie satisfaisante en utilisant la morphine IV-PCA après laparotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs ont un deuxième critère d'inclusion pour le recrutement des sujets. Pour les sujets qui répondent à ce critère, c'est-à-dire que leur douleur dynamique (lorsqu'ils insufflent un spiromètre incitatif) est ≥ 4/10 après le début de l'IV-PCA, la morphine sera randomisée en 2 groupes. Un groupe recevra une rééducation du patient avec une perfusion supplémentaire de morphine de fond et l'autre groupe ne recevra qu'une rééducation.

Le deuxième point fort de cette étude concerne le calcul de la morphine de fond. La morphine de fond est calculée selon cette formule :

Besoin total en morphine dans les 24 premières heures après la chirurgie (mg) = 100 - Âge (année) Ainsi, la perfusion de morphine de fond sera calculée en fonction de l'âge du sujet et la moitié de ses besoins en 24 heures sera perfusée sur 24 heures.

Cette formule a été publiée par Pamela Macintyre dans son article intitulé "L'âge est le meilleur prédicteur des besoins postopératoires en morphine".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kedah
      • Alor Seatr, Kedah, Malaisie, 05050
        • Recrutement
        • Sultanah Bahiyah Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe de classification de l'état physique I et II
  • Laparotomie élective
  • capable de comprendre la malaisie, le mandarin, l'anglais ou le dialecte local
  • patient avec un score de douleur dynamique de 4/10 et plus dans les 4 premières heures après le début de l'IV-PCA

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • laparotomie avec incision pfannenstiel
  • patients ayant des antécédents d'allergie aux opioïdes
  • patients nécessitant une assistance ventilatoire post-opératoire
  • patients ASA III et plus
  • patients incapables d'utiliser l'ACP en raison d'une compréhension insuffisante
  • obésité morbide / apnée obstructive du sommeil
  • abus chronique d'opioïdes ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion de fond de morphine à IV-PCA Morphine
Calculer en fonction de l'âge du patient, en mg/heure
Médicament: morphine

Les enquêteurs utilisent la formule publiée par Pamela Macintyre dans son article intitulé "L'âge est le meilleur prédicteur des besoins postopératoires en morphine". L'estimation du premier besoin en morphine sur 24 heures après la chirurgie est calculée comme suit : 100 - âge (année).

Ainsi, la moitié des besoins totaux en morphine sur 24 heures seront perfusés sur 24 heures.

par exemple. perfusion de fond de morphine = (100-âge)/ 2/ 24 (mg/heure)

Comportemental: Rééducation des patients
Une notice similaire sera utilisée pour rééduquer le patient 4 heures après l'intervention. La méthode correcte pour initier la dose IV-PCA, les effets secondaires possibles et le problème de dépendance seront à nouveau expliqués et soulignés à nouveau
Expérimental: Rééducation du patient à IV-PCA Morphine
Utilisation de la notice patient
Comportemental: Rééducation des patients
Une notice similaire sera utilisée pour rééduquer le patient 4 heures après l'intervention. La méthode correcte pour initier la dose IV-PCA, les effets secondaires possibles et le problème de dépendance seront à nouveau expliqués et soulignés à nouveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer l'intensité de la douleur au repos et au souffle spiromètre incitatif (douleur dynamique)
Délai: 48 heures après la chirurgie
utiliser une combinaison d'échelle d'évaluation numérique (NRS) et d'échelle visuelle analogique (EVA)
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
consommation totale de morphine cumulée de la pompe IV-PCA
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
niveau de sédation
Délai: 48 heures après la chirurgie
score de sédation (0 à 3)
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Centre, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: lee choo yeoh, master, CRC Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20790

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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