Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprepin teho ja siedettävyys simetikonin kanssa ja ilman sitä rutiininomaisessa kolonoskopiassa paksusuolensyövän seulonnassa

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: MercyOne Des Moines Medical Center

Natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaatti suolen valmistelu simetikonilla ja ilman sitä rutiininomaiseen kolonoskopiaan: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Suprep-suolivalmisteen tehoa ja potilaan siedettävyyttä kaasunvastaisella lääkkeellä simetikonilla ja ilman sitä rutiininomaiseen kolonoskopiaan joutuvien potilaiden valmistelemisessa paksusuolen syövän seulontaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan natriumsulfaattia/kaliumsulfaattia/magnesiumsulfaattia (Suprep) simetikonin kanssa ja ilman sen tehokkuutta ja potilaan siedettävyyttä rutiininomaiseen kolonoskopiaan joutuvien potilaiden valmistuksessa. Kokeeseen rekrytoidaan osallistumaan aikuisia avohoitopotilaita, joille on varattu rutiini kolonoskopia kolorektaalisyövän seulontaa varten. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko simetikonia tai lumelääkettä oraalisen natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaattiliuoksen (Suprep) lisäksi, ja heille annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet liuosten antamisesta. Kolonoskopian aikana paksusuolen kolmea aluetta (oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli ja vasen paksusuoli) arvioidaan kolonoskoopin poistamisen aikana paksusuolen yleispuhdistumisen, kuplien esiintymisen ja sameusasteen varalta; tämän tekee sokeutunut endoskopisti. Valmisteen hyväksyttävyyden ja siedettävyyden sekä mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseen käytetään erillistä kirjallista potilaskyselyä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Avopotilaat, jotka tarvitsevat valinnaista kolonoskopiaa kolorektaalisyövän seulontaa varten Iowan endoskopiakeskuksessa ja Floridan yliopistossa - Jacksonville

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys huuhteluliuoksen jollekin aineosalle tai simetikonille
  • Kolonoskopian vasta-aiheet (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokitus III-IV, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, koagulopatia)
  • Massiivinen askites
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Paksusuolileikkauksen historia
  • Aiempi ilmavaivat tai laksatiivinen aine viikon sisällä
  • Kieltäytyminen/kyvyttömyys antaa suostumus
  • Potilaat, joille tehdään kolonoskopia muista syistä kuin paksusuolensyövän seulonnasta
  • Henkisesti rajoittunut
  • Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Simetikoni-ryhmä
Varhain illalla ennen kolonoskopiaa potilaita neuvotaan nauttimaan yksi 6 unssin pullo oraalista natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaatti (Suprep) -liuosta (sisältää natriumsulfaattia 17,5 grammaa, kaliumsulfaattia 3,13 grammaa ja magnesiumsulfaattia). laimennettuna 16 unssilla vettä tunnin aikana. Seuraavan tunnin aikana potilasta neuvotaan juomaan vielä 32 unssia vettä. Kolonoskopiapäivänä sama toimenpide toistetaan. Potilaat ottavat 2,4 ml simetikonia puoleen lasilliseen vettä välittömästi jokaisen Suprep-annoksen nauttimisen jälkeen. Kaikki suolen valmistusliuos ja tarvittava vesi tulee juoda vähintään 2 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Lääke: Simetikoni
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko simetikonia tai lumelääkettä oraalisen natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaattiliuoksen (Suprep) lisäksi, ja heidät sokennetaan sen suhteen, ovatko he tutkimuksen simetikoni- vai lumeryhmässä. Simetikoni ja lumevalmiste valmistetaan apteekin avustuksella identtiseltä näyttävänä nestemäisenä liuoksena (2,4 ml). Sen jälkeen simetikoni- tai lumelääkeliuos jaetaan potilaille satunnaistusjärjestelmän mukaisesti ja näytteet merkitään potilastiedoilla ennen jakelua. Vain apteekkihenkilökunta osallistuu merkintäprosessiin ja tietää, ketkä potilaat saavat simetikonia tai lumelääkettä; hoitava henkilökunta, sairaanhoitajat, lääkärit ja potilaat ovat sokeita tälle.
Muut nimet:
  • Gas-X Infant Drops
  • Vauvojen kaasunpoisto
  • Vauvojen simetikoni
  • Vauvojen Mylicon
Lääke: natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaattiliuos
Molemmat käsivarret saavat natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaattiliuosta suolen valmistukseen
Muut nimet:
  • Suprep Bowel Prep Kit
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Varhain illalla ennen kolonoskopiaa potilaita neuvotaan nauttimaan yksi 6 unssin pullo oraalista natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaatti (Suprep) -liuosta (sisältää natriumsulfaattia 17,5 grammaa, kaliumsulfaattia 3,13 grammaa ja magnesiumsulfaattia). laimennettuna 16 unssilla vettä tunnin aikana. Seuraavan tunnin aikana potilasta neuvotaan juomaan vielä 32 unssia vettä. Kolonoskopiapäivänä sama toimenpide toistetaan. Potilaat ottavat 2,4 ml lumelääkettä (ulkonäköisesti samanlainen kuin simetikoni) puoleen lasilliseen vettä välittömästi jokaisen Suprep-annoksen nauttimisen jälkeen. Kaikki suolen valmistusliuos ja tarvittava vesi tulee juoda vähintään 2 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Lääke: natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaattiliuos
Molemmat käsivarret saavat natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaattiliuosta suolen valmistukseen
Muut nimet:
  • Suprep Bowel Prep Kit
Lääke: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko simetikonia tai lumelääkettä oraalisen natriumsulfaatti/kaliumsulfaatti/magnesiumsulfaattiliuoksen (Suprep) lisäksi, ja heidät sokennetaan sen suhteen, ovatko he tutkimuksen simetikoni- vai lumeryhmässä. Simetikoni ja lumevalmiste valmistetaan apteekin avustuksella identtiseltä näyttävänä nestemäisenä liuoksena (2,4 ml). Sen jälkeen simetikoni- tai lumelääkeliuos jaetaan potilaille satunnaistusjärjestelmän mukaisesti ja näytteet merkitään potilastiedoilla ennen jakelua. Vain apteekkihenkilökunta osallistuu merkintäprosessiin ja tietää, ketkä potilaat saavat simetikonia tai lumelääkettä; hoitava henkilökunta, sairaanhoitajat, lääkärit ja potilaat ovat sokeita tälle.
Muut nimet:
  • Inertti liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston kokonaispuhdistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Arvioitava kolonoskoopin poiston yhteydessä toimenpiteen aikana ja sokeutunut endoskopi pisteyttää kirjallisen kyselyn avulla
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kolonoskopiaa edeltävä päivä ja kolonoskopiapäivä
Potilaan hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä arvioidaan kirjallisella potilaskyselyllä kirjaamalla kokemat haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus, turvotus, vatsakipu, vatsakipu, vatsakrampit tai muut.
Kolonoskopiaa edeltävä päivä ja kolonoskopiapäivä
Suolen valmistelun suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kolonoskopiaa edeltävä päivä ja kolonoskopiapäivä
Kirjallista potilaskyselyä käytetään hoitomyöntymisen arvioimiseen kysymällä, nieltiinkö määrätty kokonaismäärä liuosta ja kirjaamalla evakuointien lukumäärä.
Kolonoskopiaa edeltävä päivä ja kolonoskopiapäivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuplien läsnäolo
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Arvioitava kolonoskoopin poiston yhteydessä toimenpiteen aikana ja sokeutunut endoskopi pisteyttää kirjallisen kyselyn avulla
Toimenpiteen aikana
Sumuisuuden aste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Arvioitava kolonoskoopin poiston yhteydessä toimenpiteen aikana ja sokeutunut endoskopi pisteyttää kirjallisen kyselyn avulla
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MercyOne Des Moines Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Päätutkija: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC2015-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa