Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Suprep hatékonysága és tolerálhatósága szimetikonnal és anélkül a vastagbélrák rutinszerű kolonoszkópiájához a vastag- és végbélrák szűréséhez

2020. február 10. frissítette: MercyOne Des Moines Medical Center

Nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát bélelőkészítés szimetikonnal és anélkül a rutin kolonoszkópiához: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a Suprep bélpreparáció vizsgálata, a szimetikon gázellenes gyógyszerrel és anélkül, a hatékonyság és a betegek tolerálhatósága szempontjából a rutin vastagbéltükrözésen áteső betegek vastagbélrákszűrésére való felkészítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a nátrium-szulfátot/kálium-szulfátot/magnézium-szulfátot (Suprep) vizsgálja szimetikonnal és anélkül, a rutin vastagbéltükrözésen áteső betegek előkészítésében a hatékonyság és a betegek tolerálhatósága szempontjából. Felnőtt ambuláns ambuláns betegeket vesznek fel a vizsgálatban való részvételre, akiket kolorektális rákszűrés céljából tervezett rutin kolonoszkópiára terveznek. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy szimetikont vagy placebót kapjanak az orális nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát oldat (Suprep) mellett, és szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak az oldatok beadására vonatkozóan. A kolonoszkópia során a vastagbél három területét (jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél és bal vastagbél) vizsgálják a kolonoszkóp eltávolítása során a teljes vastagbéltisztulás, a buborékok jelenléte és a homályosság mértéke szempontjából; ezt egy elvakult endoszkópos fogja pontozni. Külön írásos betegkérdőívet használunk a készítmény elfogadhatóságának és tolerálhatóságának, valamint az esetleges nemkívánatos események értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Járóbetegek, akiknek elektív vastagbéltükrözésre van szükségük a vastagbélrák szűréséhez az Iowa Endoscopy Centerben és a Floridai Egyetemen - Jacksonville

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy túlérzékenység az öblítőoldat bármely összetevőjére vagy a szimetikonra
  • A kolonoszkópia bármely ellenjavallata (pl. kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association III-IV besorolása, szívinfarktus 6 hónapon belül anamnézisében, koagulopátia)
  • Masszív ascites
  • Veseelégtelenség
  • Terhesség
  • A vastagbélműtét története
  • Az anamnézisben felfúvódásgátló vagy hashajtó szer egy héten belül
  • A beleegyezés megtagadása/képtelensége
  • A vastagbélrák szűrésén kívüli okokból kolonoszkópián átesett betegek
  • Szellemi fogyatékos
  • Nem angolul beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Simetikon csoport
A kolonoszkópia előtt kora este a betegeket arra utasítják, hogy fogyasszanak el egy 6 unciás üveg orális nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát (Suprep) oldatot (17,5 gramm nátrium-szulfátot, 3,13 gramm kálium-szulfátot és magnézium-szulfátot tartalmaz). 16 uncia vízzel egy óra alatt hígítva. A következő órában a pácienst további 32 uncia víz megitatására utasítják. A kolonoszkópia napján ugyanezt az eljárást megismételjük. A betegek 2,4 ml szimetikont vesznek be fél pohár vízben azonnal a Suprep minden adagjának elfogyasztása után. A bélelőkészítő oldatot és a szükséges vizet legalább 2 órával a kolonoszkópia előtt el kell fogyasztani.
Drog: Szimetikon
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szimetikont vagy placebót kapjanak az orális nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát oldat (Suprep) mellett, és megvakítják, hogy a vizsgálat szimetikon vagy placebo karján szerepelnek-e. A szimetikont és a placebót egyforma megjelenésű folyékony oldatként (2,4 ml) készítik el gyógyszerész segítségével. A szimetikon- vagy placebóoldatot ezután a randomizációs séma szerint hozzárendelik a betegekhez, és a mintákat a kiosztás előtt a betegek információival látják el. Csak a gyógyszerész vesz részt a címkézési folyamatban, és tudja, mely betegek kapnak szimetikont vagy placebót; az adminisztrátorok, az ápolók, az orvosok és a betegek vakok lesznek erre.
Más nevek:
  • Gas-X csecsemőcseppek
  • Csecsemők Gázmentesítés
  • Csecsemők Simetikon
  • Csecsemők Mylicon
Drog: nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát oldat
Mindkét kar nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát oldatot kap a bél előkészítéséhez
Más nevek:
  • Suprep Bowel Prep Kit
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kolonoszkópia előtt kora este a betegeket arra utasítják, hogy fogyasszanak el egy 6 unciás üveg orális nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát (Suprep) oldatot (17,5 gramm nátrium-szulfátot, 3,13 gramm kálium-szulfátot és magnézium-szulfátot tartalmaz). 16 uncia vízzel egy óra alatt hígítva. A következő órában a pácienst további 32 uncia víz megitatására utasítják. A kolonoszkópia napján ugyanezt az eljárást megismételjük. A betegek 2,4 ml placebót (megjelenésben a szimetikonnal megegyező) vesznek be egy fél pohár vízben azonnal a Suprep minden adagjának elfogyasztása után. A bélelőkészítő oldatot és a szükséges vizet legalább 2 órával a kolonoszkópia előtt el kell fogyasztani.
Drog: nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát oldat
Mindkét kar nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát oldatot kap a bél előkészítéséhez
Más nevek:
  • Suprep Bowel Prep Kit
Drog: Placebo
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szimetikont vagy placebót kapjanak az orális nátrium-szulfát/kálium-szulfát/magnézium-szulfát oldat (Suprep) mellett, és megvakítják, hogy a vizsgálat szimetikon vagy placebo karján szerepelnek-e. A szimetikont és a placebót egyforma megjelenésű folyékony oldatként (2,4 ml) készítik el gyógyszerész segítségével. A szimetikon- vagy placebóoldatot ezután a randomizációs séma szerint hozzárendelik a betegekhez, és a mintákat a kiosztás előtt a betegek információival látják el. Csak a gyógyszerész vesz részt a címkézési folyamatban, és tudja, mely betegek kapnak szimetikont vagy placebót; az adminisztrátorok, az ápolók, az orvosok és a betegek vakok lesznek erre.
Más nevek:
  • Inert oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes béltisztítás
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során a kolonoszkóp eltávolítása során értékelendő, és a vak endoszkópos írásbeli kérdőív segítségével pontoz
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatású betegek száma
Időkeret: A kolonoszkópia előtti nap és a kolonoszkópia napja
Írásbeli betegkérdőívet használnak a páciens elfogadhatóságának és tolerálhatóságának felmérésére, rögzítve az esetleges mellékhatásokat, beleértve az émelygést, hányást, fejfájást, álmatlanságot, puffadást, hasi fájdalmat, hasi diszkomfort érzést, hasi görcsöket vagy bármi mást.
A kolonoszkópia előtti nap és a kolonoszkópia napja
A bélelőkészítést befejező betegek száma
Időkeret: A kolonoszkópia előtti nap és a kolonoszkópia napja
Írásos betegkérdőívet használnak a megfelelőség értékelésére, megkérdezve, hogy a teljes előírt mennyiségű oldatot lenyelték-e, és rögzíteni kell az evakuálások számát.
A kolonoszkópia előtti nap és a kolonoszkópia napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buborékok jelenléte
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során a kolonoszkóp eltávolítása során értékelendő, és a vak endoszkópos írásbeli kérdőív segítségével pontoz
Az eljárás során
A homályosság mértéke
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során a kolonoszkóp eltávolítása során értékelendő, és a vak endoszkópos írásbeli kérdőív segítségével pontoz
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MercyOne Des Moines Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Kutatásvezető: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMC2015-31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel