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Efficacia e tollerabilità di Suprep con e senza simeticone per la colonscopia di routine per lo screening del cancro colorettale

10 febbraio 2020 aggiornato da: MercyOne Des Moines Medical Center

Preparazione intestinale con solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio con e senza simeticone per la colonscopia di routine: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la preparazione intestinale Suprep, con e senza il farmaco antigas simeticone, in termini di efficacia e tollerabilità del paziente nella preparazione di pazienti sottoposti a colonscopia di routine per lo screening del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà il solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio (Suprep), con e senza simeticone, in termini di efficacia e tollerabilità del paziente nella preparazione di pazienti sottoposti a colonscopia di routine. Pazienti ambulatoriali adulti che sono programmati per la colonscopia di routine elettiva per lo screening del cancro del colon-retto saranno reclutati per partecipare allo studio. I pazienti saranno randomizzati a ricevere simeticone o placebo in aggiunta alla soluzione orale di solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio (Suprep) e riceveranno istruzioni verbali e scritte sulla somministrazione delle soluzioni. Durante la colonscopia, tre aree del colon (colon destro, colon trasverso e colon sinistro) saranno valutate durante la rimozione del colonscopio per la pulizia generale del colon, la presenza di bolle e il grado di opacità; questo sarà segnato da un endoscopista cieco. Verrà utilizzato un questionario scritto separato per il paziente per valutare l'accettabilità e la tollerabilità della preparazione, nonché eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Pazienti ambulatoriali che richiedono una colonscopia elettiva per lo screening del cancro del colon-retto presso l'Iowa Endoscopy Center e presso l'Università della Florida - Jacksonville

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente della soluzione di lavaggio o al simeticone
  • Presenza di qualsiasi controindicazione alla colonscopia (es. insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, classificazione New York Heart Association III-IV, anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi, coagulopatia)
  • Ascite massiccia
  • Insufficienza renale
  • Gravidanza
  • Storia della chirurgia del colon
  • Storia di anti-flatulenza o agente lassativo entro una settimana
  • Rifiuto/impossibilità di prestare il consenso
  • Pazienti sottoposti a colonscopia per motivi diversi dallo screening del cancro del colon-retto
  • Mentalmente disabile
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Simeticone
La sera presto prima della colonscopia, ai pazienti verrà chiesto di consumare un flacone da 6 once di soluzione orale di solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio (Suprep) (contenente 17,5 grammi di solfato di sodio, 3,13 grammi di solfato di potassio e 1,6 grammi di solfato di magnesio) diluito con 16 once di acqua per un'ora. Nell'ora successiva, al paziente verrà chiesto di bere altri 32 once di acqua. Il giorno della colonscopia verrà ripetuta la stessa procedura. I pazienti prenderanno 2,4 ml di simeticone in mezzo bicchiere d'acqua subito dopo aver consumato ciascuna dose di Suprep. Tutta la soluzione per la preparazione intestinale e l'acqua necessaria devono essere consumate almeno 2 ore prima della colonscopia.
Droga: Simeticone
I pazienti saranno randomizzati a ricevere simeticone o placebo in aggiunta alla soluzione orale di solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio (Suprep) e saranno all'oscuro del fatto che si trovino nel braccio simeticone o nel braccio placebo dello studio. Simeticone e placebo saranno preparati come soluzione liquida di aspetto identico (2,4 ml) con l'assistenza di un farmacista. La soluzione di simeticone o placebo verrà quindi assegnata ai pazienti secondo lo schema di randomizzazione e i campioni verranno etichettati con le informazioni sul paziente prima della distribuzione. Solo il farmacista parteciperà al processo di etichettatura e saprà quali pazienti ricevono simeticone o placebo; personale amministrativo, infermieri, medici e pazienti saranno ciechi a questo.
Altri nomi:
  • Gocce per bambini Gas-X
  • Rilievo di gas per neonati
  • Simeticone per neonati
  • Mylicon dei neonati
Droga: soluzione di solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio
Entrambi i bracci riceveranno una soluzione di solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio per la preparazione dell'intestino
Altri nomi:
  • Kit di preparazione intestinale Suprep
Comparatore placebo: Gruppo placebo
La sera presto prima della colonscopia, ai pazienti verrà chiesto di consumare un flacone da 6 once di soluzione orale di solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio (Suprep) (contenente 17,5 grammi di solfato di sodio, 3,13 grammi di solfato di potassio e 1,6 grammi di solfato di magnesio) diluito con 16 once di acqua per un'ora. Nell'ora successiva, al paziente verrà chiesto di bere altri 32 once di acqua. Il giorno della colonscopia verrà ripetuta la stessa procedura. I pazienti prenderanno 2,4 ml di placebo (identico nell'aspetto al simeticone) in mezzo bicchiere d'acqua immediatamente dopo aver consumato ciascuna dose del Suprep. Tutta la soluzione per la preparazione intestinale e l'acqua necessaria devono essere consumate almeno 2 ore prima della colonscopia.
Droga: soluzione di solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio
Entrambi i bracci riceveranno una soluzione di solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio per la preparazione dell'intestino
Altri nomi:
  • Kit di preparazione intestinale Suprep
Droga: Placebo
I pazienti saranno randomizzati a ricevere simeticone o placebo in aggiunta alla soluzione orale di solfato di sodio/solfato di potassio/solfato di magnesio (Suprep) e saranno all'oscuro del fatto che si trovino nel braccio simeticone o nel braccio placebo dello studio. Simeticone e placebo saranno preparati come soluzione liquida di aspetto identico (2,4 ml) con l'assistenza di un farmacista. La soluzione di simeticone o placebo verrà quindi assegnata ai pazienti secondo lo schema di randomizzazione e i campioni verranno etichettati con le informazioni sul paziente prima della distribuzione. Solo il farmacista parteciperà al processo di etichettatura e saprà quali pazienti ricevono simeticone o placebo; personale amministrativo, infermieri, medici e pazienti saranno ciechi a questo.
Altri nomi:
  • Soluzione inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulizia generale dell'intestino
Lasso di tempo: Durante la procedura
Da valutare durante la rimozione del colonscopio durante la procedura e l'endoscopista in cieco segnerà un punteggio utilizzando un questionario scritto
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: Giorno precedente e giorno della colonscopia
Verrà utilizzato un questionario scritto per il paziente per valutare l'accettabilità e la tollerabilità del paziente registrando eventuali effetti avversi riscontrati, inclusi nausea, vomito, mal di testa, insonnia, gonfiore, dolore addominale, disagio addominale, crampi addominali o altri.
Giorno precedente e giorno della colonscopia
Numero di pazienti che completano la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno precedente e giorno della colonscopia
Verrà utilizzato un questionario scritto per il paziente per valutare la conformità chiedendo se è stato ingerito il volume totale prescritto di soluzione e registrando il numero di evacuazioni.
Giorno precedente e giorno della colonscopia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di bolle
Lasso di tempo: Durante la procedura
Da valutare durante la rimozione del colonscopio durante la procedura e l'endoscopista in cieco segnerà un punteggio utilizzando un questionario scritto
Durante la procedura
Grado di nebulosità
Lasso di tempo: Durante la procedura
Da valutare durante la rimozione del colonscopio durante la procedura e l'endoscopista in cieco segnerà un punteggio utilizzando un questionario scritto
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Investigatore principale: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC2015-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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