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대장암 검진을 위한 일상적인 대장내시경 검사에서 Suprep의 Simethicone 유무에 따른 효능 및 내약성

2020년 2월 10일 업데이트: MercyOne Des Moines Medical Center

일상적인 대장내시경 검사를 위한 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘 장 준비 시메티콘 사용 및 사용 안 함: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 대장암 검진을 위해 일상적인 대장내시경 검사를 받는 환자의 준비에서 효능 및 환자 내약성 측면에서 항가스 약물인 시메티콘 유무에 관계없이 Suprep 장 준비를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일상적인 대장내시경 검사를 받는 환자 준비에서 효능 및 환자 내약성 측면에서 시메티콘을 포함하거나 포함하지 않는 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘(Suprep)을 조사할 것입니다. 결장직장암 선별검사를 위해 정기적인 대장내시경 검사를 받을 예정인 성인 보행 외래 환자를 모집하여 시험에 참여할 예정입니다. 환자는 경구 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘 용액(Suprep) 외에 시메티콘 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며 용액 투여에 대한 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다. 대장내시경을 하는 동안 대장 내시경을 제거하는 동안 대장의 3개 영역(우결장, 횡행결장 및 좌측 결장)을 평가하여 전반적인 결장 세척, 기포의 존재 및 흐릿함의 정도를 평가합니다. 이것은 눈이 먼 내시경 의사가 채점할 것입니다. 별도의 서면 환자 설문지를 사용하여 제제의 수용성 및 내약성뿐만 아니라 부작용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • Iowa Endoscopy Center 및 University of Florida - Jacksonville에서 대장암 검진을 위해 선택적 대장내시경 검사가 필요한 외래 환자

제외 기준:

  • 세척 용액의 구성 성분 또는 시메티콘에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 대장내시경 검사에 대한 금기 사항(즉, 조절되지 않는 울혈성 심부전, New York Heart Association 분류 III-IV, 6개월 이내의 심근경색 병력, 응고병증)
  • 다량의 복수
  • 신부전
  • 임신
  • 결장 수술의 역사
  • 1주일 이내의 방귀 또는 완하제의 병력
  • 동의 거부/무능력
  • 대장암 검진 이외의 이유로 대장내시경을 받는 환자
  • 정신 장애자
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시메티콘 그룹
대장 내시경 검사 전 이른 저녁에 환자는 경구용 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘(Suprep) 용액(황산나트륨 17.5g, 황산칼륨 3.13g 및 황산마그네슘 1.6g 함유) 6온스 병 1개를 섭취하도록 지시받습니다. 1시간 동안 16온스의 물로 희석합니다. 다음 1시간 동안 환자는 추가로 32온스의 물을 마시도록 지시받을 것입니다. 대장내시경 당일에도 동일한 절차를 반복합니다. 환자는 각 용량의 Suprep을 섭취한 직후 물 반 컵에 시메티콘 2.4mL를 섭취합니다. 모든 장 준비 용액과 필요한 물은 대장내시경 검사 최소 2시간 전에 섭취해야 합니다.
의약품: 시메티콘
환자는 무작위로 경구 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘 용액(Suprep) 외에 시메티콘 또는 위약을 투여받게 되며, 시험의 시메티콘 부문 또는 위약 부문에 속하는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 시메티콘과 위약은 약사의 도움을 받아 동일하게 보이는 액체 용액(2.4mL)으로 준비됩니다. 그런 다음 시메티콘 또는 위약 용액이 무작위배정 계획에 따라 환자에게 할당되고 샘플은 배포 전에 환자 정보로 라벨이 지정됩니다. 약사만이 라벨링 과정에 참여하고 어떤 환자가 시메티콘 또는 위약을 받는지 알 수 있습니다. 관리 직원, 간호사, 의사 및 환자는 이에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • Gas-X 유아용 방울
  • 유아 가스 릴리프
  • 유아용 시메티콘
  • 유아용 밀리콘
의약품: 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘 용액
양팔에 장정결을 위해 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘 용액을 투여합니다.
다른 이름들:
  • Suprep 대장 준비 키트
위약 비교기: 플라시보 그룹
대장 내시경 검사 전 이른 저녁에 환자는 경구용 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘(Suprep) 용액(황산나트륨 17.5g, 황산칼륨 3.13g 및 황산마그네슘 1.6g 함유) 6온스 병 1개를 섭취하도록 지시받습니다. 1시간 동안 16온스의 물로 희석합니다. 다음 1시간 동안 환자는 추가로 32온스의 물을 마시도록 지시받을 것입니다. 대장내시경 당일에도 동일한 절차를 반복합니다. 환자는 각 용량의 Suprep을 섭취한 직후 물 반 컵에 위약(시메티콘과 외관상 동일) 2.4mL를 섭취합니다. 모든 장 준비 용액과 필요한 물은 대장내시경 검사 최소 2시간 전에 섭취해야 합니다.
의약품: 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘 용액
양팔에 장정결을 위해 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘 용액을 투여합니다.
다른 이름들:
  • Suprep 대장 준비 키트
의약품: 위약
환자는 무작위로 경구 황산나트륨/황산칼륨/황산마그네슘 용액(Suprep) 외에 시메티콘 또는 위약을 투여받게 되며, 시험의 시메티콘 부문 또는 위약 부문에 속하는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 시메티콘과 위약은 약사의 도움을 받아 동일하게 보이는 액체 용액(2.4mL)으로 준비됩니다. 그런 다음 시메티콘 또는 위약 용액이 무작위배정 계획에 따라 환자에게 할당되고 샘플은 배포 전에 환자 정보로 라벨이 지정됩니다. 약사만이 라벨링 과정에 참여하고 어떤 환자가 시메티콘 또는 위약을 받는지 알 수 있습니다. 관리 직원, 간호사, 의사 및 환자는 이에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 불활성 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 장 세정
기간: 시술 중
시술 중 결장 내시경을 제거하는 동안 평가하고 맹검 내시경 의사는 서면 설문지를 사용하여 점수를 매깁니다.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 환자 수
기간: 대장내시경 전날과 당일
메스꺼움, 구토, 두통, 불면증, 팽만감, 복통, 복부 불편감, 복부 경련 또는 기타를 포함하여 경험한 부작용을 기록하여 환자의 수용성과 내약성을 평가하기 위해 서면 환자 설문지를 사용합니다.
대장내시경 전날과 당일
배변 준비를 완료한 환자 수
기간: 대장내시경 전날과 당일
서면 환자 설문지를 사용하여 규정된 총 용량의 용액을 섭취했는지 묻고 대피 횟수를 기록하여 순응도를 평가합니다.
대장내시경 전날과 당일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거품의 존재
기간: 시술 중
시술 중 결장 내시경을 제거하는 동안 평가하고 맹검 내시경 의사는 서면 설문지를 사용하여 점수를 매깁니다.
시술 중
흐릿함의 정도
기간: 시술 중
시술 중 결장 내시경을 제거하는 동안 평가하고 맹검 내시경 의사는 서면 설문지를 사용하여 점수를 매깁니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MercyOne Des Moines Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • 수석 연구원: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMC2015-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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