含有和不含西甲硅油的 Suprep 用于结直肠癌筛查的常规结肠镜检查的疗效和耐受性
2020年2月10日 更新者：MercyOne Des Moines Medical Center
硫酸钠/硫酸钾/硫酸镁肠道准备有和没有西甲硅油用于常规结肠镜检查：一项双盲随机对照试验
本研究的目的是调查 Suprep 肠道准备（含和不含抗气体药物西甲硅油）在准备接受常规结肠镜检查以进行结直肠癌筛查的患者中的疗效和患者耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将调查硫酸钠/硫酸钾/硫酸镁 (Suprep)，含和不含西甲硅油，在准备接受常规结肠镜检查的患者中的疗效和患者耐受性方面。
计划接受选择性常规结肠镜检查以筛查结直肠癌的成人门诊门诊患者将被招募参加试验。
除了口服硫酸钠/硫酸钾/硫酸镁溶液 (Suprep) 外，患者将被随机分配接受西甲硅油或安慰剂，并将接受有关溶液给药的口头和书面说明。
在结肠镜检查期间，将在取出结肠镜期间评估结肠的三个区域（右结肠、横结肠和左结肠）的整体结肠清洁、气泡的存在和混浊程度；这将由盲法内窥镜医师进行评分。
将使用单独的书面患者问卷来评估制剂的可接受性和耐受性，以及任何不良事件。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Uf Health Jacksonville
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Iowa
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Clive、Iowa、美国、50325
- Iowa Endoscopy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 需要在爱荷华州内窥镜检查中心和佛罗里达大学 - 杰克逊维尔分校进行结直肠癌筛查的选择性结肠镜检查的门诊患者
排除标准：
- 对灌洗液的任何成分或西甲硅油过敏或过敏
- 存在任何结肠镜检查禁忌症（即 无法控制的充血性心力衰竭，纽约心脏协会分级 III-IV，6 个月内心肌梗死病史，凝血功能障碍）
- 大量腹水
- 肾功能不全
- 怀孕
- 结肠手术史
- 一周内有抗胀气药或泻药史
- 拒绝/无法给予同意
- 因结直肠癌筛查以外的原因接受结肠镜检查的患者
- 智障
- 非英语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西甲硅油组
在结肠镜检查前的傍晚，将指导患者服用一瓶 6 盎司的口服硫酸钠/硫酸钾/硫酸镁 (Suprep) 溶液（含硫酸钠 17.5 克、硫酸钾 3.13 克和硫酸镁 1.6 克）在一小时内用 16 盎司水稀释。
在接下来的一个小时内，将指示患者再喝 32 盎司的水。
在结肠镜检查当天，将重复相同的程序。
服用每剂 Suprep 后，患者将立即在半杯水中服用 2.4 mL 西甲硅油。
结肠镜检查前至少 2 小时应消耗所有肠道准备溶液和所需的水。
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除了口服硫酸钠/硫酸钾/硫酸镁溶液 (Suprep) 外，患者将被随机分配接受西甲硅油或安慰剂，并且不知道他们是在试验的西甲硅油组还是安慰剂组。
将在药剂师的协助下将西甲硅油和安慰剂制备成外观相同的液体溶液 (2.4 mL)。
然后将根据随机化方案将西甲硅油或安慰剂溶液分配给患者，样品将在分配前贴上患者信息标签。
只有药剂师会参与标签过程，并知道哪些患者接受西甲硅油或安慰剂；管理人员、护士、医生和患者将对此视而不见。
其他名称：
双臂将接受硫酸钠/硫酸钾/硫酸镁溶液进行肠道准备
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
在结肠镜检查前的傍晚，将指导患者服用一瓶 6 盎司的口服硫酸钠/硫酸钾/硫酸镁 (Suprep) 溶液（含硫酸钠 17.5 克、硫酸钾 3.13 克和硫酸镁 1.6 克）在一小时内用 16 盎司水稀释。
在接下来的一个小时内，将指示患者再喝 32 盎司的水。
在结肠镜检查当天，将重复相同的程序。
服用每剂 Suprep 后，患者将立即在半杯水中服用 2.4 mL 安慰剂（外观与西甲硅油相同）。
结肠镜检查前至少 2 小时应消耗所有肠道准备溶液和所需的水。
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双臂将接受硫酸钠/硫酸钾/硫酸镁溶液进行肠道准备
其他名称：
除了口服硫酸钠/硫酸钾/硫酸镁溶液 (Suprep) 外，患者将被随机分配接受西甲硅油或安慰剂，并且不知道他们是在试验的西甲硅油组还是安慰剂组。
将在药剂师的协助下将西甲硅油和安慰剂制备成外观相同的液体溶液 (2.4 mL)。
然后将根据随机化方案将西甲硅油或安慰剂溶液分配给患者，样品将在分配前贴上患者信息标签。
只有药剂师会参与标签过程，并知道哪些患者接受西甲硅油或安慰剂；管理人员、护士、医生和患者将对此视而不见。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体肠道清洁
大体时间：过程中
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在手术过程中取出结肠镜时进行评估，盲法内镜师将使用书面问卷进行评分
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应患者数
大体时间：结肠镜检查前一天和当天
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书面患者问卷将用于通过记录所经历的任何不良反应来评估患者的可接受性和耐受性，包括恶心、呕吐、头痛、失眠、腹胀、腹痛、腹部不适、腹部绞痛或任何其他。
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结肠镜检查前一天和当天
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完成肠道准备的患者人数
大体时间：结肠镜检查前一天和当天
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将使用书面患者问卷来评估依从性，方法是询问是否摄入了规定的溶液总量并记录疏散次数。
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结肠镜检查前一天和当天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气泡的存在
大体时间：过程中
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在手术过程中取出结肠镜时进行评估，盲法内镜师将使用书面问卷进行评分
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过程中
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混浊度
大体时间：过程中
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在手术过程中取出结肠镜时进行评估，盲法内镜师将使用书面问卷进行评分
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tercio Lopes, MD、Iowa Digestive Disease Center
- 首席研究员：Silvio de Melo, MD、University of Florida Health Systems, Jacksonville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gentile M, De Rosa M, Cestaro G, Forestieri P. 2 L PEG plus ascorbic acid versus 4 L PEG plus simethicon for colonoscopy preparation: a randomized single-blind clinical trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Jun;23(3):276-80. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828e389d.
- Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE; American Society of Colon and Rectal Surgeons; American Society for Gastrointestinal Endoscopy; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):894-909. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.918. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2006 Jul;64(1):154.
- Chiu HM, Lin JT, Wang HP, Lee YC, Wu MS. The impact of colon preparation timing on colonoscopic detection of colorectal neoplasms--a prospective endoscopist-blinded randomized trial. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2719-25. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00868.x. Epub 2006 Oct 6.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Valiante F, Bellumat A, De Bona M, De Boni M. Bisacodyl plus split 2-L polyethylene glycol-citrate-simethicone improves quality of bowel preparation before screening colonoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Sep 7;19(33):5493-9. doi: 10.3748/wjg.v19.i33.5493.
- Tongprasert S, Sobhonslidsuk A, Rattanasiri S. Improving quality of colonoscopy by adding simethicone to sodium phosphate bowel preparation. World J Gastroenterol. 2009 Jun 28;15(24):3032-7. doi: 10.3748/wjg.15.3032.
- Park JJ, Lee SK, Jang JY, Kim HJ, Kim NH. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy. Hepatogastroenterology. 2009 Sep-Oct;56(94-95):1321-5.
- Sudduth RH, DeAngelis S, Sherman KE, McNally PR. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy when given with a sodium phosphate solution: a double-bind randomized study. Gastrointest Endosc. 1995 Nov;42(5):413-5. doi: 10.1016/s0016-5107(95)70041-2.
- Lazzaroni M, Petrillo M, Desideri S, Bianchi Porro G. Efficacy and tolerability of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution with and without simethicone in the preparation of patients with inflammatory bowel disease for colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 1993 Dec;7(6):655-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.1993.tb00148.x.
- Shaver WA, Storms P, Peterson WL. Improvement of oral colonic lavage with supplemental simethicone. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):185-8. doi: 10.1007/BF01535731.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effect of simethicone on colonic visibility after night-prior colonic lavage. A double-blind randomized study. J Clin Gastroenterol. 1989 Dec;11(6):650-2. doi: 10.1097/00004836-198912000-00010.
- McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study. Gastrointest Endosc. 1988 May-Jun;34(3):255-8. doi: 10.1016/s0016-5107(88)71324-3.
- Wu L, Cao Y, Liao C, Huang J, Gao F. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Simethicone for gastrointestinal endoscopic visibility. Scand J Gastroenterol. 2011 Feb;46(2):227-35. doi: 10.3109/00365521.2010.525714. Epub 2010 Oct 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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