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Efficacité et tolérance de Suprep avec et sans siméthicone pour la coloscopie de routine pour le dépistage du cancer colorectal

10 février 2020 mis à jour par: MercyOne Des Moines Medical Center

Préparation intestinale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium avec et sans siméthicone pour une coloscopie de routine : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'étudier la préparation de l'intestin Suprep, avec et sans le médicament anti-gaz siméthicone, en termes d'efficacité et de tolérance du patient dans la préparation des patients subissant une coloscopie de routine pour le dépistage du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera le sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep), avec et sans siméthicone, en termes d'efficacité et de tolérance du patient dans la préparation des patients subissant une coloscopie de routine. Des patients externes ambulatoires adultes qui doivent subir une coloscopie de routine élective pour le dépistage du cancer colorectal seront recrutés pour participer à l'essai. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la siméthicone soit un placebo en plus d'une solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep) et recevront des instructions verbales et écrites sur l'administration des solutions. Pendant la coloscopie, trois zones du côlon (côlon droit, côlon transverse et côlon gauche) seront évaluées lors du retrait du coloscope pour le nettoyage général du côlon, la présence de bulles et le degré de flou ; celle-ci sera notée par un endoscopiste en aveugle. Un questionnaire patient écrit séparé sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité et la tolérabilité de la préparation, ainsi que tout événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients ambulatoires nécessitant une coloscopie élective pour le dépistage du cancer colorectal au Iowa Endoscopy Center et à l'Université de Floride - Jacksonville

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des constituants de la solution de lavage ou à la siméthicone
  • Présence de toute contre-indication à la coloscopie (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, classification III-IV de la New York Heart Association, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, coagulopathie)
  • Ascite massive
  • Insuffisance rénale
  • Grossesse
  • Antécédents de chirurgie colique
  • Antécédents d'anti-flatulence ou d'agent laxatif dans la semaine
  • Refus/incapacité de donner son consentement
  • Patients subissant une coloscopie pour des raisons autres que le dépistage du cancer colorectal
  • Handicapé mental
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe siméthicone
Tôt dans la soirée avant la coloscopie, les patients seront invités à consommer une bouteille de 6 onces de solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep) (contenant du sulfate de sodium 17,5 grammes, du sulfate de potassium 3,13 grammes et du sulfate de magnésium 1,6 grammes) dilué avec 16 onces d'eau pendant une heure. Au cours de la prochaine heure, le patient sera invité à boire 32 onces d'eau supplémentaires. Le jour de la coloscopie, la même procédure sera répétée. Les patients prendront 2,4 ml de siméthicone dans un demi-verre d'eau immédiatement après avoir consommé chaque dose de Suprep. Toute la solution de préparation intestinale et l'eau requise doivent être consommées au moins 2 heures avant la coloscopie.
Médicament: Siméthicone
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la siméthicone soit un placebo en plus d'une solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep), et ne sauront pas s'ils sont dans le bras siméthicone ou dans le bras placebo de l'essai. La siméthicone et le placebo seront préparés sous forme de solution liquide d'apparence identique (2,4 ml) avec l'aide d'un pharmacien. La solution de siméthicone ou de placebo sera ensuite attribuée aux patients selon le schéma de randomisation et les échantillons seront étiquetés avec les informations du patient avant la distribution. Seul le pharmacien participera au processus d'étiquetage et saura quels patients reçoivent de la siméthicone ou un placebo ; le personnel administratif, les infirmières, les médecins et les patients en seront aveuglés.
Autres noms:
  • Gouttes pour nourrissons Gas-X
  • Soulagement des gaz chez les nourrissons
  • Nourrissons Siméthicone
  • Mylicon pour nourrissons
Médicament: solution de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium
Les deux bras recevront une solution de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium pour la préparation intestinale
Autres noms:
  • Kit de préparation intestinale Suprep
Comparateur placebo: Groupe placebo
Tôt dans la soirée avant la coloscopie, les patients seront invités à consommer une bouteille de 6 onces de solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep) (contenant du sulfate de sodium 17,5 grammes, du sulfate de potassium 3,13 grammes et du sulfate de magnésium 1,6 grammes) dilué avec 16 onces d'eau pendant une heure. Au cours de la prochaine heure, le patient sera invité à boire 32 onces d'eau supplémentaires. Le jour de la coloscopie, la même procédure sera répétée. Les patients prendront 2,4 ml de placebo (d'apparence identique à la siméthicone) dans un demi-verre d'eau immédiatement après avoir consommé chaque dose de Suprep. Toute la solution de préparation intestinale et l'eau requise doivent être consommées au moins 2 heures avant la coloscopie.
Médicament: solution de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium
Les deux bras recevront une solution de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium pour la préparation intestinale
Autres noms:
  • Kit de préparation intestinale Suprep
Médicament: Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la siméthicone soit un placebo en plus d'une solution orale de sulfate de sodium/sulfate de potassium/sulfate de magnésium (Suprep), et ne sauront pas s'ils sont dans le bras siméthicone ou dans le bras placebo de l'essai. La siméthicone et le placebo seront préparés sous forme de solution liquide d'apparence identique (2,4 ml) avec l'aide d'un pharmacien. La solution de siméthicone ou de placebo sera ensuite attribuée aux patients selon le schéma de randomisation et les échantillons seront étiquetés avec les informations du patient avant la distribution. Seul le pharmacien participera au processus d'étiquetage et saura quels patients reçoivent de la siméthicone ou un placebo ; le personnel administratif, les infirmières, les médecins et les patients en seront aveuglés.
Autres noms:
  • Solution inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nettoyage général de l'intestin
Délai: Pendant la procédure
À évaluer lors du retrait du coloscope pendant la procédure et l'endoscopiste en aveugle notera à l'aide d'un questionnaire écrit
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec effets indésirables
Délai: La veille et le jour de la coloscopie
Un questionnaire patient écrit sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité et la tolérabilité du patient en enregistrant tous les effets indésirables ressentis, y compris les nausées, les vomissements, les maux de tête, l'insomnie, les ballonnements, les douleurs abdominales, l'inconfort abdominal, les crampes abdominales ou autres.
La veille et le jour de la coloscopie
Nombre de patients complétant la préparation intestinale
Délai: La veille et le jour de la coloscopie
Un questionnaire patient écrit sera utilisé pour évaluer la conformité en demandant si le volume total prescrit de solution a été ingéré et en enregistrant le nombre d'évacuations.
La veille et le jour de la coloscopie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de bulles
Délai: Pendant la procédure
À évaluer lors du retrait du coloscope pendant la procédure et l'endoscopiste en aveugle notera à l'aide d'un questionnaire écrit
Pendant la procédure
Degré de flou
Délai: Pendant la procédure
À évaluer lors du retrait du coloscope pendant la procédure et l'endoscopiste en aveugle notera à l'aide d'un questionnaire écrit
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MercyOne Des Moines Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Chercheur principal: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC2015-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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