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患者再教育与背景吗啡对 IV-PCA 对剖腹手术后镇痛不满意的患者

2015年8月14日 更新者:Yeoh Lee Choo、Clinical Research Centre, Malaysia

比较患者再教育与基础吗啡输注与 IV-PCA 吗啡对开腹术后镇痛不满意患者术后镇痛的有效性

本研究的目的是改进静脉自控镇痛 (IV-PCA) 技术用于术后镇痛。 研究人员正在对剖腹手术后使用 IV-PCA 吗啡镇痛效果不佳的患者进行再教育和背景吗啡输注进行比较。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员对受试者招募有第二个纳入标准。 对于符合此标准的受试者,在开始使用 IV-PCA 吗啡后,他们的动态疼痛(吹激励性肺活量计时)≥ 4/10 将被随机分为 2 组。 一组将接受患者再教育,并在背景下注射吗啡,另一组将仅接受再教育。

本研究的第二个亮点是关于背景吗啡计算。 背景吗啡根据以下公式计算:

术后前 24 小时的吗啡总需求量(毫克)= 100 - 年龄(岁) 因此,背景吗啡输注量将根据受试者的年龄计算,他们 24 小时需求量的一半将在 24 小时内输注。

这个公式由 Pamela Macintyre 在她题为“年龄是术后吗啡需求的最佳预测因子”的论文中发表。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Kedah
      • Alor Seatr、Kedah、马来西亚、05050
        • 招聘中
        • Sultanah Bahiyah Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 级和 II 级
  • 选择性剖腹手术
  • 能够听懂马来西亚语、普通话、英语或当地方言
  • 在开始 IV-PCA 后的前 4 小时内动态疼痛评分为 4/10 或更高的患者

排除标准:

  • 病人拒绝
  • pfannenstiel 切口剖腹手术
  • 有阿片类药物过敏史的患者
  • 需要术后通气支持的患者
  • 患者 ASA III 及以上
  • 由于理解不足而无法使用 PCA 的患者
  • 病态肥胖/阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 慢性阿片类药物或酒精滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:IV-PCA吗啡背景吗啡输注
根据患者年龄计算,以毫克/小时为单位

调查人员使用 Pamela Macintyre 在她题为“年龄是术后吗啡需求的最佳预测因素”的论文中发表的公式。 手术后第一个 24 小时吗啡需要量的估计值计算如下:100 - 年龄(岁)。

因此,24 小时吗啡总需求量的一半将在 24 小时内输注。

例如 背景吗啡输注 = (100-年龄)/ 2/ 24 (毫克/小时)

手术后 4 小时将使用类似的传单对患者进行再教育。 开始 IV-PCA 剂量的正确方法、可能的副作用和成瘾问题将再次解释和强调
实验性的:患者接受 IV-PCA 吗啡再教育
使用患者信息手册
手术后 4 小时将使用类似的传单对患者进行再教育。 开始 IV-PCA 剂量的正确方法、可能的副作用和成瘾问题将再次解释和强调

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量休息时和吹激励性肺活量计时的疼痛强度(动态疼痛)
大体时间:手术后48小时
使用数字评定量表(NRS)和视觉模拟量表(VAS)的组合
手术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸频率
大体时间:手术后48小时
手术后48小时
IV-PCA 泵的吗啡累计消耗总量
大体时间:手术后48小时
手术后48小时
镇静水平
大体时间:手术后48小时
镇静评分(0 至 3)
手术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:lee choo yeoh, master、CRC Malaysia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月13日

首次发布 (估计)

2015年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月14日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

术后疼痛的临床试验

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