Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost přípravku Suprep s a bez Simethicone pro rutinní kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu

10. února 2020 aktualizováno: MercyOne Des Moines Medical Center

Síran sodný/síran draselný/síran hořečnatý Příprava střeva se simethikonem a bez něj pro rutinní kolonoskopii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat přípravu střev Suprep s a bez simethikonu proti plynatosti z hlediska účinnosti a snášenlivosti pacientů při přípravě pacientů podstupujících rutinní kolonoskopii na screening kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat síran sodný/síran draselný/síran hořečnatý (Suprep), se simethikonem a bez něj, z hlediska účinnosti a snášenlivosti pacientem při přípravě pacientů podstupujících rutinní kolonoskopii. K účasti ve studii budou přijati dospělí ambulantní pacienti, u kterých je plánována elektivní rutinní kolonoskopie pro screening kolorektálního karcinomu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď simethikon nebo placebo navíc k perorálnímu roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep) a dostanou ústní a písemné pokyny k podávání roztoků. Během kolonoskopie budou tři oblasti tlustého střeva (pravý tračník, příčný tračník a levý tračník) hodnoceny během vyjímání kolonoskopu z hlediska celkového vyčištění tlustého střeva, přítomnosti bublin a stupně zákalu; toto bude hodnoceno zaslepeným endoskopistou. K posouzení přijatelnosti a snášenlivosti přípravku, stejně jako případných nežádoucích účinků, bude použit samostatný písemný dotazník pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Ambulantní pacienti, kteří vyžadují elektivní kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu v Iowa Endoscopy Center a na University of Florida - Jacksonville

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku výplachového roztoku nebo na simethikon
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace ke kolonoskopii (tj. nekontrolované městnavé srdeční selhání, klasifikace III-IV podle New York Heart Association, anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců, koagulopatie)
  • Masivní ascites
  • Renální insuficience
  • Těhotenství
  • Historie operace tlustého střeva
  • Anamnéza proti nadýmání nebo projímadla do jednoho týdne
  • Odmítnutí/neschopnost dát souhlas
  • Pacienti podstupující kolonoskopii z jiných důvodů, než je screening kolorektálního karcinomu
  • Mentálně postižený
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Simethicone
Časně večer před kolonoskopií budou pacienti poučeni, aby vypili jednu 6 uncovou lahvičku perorálního roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep) (obsahujícího 17,5 gramu síranu sodného, ​​3,13 gramu síranu draselného a 1,6 gramu síranu hořečnatého). zředěné 16 uncí vody během jedné hodiny. Během příští hodiny bude pacient instruován, aby vypil dalších 32 uncí vody. V den kolonoskopie se stejný postup zopakuje. Pacienti užijí 2,4 ml simethikonu v půl sklenici vody ihned po požití každé dávky přípravku Suprep. Veškerý roztok pro přípravu střeva a požadovaná voda by měly být spotřebovány nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.
Lék: Simethicone
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď simethikon, nebo placebo navíc k perorálnímu roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep), a bude jim zaslepeno, zda jsou v rameni se simethikonem nebo placebem ve studii. Simetikon a placebo budou připraveny jako identicky vypadající tekutý roztok (2,4 ml) s pomocí lékárníka. Roztok simetikonu nebo placeba bude poté přidělen pacientům podle randomizačního schématu a vzorky budou před distribucí označeny informacemi pro pacienty. Pouze lékárník se bude účastnit procesu označování a bude vědět, kteří pacienti dostávají simetikon nebo placebo; administrativní personál, sestry, lékaři a pacienti budou vůči tomu zaslepeni.
Ostatní jména:
  • Gas-X kojenecké kapky
  • Úlevy od plynu u kojenců
  • Kojenci Simethicone
  • Kojenecký Mylicon
Lék: roztok síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého
Obě ramena dostanou roztok síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého pro přípravu střev
Ostatní jména:
  • Suprep sada pro přípravu střev
Komparátor placeba: Placebo skupina
Časně večer před kolonoskopií budou pacienti poučeni, aby vypili jednu 6 uncovou lahvičku perorálního roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep) (obsahujícího 17,5 gramu síranu sodného, ​​3,13 gramu síranu draselného a 1,6 gramu síranu hořečnatého). zředěné 16 uncí vody během jedné hodiny. Během příští hodiny bude pacient instruován, aby vypil dalších 32 uncí vody. V den kolonoskopie se stejný postup zopakuje. Pacienti užijí 2,4 ml placeba (vzhledově identického se simethikonem) v půl sklenici vody ihned po požití každé dávky přípravku Suprep. Veškerý roztok pro přípravu střeva a požadovaná voda by měly být spotřebovány nejméně 2 hodiny před kolonoskopií.
Lék: roztok síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého
Obě ramena dostanou roztok síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého pro přípravu střev
Ostatní jména:
  • Suprep sada pro přípravu střev
Lék: Placebo
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď simethikon, nebo placebo navíc k perorálnímu roztoku síranu sodného/síranu draselného/síranu hořečnatého (Suprep), a bude jim zaslepeno, zda jsou v rameni se simethikonem nebo placebem ve studii. Simetikon a placebo budou připraveny jako identicky vypadající tekutý roztok (2,4 ml) s pomocí lékárníka. Roztok simetikonu nebo placeba bude poté přidělen pacientům podle randomizačního schématu a vzorky budou před distribucí označeny informacemi pro pacienty. Pouze lékárník se bude účastnit procesu označování a bude vědět, kteří pacienti dostávají simetikon nebo placebo; administrativní personál, sestry, lékaři a pacienti budou vůči tomu zaslepeni.
Ostatní jména:
  • Inertní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková očista střev
Časové okno: Během procedury
K posouzení při vyjímání kolonoskopu během výkonu a zaslepený endoskopista bude bodovat pomocí písemného dotazníku
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den před a den kolonoskopie
K posouzení pacientovy přijatelnosti a snášenlivosti bude použit písemný dotazník pro pacienty, a to zaznamenáním jakýchkoli nežádoucích účinků, které se objevily, včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, nespavosti, nadýmání, bolesti břicha, břišních diskomfortů, břišních křečí nebo jakýchkoli jiných.
Den před a den kolonoskopie
Počet pacientů, kteří dokončili přípravu střev
Časové okno: Den před a den kolonoskopie
K posouzení kompliance bude použit písemný dotazník pro pacienta, který se bude ptát, zda byl požit celkový předepsaný objem roztoku, a zaznamenat počet evakuací.
Den před a den kolonoskopie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bublin
Časové okno: Během procedury
K posouzení při vyjímání kolonoskopu během výkonu a zaslepený endoskopista bude bodovat pomocí písemného dotazníku
Během procedury
Stupeň zákalu
Časové okno: Během procedury
K posouzení při vyjímání kolonoskopu během výkonu a zaslepený endoskopista bude bodovat pomocí písemného dotazníku
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MercyOne Des Moines Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC2015-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simethicone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit