Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntheropvoeding versus achtergrondmorfine naar IV-PCA bij patiënt met onbevredigende analgesie na laparotomie

14 augustus 2015 bijgewerkt door: Yeoh Lee Choo, Clinical Research Centre, Malaysia

Vergelijking van de effectiviteit van postoperatieve analgesie tussen heropvoeding van de patiënt en de toevoeging van een basale morfine-infusie aan IV-PCA-morfine bij patiënten met onbevredigende analgesie na laparotomie

Het doel van deze studie is het verbeteren van de IV-Patient Controlled Analgesia (IV-PCA) techniek voor postoperatieve analgesie. Onderzoekers vergelijken de heropvoeding van de patiënt en de achtergrondmorfine-infusie bij patiënten die geen bevredigende analgesie bereiken met behulp van IV-PCA-morfine na laparotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie hebben onderzoekers een tweede inclusiecriterium voor de werving van proefpersonen. Voor proefpersonen die aan deze criteria voldoen, wat betekent dat hun dynamische pijn (bij het blazen van de incentive-spirometer) ≥ 4/10 is na het starten met IV-PCA, wordt morfine gerandomiseerd in 2 groepen. De ene groep krijgt herscholing van patiënten met een aanvullend morfine-infuus op de achtergrond en de andere groep krijgt alleen herscholing.

Het tweede hoogtepunt voor deze studie betreft de achtergrondmorfineberekening. De achtergrondmorfine wordt berekend volgens deze formule:

Totale behoefte aan morfine in de eerste 24 uur na de operatie (mg) = 100 - Leeftijd (jaar) De achtergrondmorfine-infusie wordt dus berekend op basis van de leeftijd van de proefpersoon en de helft van de behoefte aan 24 uur wordt gedurende 24 uur toegediend.

Deze formule is gepubliceerd door Pamela Macintyre in haar paper getiteld "Leeftijd is de beste voorspeller van postoperatieve morfinebehoefte".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kedah
      • Alor Seatr, Kedah, Maleisië, 05050
        • Werving
        • Sultanah Bahiyah Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie klasse I en II
  • Electieve laparotomie
  • in staat om Maleisië, Mandarijn, Engels of lokaal dialect te begrijpen
  • patiënt met dynamische pijnscore 4/10 en meer binnen de eerste 4 uur na aanvang van IV-PCA

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • laparotomie met pfannenstiel-incisie
  • patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor opioïden
  • patiënten die postoperatieve beademingsondersteuning nodig hadden
  • patiënten ASA III en hoger
  • patiënten die PCA niet kunnen gebruiken vanwege onvoldoende begrip
  • morbide obesitas/obstructieve slaapapneu
  • chronisch misbruik van opioïden of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Achtergrond morfine-infusie voor IV-PCA morfine
Bereken op basis van de leeftijd van de patiënt, in mg/uur
Geneesmiddel: morfine

Onderzoekers gebruiken de formule die werd gepubliceerd door Pamela Macintyre in haar paper getiteld "Leeftijd is de beste voorspeller van postoperatieve morfinevereisten." De schatting voor de eerste 24-uurs morfinebehoefte na de operatie wordt berekend als: 100 - leeftijd (jaar).

Dus de helft van de totale 24-uurs morfinebehoefte zal gedurende 24 uur worden toegediend.

bijv. achtergrond morfine-infusie= (100-Leeftijd)/ 2/24 (mg/uur)

Gedragsmatig: Heropvoeding van de patiënt
Een soortgelijke folder zal worden gebruikt om de patiënt 4 uur na de operatie opnieuw op te leiden. De juiste methode om de IV-PCA-dosis te starten, mogelijke bijwerkingen en verslavingsproblematiek zullen opnieuw worden uitgelegd en opnieuw worden benadrukt
Experimenteel: Patiënt heropvoeding tot IV-PCA morfine
Met behulp van de patiëntenbijsluiter
Gedragsmatig: Heropvoeding van de patiënt
Een soortgelijke folder zal worden gebruikt om de patiënt 4 uur na de operatie opnieuw op te leiden. De juiste methode om de IV-PCA-dosis te starten, mogelijke bijwerkingen en verslavingsproblematiek zullen opnieuw worden uitgelegd en opnieuw worden benadrukt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnintensiteit meten in rust en bij het blazen incentive spirometer (dynamische pijn)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
gebruik een combinatie van Numerical Rating Scale (NRS) en Visual Analogue Scale (VAS)
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
totale cumulatieve morfineconsumptie van de IV-PCA-pomp
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
sedatie niveau
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
sedatiescore (0 tot 3)
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lee choo yeoh, master, CRC Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20790

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren