Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость препарата Супреп с симетиконом и без него при плановой колоноскопии для скрининга колоректального рака

10 февраля 2020 г. обновлено: MercyOne Des Moines Medical Center

Подготовка кишечника сульфатом натрия/сульфатом калия/сульфатом магния с симетиконом и без него для плановой колоноскопии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение подготовки кишечника Супреп с противогазовым препаратом симетиконом и без него с точки зрения эффективности и переносимости пациентами при подготовке пациентов к плановой колоноскопии для скрининга колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут изучены сульфат натрия/сульфат калия/сульфат магния (Suprep) с симетиконом и без него с точки зрения эффективности и переносимости пациентами при подготовке пациентов к плановой колоноскопии. Для участия в исследовании будут привлечены взрослые амбулаторные пациенты, которым назначена плановая плановая колоноскопия для скрининга колоректального рака. Пациенты будут рандомизированы для получения либо симетикона, либо плацебо в дополнение к пероральному раствору сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep) и получат устные и письменные инструкции по введению растворов. Во время колоноскопии три области толстой кишки (правая кишка, поперечная кишка и левая кишка) будут оцениваться во время извлечения колоноскопа на предмет общего очищения толстой кишки, наличия пузырьков и степени помутнения; это будет оценено слепым эндоскопистом. Для оценки приемлемости и переносимости препарата, а также любых нежелательных явлений будет использоваться отдельная письменная анкета пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Амбулаторные пациенты, которым требуется плановая колоноскопия для скрининга колоректального рака в Центре эндоскопии Айовы и в Университете Флориды в Джексонвилле

Критерий исключения:

  • Аллергия или повышенная чувствительность к любому компоненту раствора для лаважа или к симетикону
  • Наличие каких-либо противопоказаний к колоноскопии (т. неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес, коагулопатия)
  • Массивный асцит
  • Почечная недостаточность
  • Беременность
  • История хирургии толстой кишки
  • История приема противометеорических или слабительных средств в течение одной недели
  • Отказ/неспособность дать согласие
  • Пациенты, проходящие колоноскопию по причинам, отличным от скрининга колоректального рака
  • Умственно отсталый
  • Не говорящие по-английски пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа симетиконов
Рано вечером перед колоноскопией пациентам будет рекомендовано выпить одну бутылку на 6 унций перорального раствора сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep) (содержащего 17,5 г сульфата натрия, 3,13 г сульфата калия и 1,6 г сульфата магния). разбавленный 16 унциями воды в течение одного часа. В течение следующего часа пациенту будет предложено выпить дополнительно 32 унции воды. В день колоноскопии повторяется та же процедура. Пациенты будут принимать 2,4 мл симетикона в половине стакана воды сразу после употребления каждой дозы Suprep. Весь раствор для подготовки кишечника и необходимая вода должны быть употреблены не менее чем за 2 часа до колоноскопии.
Лекарство: Симетикон
Пациенты будут рандомизированы для получения либо симетикона, либо плацебо в дополнение к пероральному раствору сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep), и не будут знать, находятся ли они в группе симетикона или плацебо в исследовании. Симетикон и плацебо будут приготовлены в виде одинаково выглядящего жидкого раствора (2,4 мл) с помощью фармацевта. Затем раствор симетикона или плацебо будет назначен пациентам в соответствии со схемой рандомизации, а образцы будут помечены информацией о пациенте перед распределением. Только фармацевт будет участвовать в процессе маркировки и знать, какие пациенты получают симетикон или плацебо; управляющий персонал, медсестры, врачи и пациенты не будут знать об этом.
Другие имена:
  • Капли для младенцев Gas-X
  • Спасение от газов у ​​младенцев
  • Младенцы Симетикон
  • Миликон для младенцев
Лекарство: раствор сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния
Обе руки получат раствор сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния для подготовки кишечника.
Другие имена:
  • Набор для подготовки кишечника Suprep
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Рано вечером перед колоноскопией пациентам будет рекомендовано выпить одну бутылку на 6 унций перорального раствора сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep) (содержащего 17,5 г сульфата натрия, 3,13 г сульфата калия и 1,6 г сульфата магния). разбавленный 16 унциями воды в течение одного часа. В течение следующего часа пациенту будет предложено выпить дополнительно 32 унции воды. В день колоноскопии повторяется та же процедура. Пациенты будут принимать 2,4 мл плацебо (по внешнему виду идентичного симетикону) в половине стакана воды сразу после приема каждой дозы Suprep. Весь раствор для подготовки кишечника и необходимая вода должны быть употреблены не менее чем за 2 часа до колоноскопии.
Лекарство: раствор сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния
Обе руки получат раствор сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния для подготовки кишечника.
Другие имена:
  • Набор для подготовки кишечника Suprep
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут рандомизированы для получения либо симетикона, либо плацебо в дополнение к пероральному раствору сульфата натрия/сульфата калия/сульфата магния (Suprep), и не будут знать, находятся ли они в группе симетикона или плацебо в исследовании. Симетикон и плацебо будут приготовлены в виде одинаково выглядящего жидкого раствора (2,4 мл) с помощью фармацевта. Затем раствор симетикона или плацебо будет назначен пациентам в соответствии со схемой рандомизации, а образцы будут помечены информацией о пациенте перед распределением. Только фармацевт будет участвовать в процессе маркировки и знать, какие пациенты получают симетикон или плацебо; управляющий персонал, медсестры, врачи и пациенты не будут знать об этом.
Другие имена:
  • Инертный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее очищение кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры
Будет оцениваться во время удаления колоноскопа во время процедуры, и слепой эндоскопист будет оценивать с помощью письменной анкеты.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: День до и день колоноскопии
Письменный вопросник пациента будет использоваться для оценки приемлемости и переносимости пациентом путем регистрации любых возникших побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, головную боль, бессонницу, вздутие живота, боль в животе, дискомфорт в животе, спазмы в животе или любые другие.
День до и день колоноскопии
Количество пациентов, завершивших подготовку кишечника
Временное ограничение: День до и день колоноскопии
Письменный вопросник пациента будет использоваться для оценки соблюдения, спрашивая, был ли проглочен общий предписанный объем раствора, и записывая количество опорожнений.
День до и день колоноскопии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие пузырьков
Временное ограничение: Во время процедуры
Будет оцениваться во время удаления колоноскопа во время процедуры, и слепой эндоскопист будет оценивать с помощью письменной анкеты.
Во время процедуры
Степень помутнения
Временное ограничение: Во время процедуры
Будет оцениваться во время удаления колоноскопа во время процедуры, и слепой эндоскопист будет оценивать с помощью письменной анкеты.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MercyOne Des Moines Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Главный следователь: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMC2015-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Симетикон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться