Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen av Suprep med og uten simetikon for rutinemessig koloskopi for screening av tykktarmskreft

10. februar 2020 oppdatert av: MercyOne Des Moines Medical Center

Natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat tarmforberedelse med og uten simetikon for rutinemessig koloskopi: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke Suprep tarmforberedelse, med og uten antigassmedisinen simetikon, når det gjelder effekt og pasienttoleranse i forberedelsen av pasienter som gjennomgår rutinemessig koloskopi for kolorektal kreftscreening.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Suprep), med og uten simetikon, med tanke på effekt og pasienttolerabilitet i forberedelsen av pasienter som gjennomgår rutinemessig koloskopi. Voksne ambulerende polikliniske pasienter som er planlagt for elektiv rutinekoloskopi for screening av kolorektal kreft vil bli rekruttert til å delta i forsøket. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten simetikon eller placebo i tillegg til oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning (Suprep) og vil motta muntlig og skriftlig instruksjon om administrering av oppløsninger. Under koloskopi vil tre områder av tykktarmen (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm) bli vurdert under fjerning av koloskopet for total rensing av tykktarmen, tilstedeværelse av bobler og grad av uklarhet; dette vil bli vurdert av en blindet endoskopist. Et eget skriftlig pasientspørreskjema vil bli brukt for å vurdere aksept og toleranse av preparatet, samt eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Polikliniske pasienter som krever elektiv koloskopi for screening av kolorektal kreft ved Iowa Endoscopy Center og ved University of Florida - Jacksonville

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av skylleoppløsningen eller overfor simetikon
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for koloskopi (dvs. ukontrollert kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klassifisering III-IV, historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder, koagulopati)
  • Massiv ascites
  • Nyreinsuffisiens
  • Svangerskap
  • Historie om tykktarmskirurgi
  • Anamnese med anti-oppblåsthet eller avføringsmiddel innen en uke
  • Nektelse/manglende evne til å gi samtykke
  • Pasienter som gjennomgår koloskopi av andre årsaker enn screening for kolorektal kreft
  • Psykisk utviklingshemmet
  • Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simetikon gruppe
Tidlig på kvelden før koloskopi vil pasienter bli bedt om å konsumere en 6 unse flaske med oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) løsning (inneholder natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram og magnesiumsulfat 1,6 gram) fortynnet med 16 gram vann over en time. I løpet av den neste timen vil pasienten bli bedt om å drikke ytterligere 32 gram vann. På dagen for koloskopi vil samme prosedyre gjentas. Pasienter vil ta 2,4 ml simetikon i et halvt glass vann umiddelbart etter inntak av hver dose av Suprep. All avføringsløsning og nødvendig vann bør konsumeres minst 2 timer før koloskopi.
Legemiddel: Simetikon
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten simetikon eller placebo i tillegg til oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning (Supep), og vil bli blindet for om de er i simetikon-armen eller placebo-armen av studien. Simetikon og placebo vil bli tilberedt som identisk flytende oppløsning (2,4 ml) med bistand fra en farmasøyt. Simetikon- eller placeboløsningen vil deretter bli tildelt pasienter i henhold til randomiseringsskjemaet, og prøver vil bli merket med pasientinformasjon før distribusjon. Bare farmasøyten vil delta i merkeprosessen og vite hvilke pasienter som får simetikon eller placebo; administrerende personale, sykepleiere, leger og pasienter vil bli blindet for dette.
Andre navn:
  • Gas-X spedbarnsdråper
  • Gassavlastning for spedbarn
  • Simetikon for spedbarn
  • Mylicon for spedbarn
Legemiddel: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning
Begge armer vil motta natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning for tarmforberedelse
Andre navn:
  • Supep Tarm Prep Kit
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tidlig på kvelden før koloskopi vil pasienter bli bedt om å konsumere en 6 unse flaske med oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) løsning (inneholder natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram og magnesiumsulfat 1,6 gram) fortynnet med 16 gram vann over en time. I løpet av den neste timen vil pasienten bli bedt om å drikke ytterligere 32 gram vann. På dagen for koloskopi vil samme prosedyre gjentas. Pasienter vil ta 2,4 ml placebo (likt utseende som simetikon) i et halvt glass vann umiddelbart etter inntak av hver dose av Suprep. All avføringsløsning og nødvendig vann bør konsumeres minst 2 timer før koloskopi.
Legemiddel: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning
Begge armer vil motta natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning for tarmforberedelse
Andre navn:
  • Supep Tarm Prep Kit
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten simetikon eller placebo i tillegg til oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatløsning (Supep), og vil bli blindet for om de er i simetikon-armen eller placebo-armen av studien. Simetikon og placebo vil bli tilberedt som identisk flytende oppløsning (2,4 ml) med bistand fra en farmasøyt. Simetikon- eller placeboløsningen vil deretter bli tildelt pasienter i henhold til randomiseringsskjemaet, og prøver vil bli merket med pasientinformasjon før distribusjon. Bare farmasøyten vil delta i merkeprosessen og vite hvilke pasienter som får simetikon eller placebo; administrerende personale, sykepleiere, leger og pasienter vil bli blindet for dette.
Andre navn:
  • Inert løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tarmrensing
Tidsramme: Under prosedyren
For å bli vurdert under fjerning av koloskopet under prosedyren, og blindet endoskopist vil score ved hjelp av et skriftlig spørreskjema
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Dagen før og dagen for koloskopi
Et skriftlig pasientspørreskjema vil bli brukt for å vurdere pasientens aksept og toleranse ved å registrere eventuelle bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, hodepine, søvnløshet, oppblåsthet, magesmerter, ubehag i magen, magekramper eller andre.
Dagen før og dagen for koloskopi
Antall pasienter som fullfører tarmforberedelsen
Tidsramme: Dagen før og dagen for koloskopi
Et skriftlig pasientspørreskjema vil bli brukt for å vurdere samsvar ved å spørre om det totale foreskrevne volumet av løsningen ble inntatt og ved å registrere antall evakueringer.
Dagen før og dagen for koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av bobler
Tidsramme: Under prosedyren
For å bli vurdert under fjerning av koloskopet under prosedyren, og blindet endoskopist vil score ved hjelp av et skriftlig spørreskjema
Under prosedyren
Grad av uklarhet
Tidsramme: Under prosedyren
For å bli vurdert under fjerning av koloskopet under prosedyren, og blindet endoskopist vil score ved hjelp av et skriftlig spørreskjema
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Hovedetterforsker: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC2015-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere