Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reedukace pacienta vs. základní morfin k IV-PCA u pacienta s neuspokojivou analgezií po laparotomii

14. srpna 2015 aktualizováno: Yeoh Lee Choo, Clinical Research Centre, Malaysia

Porovnání účinnosti pooperační analgezie mezi reedukací pacienta a přidáním bazální infuze morfinu k IV-PCA morfinu u pacientů s neuspokojivou analgezií po laparotomii

Účelem této studie je zlepšit techniku ​​IV-Patient Controlled Analgesia (IV-PCA) pro pooperační analgezii. Výzkumníci porovnávají mezi reedukací pacienta a základní infuzí morfinu u pacientů, kteří po laparotomii nedosáhli uspokojivé analgezie pomocí IV-PCA Morfin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii mají vyšetřovatelé druhé zařazovací kritérium pro nábor subjektů. Pro subjekty, které splňují tato kritéria, což znamená, že jejich dynamická bolest (při foukání stimulačního spirometru) je ≥ 4/10 po zahájení IV-PCA, bude morfin randomizován do 2 skupin. Jedna skupina dostane reedukaci pacienta s další základní infuzí morfinu a druhá skupina dostane pouze reedukaci.

Druhým vrcholem této studie je výpočet pozadí morfinu. Základní morfin se vypočítá podle tohoto vzorce:

Celková potřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci (mg) = 100 - Věk (rok) Takže základní infuze morfinu bude vypočítána na základě věku subjektu a polovina jeho potřeby za 24 hodin bude podávána infuzí po dobu 24 hodin.

Tento vzorec publikovala Pamela Macintyre ve svém článku s názvem „Věk je nejlepším prediktorem postoperační potřeby morfia“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kedah
      • Alor Seatr, Kedah, Malajsie, 05050
        • Nábor
        • Sultanah Bahiyah Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu Třída I a II
  • Elektivní laparotomie
  • schopni porozumět buď malajsii, mandarínštině, angličtině nebo místnímu dialektu
  • pacient se skóre dynamické bolesti 4/10 a více během prvních 4 hodin po zahájení IV-PCA

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • laparotomie s pfannenstielovým řezem
  • pacientů s alergií na opioidy v anamnéze
  • pacientů, kteří vyžadovali pooperační ventilační podporu
  • pacienti ASA III a vyšší
  • pacienti nemohou používat PCA kvůli nedostatečnému porozumění
  • morbidní obezita/obstrukční spánková apnoe
  • chronické zneužívání opioidů nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Základní infuze morfinu do IV-PCA Morfin
Vypočítejte na základě věku pacienta v mg/hod
Lék: morfium

Vyšetřovatelé používají vzorec, který publikovala Pamela Macintyre ve svém článku nazvaném „Věk je nejlepším prediktorem postoperačních požadavků na morfium“. Odhad pro první 24hodinovou potřebu morfinu po operaci se vypočítá jako: 100 - věk (rok).

Polovina z celkové 24hodinové potřeby morfinu bude tedy podávána infuzí po dobu 24 hodin.

např. pozadí infuze morfinu = (100-věk)/ 2/ 24 (mg/hod)

Behaviorální: Převýchova pacienta
Podobný leták bude použit k reedukaci pacienta 4 hodiny po operaci. Správný způsob zahájení dávky IV-PCA, možné vedlejší účinky a problém závislosti budou znovu vysvětleny a znovu zdůrazněny
Experimentální: Reedukace pacienta na IV-PCA Morfin
Použití informačního letáku pro pacienty
Behaviorální: Převýchova pacienta
Podobný leták bude použit k reedukaci pacienta 4 hodiny po operaci. Správný způsob zahájení dávky IV-PCA, možné vedlejší účinky a problém závislosti budou znovu vysvětleny a znovu zdůrazněny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření intenzity bolesti v klidu a při foukání stimulační spirometr (dynamická bolest)
Časové okno: 48 hodin po operaci
použijte kombinaci numerické hodnotící stupnice (NRS) a vizuální analogové stupnice (VAS)
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dechová frekvence
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
celková akumulovaná spotřeba morfinu z pumpy IV-PCA
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
úroveň sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre sedace (0 až 3)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lee choo yeoh, master, CRC Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20790

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit