Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af Suprep med og uden simeticon til rutinemæssig koloskopi til kolorektal cancerscreening

10. februar 2020 opdateret af: MercyOne Des Moines Medical Center

Natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat tarmpræparation med og uden simeticon til rutinemæssig koloskopi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge Suprep tarmforberedelse, med og uden antigasmedicinen simethicon, med hensyn til effektivitet og patienttolerabilitet i forberedelsen af ​​patienter, der gennemgår rutinemæssig koloskopi til kolorektal cancerscreening.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Suprep), med og uden simethicon, med hensyn til effektivitet og patienttolerabilitet i forberedelsen af ​​patienter, der gennemgår rutinemæssig koloskopi. Ambulante voksne ambulante patienter, som er planlagt til elektiv rutinekoloskopi til screening for kolorektal cancer, vil blive rekrutteret til at deltage i forsøget. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten simethicon eller placebo ud over oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning (Suprep) og vil modtage mundtlig og skriftlig instruktion om administration af opløsninger. Under koloskopi vil tre områder af tyktarmen (højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm) blive vurderet under fjernelse af koloskopet for overordnet tyktarmsrensning, tilstedeværelse af bobler og grad af uklarhed; dette vil blive bedømt af en blindet endoskopist. Et separat skriftligt patientspørgeskema vil blive brugt til at vurdere accept og tolerance af præparatet samt eventuelle uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Ambulante patienter, der kræver elektiv koloskopi til screening af kolorektal cancer ved Iowa Endoscopy Center og ved University of Florida - Jacksonville

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af skylleopløsningen eller over for simethicon
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation til koloskopi (dvs. ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association klassifikation III-IV, historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder, koagulopati)
  • Massiv ascites
  • Nyreinsufficiens
  • Graviditet
  • Historie om tyktarmskirurgi
  • Anamnese med anti-flatulens eller afføringsmiddel inden for en uge
  • Afvisning/manglende mulighed for at give samtykke
  • Patienter, der gennemgår koloskopi af andre årsager end screening for kolorektal cancer
  • Psykisk handicappet
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simeticon gruppe
Tidligt om aftenen forud for koloskopi vil patienterne blive instrueret i at indtage en 6 ounce flaske oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) opløsning (indeholdende natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram og magnesiumsulfat 1,6 gram) fortyndet med 16 ounce vand over en time. I løbet af den næste time vil patienten blive instrueret i at drikke yderligere 32 ounces vand. På dagen for koloskopi vil den samme procedure blive gentaget. Patienterne vil tage 2,4 ml simethicon i et halvt glas vand umiddelbart efter indtagelse af hver dosis af Suprep. Al afføringsopløsning og påkrævet vand skal indtages mindst 2 timer før koloskopi.
Medicin: Simeticon
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten simethicon eller placebo ud over oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning (Suprep), og vil blive blindet for, om de er i simethicon-armen eller placebo-armen af ​​forsøget. Simethicon og placebo vil blive tilberedt som identisk forekommende flydende opløsning (2,4 ml) med assistance fra en farmaceut. Simethicon- eller placeboopløsningen vil derefter blive tildelt patienter i henhold til randomiseringsskemaet, og prøver vil blive mærket med patientoplysninger før distribution. Kun apotekeren vil deltage i mærkningsprocessen og vide, hvilke patienter der får simeticon eller placebo; administrerende personale, sygeplejersker, læger og patienter vil blive blindet for dette.
Andre navne:
  • Gas-X spædbarnsdråber
  • Spædbørn Gas Relief
  • Simeticon til spædbørn
  • Spædbørns Mylicon
Medicin: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning
Begge arme vil modtage natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning til tarmforberedelse
Andre navne:
  • Supep Bowel Prep Kit
Placebo komparator: Placebo gruppe
Tidligt om aftenen forud for koloskopi vil patienterne blive instrueret i at indtage en 6 ounce flaske oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) opløsning (indeholdende natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram og magnesiumsulfat 1,6 gram) fortyndet med 16 ounce vand over en time. I løbet af den næste time vil patienten blive instrueret i at drikke yderligere 32 ounces vand. På dagen for koloskopi vil den samme procedure blive gentaget. Patienterne vil tage 2,4 ml placebo (i udseende identisk med simethicon) i et halvt glas vand umiddelbart efter indtagelse af hver dosis af Suprep. Al afføringsopløsning og påkrævet vand skal indtages mindst 2 timer før koloskopi.
Medicin: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning
Begge arme vil modtage natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning til tarmforberedelse
Andre navne:
  • Supep Bowel Prep Kit
Medicin: Placebo
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten simethicon eller placebo ud over oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatopløsning (Suprep), og vil blive blindet for, om de er i simethicon-armen eller placebo-armen af ​​forsøget. Simethicon og placebo vil blive tilberedt som identisk forekommende flydende opløsning (2,4 ml) med assistance fra en farmaceut. Simethicon- eller placeboopløsningen vil derefter blive tildelt patienter i henhold til randomiseringsskemaet, og prøver vil blive mærket med patientoplysninger før distribution. Kun apotekeren vil deltage i mærkningsprocessen og vide, hvilke patienter der får simeticon eller placebo; administrerende personale, sygeplejersker, læger og patienter vil blive blindet for dette.
Andre navne:
  • Inert opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet tarmrensning
Tidsramme: Under proceduren
Skal vurderes under fjernelse af koloskopet under proceduren, og blindet endoskopist vil score ved hjælp af et skriftligt spørgeskema
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Dagen før og dagen for koloskopi
Et skriftligt patientspørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens accept og tolerabilitet ved at registrere eventuelle oplevede bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed, oppustethed, mavesmerter, abdominalt ubehag, mavekramper eller andre.
Dagen før og dagen for koloskopi
Antal patienter, der afslutter tarmforberedelsen
Tidsramme: Dagen før og dagen for koloskopi
Et skriftligt patientspørgeskema vil blive brugt til at vurdere overholdelse ved at spørge, om den samlede ordinerede mængde opløsning blev indtaget og ved at registrere antallet af evakueringer.
Dagen før og dagen for koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af bobler
Tidsramme: Under proceduren
Skal vurderes under fjernelse af koloskopet under proceduren, og blindet endoskopist vil score ved hjælp af et skriftligt spørgeskema
Under proceduren
Grad af uklarhed
Tidsramme: Under proceduren
Skal vurderes under fjernelse af koloskopet under proceduren, og blindet endoskopist vil score ved hjælp af et skriftligt spørgeskema
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Ledende efterforsker: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC2015-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Simeticon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner