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Umerziehung des Patienten im Vergleich zu Hintergrundmorphin zu IV-PCA bei Patienten mit unbefriedigender Analgesie nach Laparotomie

14. August 2015 aktualisiert von: Yeoh Lee Choo, Clinical Research Centre, Malaysia

Vergleich der Wirksamkeit der postoperativen Analgesie zwischen der Umerziehung des Patienten und der zusätzlichen Gabe einer basalen Morphininfusion zu IV-PCA-Morphin bei Patienten mit unbefriedigender Analgesie nach Laparotomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die IV-PCA-Technik (IV-Patient Controlled Analgesia) für die postoperative Analgesie zu verbessern. Die Forscher vergleichen die Umschulung der Patienten mit der Hintergrundinfusion von Morphin bei Patienten, die nach einer Laparotomie mit IV-PCA-Morphin keine zufriedenstellende Analgesie erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie haben die Forscher ein zweites Einschlusskriterium für die Rekrutierung von Probanden. Für Probanden, die dieses Kriterium erfüllen, was bedeutet, dass ihr dynamischer Schmerz (beim Anblasen des Anreizspirometers) ≥ 4/10 beträgt, nachdem sie mit IV-PCA begonnen haben, wird Morphin in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält eine Patientenumschulung mit einer zusätzlichen Hintergrundinfusion von Morphin und die andere Gruppe erhält nur eine Umschulung.

Das zweite Highlight dieser Studie betrifft die Hintergrundberechnung von Morphin. Der Morphin-Hintergrund wird nach dieser Formel berechnet:

Gesamtmorphinbedarf in den ersten 24 Stunden nach der Operation (mg) = 100 – Alter (Jahr). Daher wird die Hintergrund-Morphininfusion basierend auf dem Alter des Probanden berechnet und die Hälfte seines 24-Stunden-Bedarfs wird über 24 Stunden infundiert.

Diese Formel wurde von Pamela Macintyre in ihrem Artikel mit dem Titel „Das Alter ist der beste Prädiktor für den postoperativen Morphinbedarf“ veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Seatr, Kedah, Malaysia, 05050
        • Rekrutierung
        • Sultanah Bahiyah Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA)Klassifizierung des körperlichen Status Klasse I und II
  • Wahlweise Laparotomie
  • Kann entweder Malaysia, Mandarin, Englisch oder den lokalen Dialekt verstehen
  • Patient mit einem dynamischen Schmerzscore von 4/10 und mehr innerhalb der ersten 4 Stunden nach Beginn der IV-PCA

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Laparotomie mit Pfannenstiel-Schnitt
  • Patienten mit einer Allergie gegen Opioide in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine postoperative Beatmungsunterstützung benötigten
  • Patienten ASA III und höher
  • Patienten, die PCA aufgrund mangelnden Verständnisses nicht anwenden können
  • Krankhafte Fettleibigkeit/ obstruktive Schlafapnoe
  • chronischer Opioid- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hintergrundmorphininfusion zu IV-PCA-Morphin
Berechnen Sie basierend auf dem Alter des Patienten in mg/Stunde
Arzneimittel: Morphium

Die Forscher verwenden die Formel, die Pamela Macintyre in ihrer Arbeit mit dem Titel „Das Alter ist der beste Prädiktor für den postoperativen Morphinbedarf“ veröffentlicht hat. Die Schätzung für den ersten 24-Stunden-Morphinbedarf nach der Operation wird wie folgt berechnet: 100 – Alter (Jahr).

Somit wird die Hälfte des gesamten 24-Stunden-Morphinbedarfs über 24 Stunden infundiert.

z.B. Hintergrund-Morphininfusion = (100-Alter)/ 2/ 24 (mg/Stunde)

Verhalten: Umschulung der Patienten
Eine ähnliche Broschüre wird zur Umschulung des Patienten 4 Stunden nach der Operation verwendet. Die richtige Methode zur Einleitung der IV-PCA-Dosis, mögliche Nebenwirkungen und Suchtprobleme werden noch einmal erläutert und erneut betont
Experimental: Umschulung der Patienten auf IV-PCA-Morphin
Verwendung der Patienteninformationsbroschüre
Verhalten: Umschulung der Patienten
Eine ähnliche Broschüre wird zur Umschulung des Patienten 4 Stunden nach der Operation verwendet. Die richtige Methode zur Einleitung der IV-PCA-Dosis, mögliche Nebenwirkungen und Suchtprobleme werden noch einmal erläutert und erneut betont

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schmerzintensität in Ruhe und beim Anblasen des Reizspirometers (dynamischer Schmerz)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie eine Kombination aus numerischer Bewertungsskala (NRS) und visueller Analogskala (VAS).
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
gesamter akkumulativer Morphinverbrauch aus der IV-PCA-Pumpe
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Sedierungsgrad
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Sedierungsscore (0 bis 3)
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: lee choo yeoh, master, CRC Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20790

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