Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Suprep met en zonder simethicone voor routinematige colonoscopie voor screening op colorectale kanker

10 februari 2020 bijgewerkt door: MercyOne Des Moines Medical Center

Natriumsulfaat/kaliumsulfaat/magnesiumsulfaat Darmvoorbereiding met en zonder simethicon voor routinematige colonoscopie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om Suprep-darmvoorbereiding, met en zonder de antigasmedicatie simethicone, te onderzoeken in termen van werkzaamheid en verdraagbaarheid door de patiënt bij de voorbereiding van patiënten die routinematige colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal natriumsulfaat/kaliumsulfaat/magnesiumsulfaat (Suprep), met en zonder simethicon, onderzoeken in termen van werkzaamheid en verdraagbaarheid door de patiënt bij de voorbereiding van patiënten die routinematige colonoscopie ondergaan. Volwassen ambulante poliklinische patiënten die zijn ingepland voor electieve routinematige colonoscopie voor screening op colorectale kanker zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel simethicon of placebo te krijgen naast orale natriumsulfaat/kaliumsulfaat/magnesiumsulfaatoplossing (Suprep) en zullen mondelinge en schriftelijke instructies krijgen over de toediening van oplossingen. Tijdens colonoscopie worden drie delen van de dikke darm (rechter dikke darm, transversale dikke darm en linker dikke darm) beoordeeld tijdens het verwijderen van de colonoscoop op algehele reiniging van de dikke darm, aanwezigheid van luchtbellen en mate van wazigheid; dit wordt gescoord door een geblindeerde endoscopist. Er zal een aparte schriftelijke patiëntenvragenlijst worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van het preparaat en eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Poliklinische patiënten die electieve colonoscopie nodig hebben voor screening op colorectale kanker in het Iowa Endoscopy Center en aan de Universiteit van Florida - Jacksonville

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de lavage-oplossing of voor simethicon
  • Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor colonoscopie (d.w.z. ongecontroleerd congestief hartfalen, New York Heart Association classificatie III-IV, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden, coagulopathie)
  • Enorme ascites
  • Nierinsufficiëntie
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van colonchirurgie
  • Geschiedenis van winderigheid of laxeermiddel binnen een week
  • Weigering/onvermogen om toestemming te geven
  • Patiënten die een colonoscopie ondergaan om andere redenen dan screening op darmkanker
  • Verstandelijk beperkt
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Simethicon groep
Vroeg in de avond voorafgaand aan colonoscopie zullen patiënten worden geïnstrueerd om één 6 ounce fles orale natriumsulfaat / kaliumsulfaat / magnesiumsulfaat (Suprep) -oplossing te consumeren (bevat natriumsulfaat 17,5 gram, kaliumsulfaat 3,13 gram en magnesiumsulfaat 1,6 gram) verdund met 16 ons water gedurende een uur. Het volgende uur krijgt de patiënt de instructie om nog eens 32 ons water te drinken. Op de dag van de colonoscopie wordt dezelfde procedure herhaald. Patiënten nemen onmiddellijk na inname van elke dosis van de Suprep 2,4 ml simethicon in een half glas water. Alle darmvoorbereidingsoplossing en het benodigde water moeten ten minste 2 uur voorafgaand aan de colonoscopie worden geconsumeerd.
Geneesmiddel: Simethicon
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel simethicon of placebo te krijgen naast orale natriumsulfaat/kaliumsulfaat/magnesiumsulfaat-oplossing (Suprep), en zullen blind zijn voor het feit of ze zich in de simethicon-arm of de placebo-arm van het onderzoek bevinden. Simethicone en placebo worden bereid als een identiek ogende vloeibare oplossing (2,4 ml) met de hulp van een apotheker. De simethicon- of placebo-oplossing wordt vervolgens aan patiënten toegewezen volgens het randomisatieschema en de monsters worden gelabeld met patiëntinformatie voorafgaand aan distributie. Alleen de apotheker neemt deel aan het etiketteringsproces en weet welke patiënten simethicon of placebo krijgen; administratief personeel, verpleegkundigen, artsen en patiënten zullen hier blind voor zijn.
Andere namen:
  • Gas-X Infant Drops
  • Gasverlichting voor zuigelingen
  • Zuigelingen Simethicon
  • Mylicon voor baby's
Geneesmiddel: natriumsulfaat/kaliumsulfaat/magnesiumsulfaatoplossing
Beide armen krijgen natriumsulfaat/kaliumsulfaat/magnesiumsulfaat-oplossing voor darmvoorbereiding
Andere namen:
  • Suprep Darm Prep Kit
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Vroeg in de avond voorafgaand aan colonoscopie zullen patiënten worden geïnstrueerd om één 6 ounce fles orale natriumsulfaat / kaliumsulfaat / magnesiumsulfaat (Suprep) -oplossing te consumeren (bevat natriumsulfaat 17,5 gram, kaliumsulfaat 3,13 gram en magnesiumsulfaat 1,6 gram) verdund met 16 ons water gedurende een uur. Het volgende uur krijgt de patiënt de instructie om nog eens 32 ons water te drinken. Op de dag van de colonoscopie wordt dezelfde procedure herhaald. Patiënten nemen onmiddellijk na inname van elke dosis van de Suprep 2,4 ml placebo (identiek aan simethicone) in een half glas water. Alle darmvoorbereidingsoplossing en het benodigde water moeten ten minste 2 uur voorafgaand aan de colonoscopie worden geconsumeerd.
Geneesmiddel: natriumsulfaat/kaliumsulfaat/magnesiumsulfaatoplossing
Beide armen krijgen natriumsulfaat/kaliumsulfaat/magnesiumsulfaat-oplossing voor darmvoorbereiding
Andere namen:
  • Suprep Darm Prep Kit
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel simethicon of placebo te krijgen naast orale natriumsulfaat/kaliumsulfaat/magnesiumsulfaat-oplossing (Suprep), en zullen blind zijn voor het feit of ze zich in de simethicon-arm of de placebo-arm van het onderzoek bevinden. Simethicone en placebo worden bereid als een identiek ogende vloeibare oplossing (2,4 ml) met de hulp van een apotheker. De simethicon- of placebo-oplossing wordt vervolgens aan patiënten toegewezen volgens het randomisatieschema en de monsters worden gelabeld met patiëntinformatie voorafgaand aan distributie. Alleen de apotheker neemt deel aan het etiketteringsproces en weet welke patiënten simethicon of placebo krijgen; administratief personeel, verpleegkundigen, artsen en patiënten zullen hier blind voor zijn.
Andere namen:
  • Inerte oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele darmreiniging
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Te beoordelen tijdens het verwijderen van de colonoscoop tijdens de procedure en de geblindeerde endoscopist zal scoren met behulp van een schriftelijke vragenlijst
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag voor en dag van colonoscopie
Er zal een schriftelijke patiëntenvragenlijst worden gebruikt om de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van de patiënt te beoordelen door eventuele bijwerkingen vast te leggen, waaronder misselijkheid, braken, hoofdpijn, slapeloosheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, abdominaal ongemak, buikkrampen en andere.
Dag voor en dag van colonoscopie
Aantal patiënten dat de darmvoorbereiding voltooit
Tijdsspanne: Dag voor en dag van colonoscopie
Er zal een schriftelijke patiëntenvragenlijst worden gebruikt om de naleving te beoordelen door te vragen of het totale voorgeschreven volume oplossing is ingenomen en door het aantal evacuaties te registreren.
Dag voor en dag van colonoscopie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van bubbels
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Te beoordelen tijdens het verwijderen van de colonoscoop tijdens de procedure en de geblindeerde endoscopist zal scoren met behulp van een schriftelijke vragenlijst
Tijdens procedure
Mate van wazigheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Te beoordelen tijdens het verwijderen van de colonoscoop tijdens de procedure en de geblindeerde endoscopist zal scoren met behulp van een schriftelijke vragenlijst
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Hoofdonderzoeker: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC2015-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren