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Eficácia e tolerabilidade de Suprep com e sem simeticone para colonoscopia de rotina para triagem de câncer colorretal

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: MercyOne Des Moines Medical Center

Preparação intestinal de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio com e sem simeticone para colonoscopia de rotina: um estudo duplo-cego randomizado controlado

O objetivo deste estudo é investigar o preparo intestinal Suprep, com e sem o medicamento antigás simeticone, em termos de eficácia e tolerabilidade do paciente no preparo de pacientes submetidos à colonoscopia de rotina para rastreamento de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará o sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio (Suprep), com e sem simeticona, em termos de eficácia e tolerabilidade do paciente no preparo de pacientes submetidos à colonoscopia de rotina. Pacientes ambulatoriais adultos agendados para colonoscopia eletiva de rotina para triagem de câncer colorretal serão recrutados para participar do estudo. Os pacientes serão randomizados para receber simeticona ou placebo, além de solução oral de sulfato de sódio/potássio/sulfato de magnésio (Suprep) e receberão instruções verbais e escritas sobre a administração das soluções. Durante a colonoscopia, três áreas do cólon (cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo) serão avaliadas durante a remoção do colonoscópio para limpeza geral do cólon, presença de bolhas e grau de opacidade; isso será avaliado por um endoscopista cego. Um questionário escrito separado do paciente será usado para avaliar a aceitabilidade e tolerabilidade da preparação, bem como quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Pacientes ambulatoriais que necessitam de colonoscopia eletiva para rastreamento de câncer colorretal no Centro de Endoscopia de Iowa e na Universidade da Flórida - Jacksonville

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer constituinte da solução de lavagem ou à simeticona
  • Presença de qualquer contra-indicação à colonoscopia (i.e. insuficiência cardíaca congestiva não controlada, classificação III-IV da New York Heart Association, história de infarto do miocárdio em 6 meses, coagulopatia)
  • ascite maciça
  • Insuficiência renal
  • Gravidez
  • História da cirurgia colônica
  • História de antiflatulência ou agente laxante dentro de uma semana
  • Recusa/incapacidade de dar consentimento
  • Pacientes submetidos à colonoscopia por outros motivos que não o rastreamento do câncer colorretal
  • Mentalmente incapacitado
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Simeticone
No início da noite antes da colonoscopia, os pacientes serão instruídos a consumir um frasco de 6 onças de solução oral de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio (Suprep) (contendo sulfato de sódio 17,5 gramas, sulfato de potássio 3,13 gramas e sulfato de magnésio 1,6 gramas) diluído com 16 onças de água durante uma hora. Durante a próxima hora, o paciente será instruído a beber mais 32 onças de água. No dia da colonoscopia, o mesmo procedimento será repetido. Os pacientes tomarão 2,4 mL de simeticona em meio copo de água imediatamente após consumir cada dose do Suprep. Toda a solução de preparação intestinal e a água necessária devem ser consumidas pelo menos 2 horas antes da colonoscopia.
Medicamento: Simeticone
Os pacientes serão randomizados para receber simeticona ou placebo, além de solução oral de sulfato de sódio/potássio/sulfato de magnésio (Suprep), e não saberão se estão no braço de simeticona ou placebo do estudo. A simeticona e o placebo serão preparados na forma de solução líquida de aparência idêntica (2,4 mL) com o auxílio de um farmacêutico. A solução de simeticona ou placebo será então atribuída aos pacientes de acordo com o esquema de randomização e as amostras serão rotuladas com informações do paciente antes da distribuição. Somente o farmacêutico participará do processo de rotulagem e saberá quais pacientes recebem simeticone ou placebo; funcionários administrativos, enfermeiros, médicos e pacientes não terão acesso a isso.
Outros nomes:
  • Gotas infantis Gas-X
  • Alívio de gás infantil
  • Lactentes Simeticona
  • Mylicon infantil
Medicamento: solução de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio
Ambos os braços receberão solução de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio para preparo intestinal
Outros nomes:
  • Kit Suprep de Preparação Intestinal
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
No início da noite antes da colonoscopia, os pacientes serão instruídos a consumir um frasco de 6 onças de solução oral de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio (Suprep) (contendo sulfato de sódio 17,5 gramas, sulfato de potássio 3,13 gramas e sulfato de magnésio 1,6 gramas) diluído com 16 onças de água durante uma hora. Durante a próxima hora, o paciente será instruído a beber mais 32 onças de água. No dia da colonoscopia, o mesmo procedimento será repetido. Os pacientes tomarão 2,4 mL de placebo (de aparência idêntica à simeticona) em meio copo de água imediatamente após consumir cada dose do Suprep. Toda a solução de preparação intestinal e a água necessária devem ser consumidas pelo menos 2 horas antes da colonoscopia.
Medicamento: solução de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio
Ambos os braços receberão solução de sulfato de sódio/sulfato de potássio/sulfato de magnésio para preparo intestinal
Outros nomes:
  • Kit Suprep de Preparação Intestinal
Medicamento: Placebo
Os pacientes serão randomizados para receber simeticona ou placebo, além de solução oral de sulfato de sódio/potássio/sulfato de magnésio (Suprep), e não saberão se estão no braço de simeticona ou placebo do estudo. A simeticona e o placebo serão preparados na forma de solução líquida de aparência idêntica (2,4 mL) com o auxílio de um farmacêutico. A solução de simeticona ou placebo será então atribuída aos pacientes de acordo com o esquema de randomização e as amostras serão rotuladas com informações do paciente antes da distribuição. Somente o farmacêutico participará do processo de rotulagem e saberá quais pacientes recebem simeticone ou placebo; funcionários administrativos, enfermeiros, médicos e pacientes não terão acesso a isso.
Outros nomes:
  • Solução inerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza geral do intestino
Prazo: Durante o procedimento
Para ser avaliado durante a remoção do colonoscópio durante o procedimento e o endoscopista cego pontuará usando um questionário escrito
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com efeitos adversos
Prazo: Dia anterior e dia da colonoscopia
Um questionário escrito do paciente será usado para avaliar a aceitabilidade e tolerabilidade do paciente, registrando quaisquer efeitos adversos experimentados, incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, insônia, inchaço, dor abdominal, desconforto abdominal, cólicas abdominais ou quaisquer outros.
Dia anterior e dia da colonoscopia
Número de pacientes que completaram o preparo intestinal
Prazo: Dia anterior e dia da colonoscopia
Um questionário escrito do paciente será usado para avaliar a adesão, perguntando se o volume total prescrito de solução foi ingerido e registrando o número de evacuações.
Dia anterior e dia da colonoscopia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de bolhas
Prazo: Durante o procedimento
Para ser avaliado durante a remoção do colonoscópio durante o procedimento e o endoscopista cego pontuará usando um questionário escrito
Durante o procedimento
Grau de nebulosidade
Prazo: Durante o procedimento
Para ser avaliado durante a remoção do colonoscópio durante o procedimento e o endoscopista cego pontuará usando um questionário escrito
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MercyOne Des Moines Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Investigador principal: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMC2015-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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