結腸直腸癌スクリーニングのための定期的な大腸内視鏡検査におけるシメチコンの有無による Suprep の有効性と忍容性
2020年2月10日 更新者：MercyOne Des Moines Medical Center
定期的な結腸内視鏡検査のためのシメチコンを使用した場合と使用しない場合の硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウムの腸の準備：二重盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、結腸直腸癌スクリーニングのための定期的な大腸内視鏡検査を受ける患者の準備における有効性と患者の忍容性の観点から、抗ガス薬シメチコンの有無にかかわらず、Suprep腸準備を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、定期的な大腸内視鏡検査を受ける患者の準備における有効性と患者の忍容性の観点から、シメチコンの有無にかかわらず、硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム（Suprep）を調査します。
結腸直腸癌スクリーニングのための選択的定期結腸内視鏡検査が予定されている成人の外来外来患者は、試験に参加するために募集されます。
患者は、経口硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム溶液（Suprep）に加えて、シメチコンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、溶液の投与に関する口頭および書面による指示を受けます。
大腸内視鏡検査中、大腸内視鏡を取り外している間に、大腸の 3 つの領域 (右結腸、横行結腸、左結腸) が評価され、結腸全体の洗浄、気泡の存在、および混濁の程度が評価されます。これは、盲目の内視鏡医によって採点されます。
別の書面による患者アンケートを使用して、製剤の許容性と忍容性、および有害事象を評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Jacksonville
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Iowa Endoscopy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アイオワ内視鏡センターおよびフロリダ大学ジャクソンビル校での結腸直腸癌スクリーニングのための選択的大腸内視鏡検査を必要とする外来患者
除外基準:
- 洗浄液の成分またはシメチコンに対するアレルギーまたは過敏症
- -結腸内視鏡検査に対する禁忌の存在（すなわち コントロールされていないうっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会の分類III-IV、6ヶ月以内の心筋梗塞の病歴、凝固障害)
- 大量の腹水
- 腎不全
- 妊娠
- 結腸手術の歴史
- -1週間以内の抗鼓腸または下剤の病歴
- 同意の拒否/不能
- 大腸がん検診以外の理由で大腸内視鏡検査を受ける患者
- 精神障害者
- 英語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シメチコングループ
結腸内視鏡検査の前の夕方早く、患者は経口硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム (Suprep) 溶液 (硫酸ナトリウム 17.5 グラム、硫酸カリウム 3.13 グラム、および硫酸マグネシウム 1.6 グラムを含む) の 6 オンスのボトル 1 本を消費するように指示されます。 16 オンスの水で 1 時間かけて希釈します。
次の 1 時間で、患者はさらに 32 オンスの水を飲むように指示されます。
大腸内視鏡検査の日に、同じ手順が繰り返されます。
患者は、Suprep の各用量を消費した直後に、コップ半分の水に 2.4 mL のシメチコンを服用します。
大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前までに、すべての腸準備溶液と必要な水を消費する必要があります。
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患者は、経口硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム溶液 (Suprep) に加えて、シメチコンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、試験のシメチコン アームまたはプラセボ アームのどちらにいるかを知らされません。
シメチコンとプラセボは、薬剤師の助けを借りて、同じ外観の液体溶液 (2.4 mL) として調製されます。
シメチコンまたはプラセボ溶液は、無作為化スキームに従って患者に割り当てられ、サンプルは配布前に患者情報でラベル付けされます。
薬剤師のみがラベリングプロセスに参加し、どの患者がシメチコンまたはプラセボを受け取るかを知っています。管理スタッフ、看護師、医師、および患者は、これに対して盲目になります。
他の名前：
両腕は、腸の準備のために硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム溶液を受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
結腸内視鏡検査の前の夕方早く、患者は経口硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム (Suprep) 溶液 (硫酸ナトリウム 17.5 グラム、硫酸カリウム 3.13 グラム、および硫酸マグネシウム 1.6 グラムを含む) の 6 オンスのボトル 1 本を消費するように指示されます。 16 オンスの水で 1 時間かけて希釈します。
次の 1 時間で、患者はさらに 32 オンスの水を飲むように指示されます。
大腸内視鏡検査の日に、同じ手順が繰り返されます。
患者は、Suprep の各用量を消費した直後に、コップ半分の水に 2.4 mL のプラセボ (外観はシメチコンと同じ) を服用します。
大腸内視鏡検査の少なくとも 2 時間前までに、腸準備溶液と必要な水をすべて消費する必要があります。
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両腕は、腸の準備のために硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム溶液を受け取ります
他の名前：
患者は、経口硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム溶液 (Suprep) に加えて、シメチコンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、試験のシメチコン アームまたはプラセボ アームのどちらにいるかを知らされません。
シメチコンとプラセボは、薬剤師の助けを借りて、同じ外観の液体溶液 (2.4 mL) として調製されます。
シメチコンまたはプラセボ溶液は、無作為化スキームに従って患者に割り当てられ、サンプルは配布前に患者情報でラベル付けされます。
薬剤師のみがラベリングプロセスに参加し、どの患者がシメチコンまたはプラセボを受け取るかを知っています。管理スタッフ、看護師、医師、および患者は、これに対して盲目になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸全体のクレンジング
時間枠：手続き中
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手順中の結腸鏡の除去中に評価され、盲検化された内視鏡医は書面によるアンケートを使用して採点します
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用患者数
時間枠：大腸内視鏡検査の前日と当日
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書面による患者アンケートを使用して、吐き気、嘔吐、頭痛、不眠症、膨満感、腹痛、腹部不快感、腹部けいれんなどの副作用を記録することにより、患者の受容性と忍容性を評価します。
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大腸内視鏡検査の前日と当日
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腸の準備を完了した患者の数
時間枠：大腸内視鏡検査の前日と当日
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書面による患者アンケートを使用して、処方された溶液の総量が摂取されたかどうかを尋ね、避難回数を記録することにより、コンプライアンスを評価します。
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大腸内視鏡検査の前日と当日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泡の有無
時間枠：手続き中
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手順中の結腸鏡の除去中に評価され、盲検化された内視鏡医は書面によるアンケートを使用して採点します
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手続き中
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かすみ度
時間枠：手続き中
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手順中の結腸鏡の除去中に評価され、盲検化された内視鏡医は書面によるアンケートを使用して採点します
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tercio Lopes, MD、Iowa Digestive Disease Center
- 主任研究者：Silvio de Melo, MD、University of Florida Health Systems, Jacksonville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gentile M, De Rosa M, Cestaro G, Forestieri P. 2 L PEG plus ascorbic acid versus 4 L PEG plus simethicon for colonoscopy preparation: a randomized single-blind clinical trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Jun;23(3):276-80. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828e389d.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
- Chiu HM, Lin JT, Wang HP, Lee YC, Wu MS. The impact of colon preparation timing on colonoscopic detection of colorectal neoplasms--a prospective endoscopist-blinded randomized trial. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2719-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00868.x. Epub 2006 Oct 6.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Park JJ, Lee SK, Jang JY, Kim HJ, Kim NH. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy. Hepatogastroenterology. 2009 Sep-Oct;56(94-95):1321-5.
- Sudduth RH, DeAngelis S, Sherman KE, McNally PR. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy when given with a sodium phosphate solution: a double-bind randomized study. Gastrointest Endosc. 1995 Nov;42(5):413-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70041-2.
- Lazzaroni M, Petrillo M, Desideri S, Bianchi Porro G. Efficacy and tolerability of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution with and without simethicone in the preparation of patients with inflammatory bowel disease for colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1993 Dec;7(6):655-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.1993.tb00148.x.
- Shaver WA, Storms P, Peterson WL. Improvement of oral colonic lavage with supplemental simethicone. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):185-8. doi: 10.1007/BF01535731.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effect of simethicone on colonic visibility after night-prior colonic lavage. A double-blind randomized study. J Clin Gastroenterol. 1989 Dec;11(6):650-2. doi: 10.1097/00004836-198912000-00010.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Wu L, Cao Y, Liao C, Huang J, Gao F. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Simethicone for gastrointestinal endoscopic visibility. Scand J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):227-35. doi: 10.3109/00365521.2010.525714. Epub 2010 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMC2015-31
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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シメチコンの臨床試験
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