Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja preparatu Suprep z symetykonem i bez niego w rutynowej kolonoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: MercyOne Des Moines Medical Center

Siarczan sodu/siarczan potasu/siarczan magnezu Przygotowanie jelita z i bez simetikonu do rutynowej kolonoskopii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie przygotowania jelita Suprep, z symetykonem i bez leku przeciwgazowego, pod względem skuteczności i tolerancji przez pacjentów w przygotowaniu pacjentów poddawanych rutynowej kolonoskopii w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie dotyczyć siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep), z symetykonem i bez, pod kątem skuteczności i tolerancji przez pacjentów w przygotowaniu pacjentów poddawanych rutynowej kolonoskopii. Do udziału w badaniu będą rekrutowani dorośli pacjenci ambulatoryjni, u których zaplanowano planową rutynową kolonoskopię w ramach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symetykon lub placebo oprócz doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) i otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące podawania roztworów. Podczas kolonoskopii trzy obszary okrężnicy (prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna i lewa okrężnica) zostaną ocenione podczas usuwania kolonoskopu pod kątem ogólnego oczyszczenia okrężnicy, obecności pęcherzyków i stopnia zmętnienia; zostanie to ocenione przez zaślepionego endoskopistę. Osobny pisemny kwestionariusz pacjenta zostanie wykorzystany do oceny akceptacji i tolerancji preparatu, a także ewentualnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy wymagają planowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Iowa Endoscopy Center i University of Florida – Jacksonville

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik płynu do płukania lub symetykon
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do kolonoskopii (tj. niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, klasyfikacja III-IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, koagulopatia)
  • Masywne wodobrzusze
  • Niewydolność nerek
  • Ciąża
  • Historia chirurgii jelita grubego
  • Historia stosowania środka przeciwwzdęciowego lub środka przeczyszczającego w ciągu jednego tygodnia
  • Odmowa/niemożność wyrażenia zgody
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii z powodów innych niż badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
  • Niepełnosprawny umysłowo
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Simethicone
Wczesnym wieczorem przed kolonoskopią pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożyć jedną butelkę o pojemności 6 uncji doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) (zawierającego 17,5 grama siarczanu sodu, 3,13 grama siarczanu potasu i 1,6 grama siarczanu magnezu) rozcieńczony 16 uncjami wody w ciągu jednej godziny. W ciągu następnej godziny pacjent zostanie poinstruowany, aby wypił dodatkowe 32 uncje wody. W dniu kolonoskopii ta sama procedura zostanie powtórzona. Pacjenci przyjmą 2,4 ml simetikonu w pół szklanki wody natychmiast po spożyciu każdej dawki Suprep. Cały roztwór do przygotowania jelita i wymaganą wodę należy spożyć co najmniej 2 godziny przed kolonoskopią.
Lek: Symetykon
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symetykon lub placebo oprócz doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) i nie będą wiedzieć, czy są w ramieniu badania z symetykonem, czy z placebo. Symetykon i placebo zostaną przygotowane w postaci identycznie wyglądającego płynnego roztworu (2,4 ml) z pomocą farmaceuty. Roztwór symetykonu lub placebo zostanie następnie przydzielony pacjentom zgodnie ze schematem randomizacji, a próbki zostaną oznaczone informacjami o pacjencie przed dystrybucją. Tylko farmaceuta będzie uczestniczył w procesie znakowania i będzie wiedział, którzy pacjenci otrzymują symetykon, a którzy placebo; personel zarządzający, pielęgniarki, lekarze i pacjenci nie będą tego dostrzegać.
Inne nazwy:
  • Krople dla niemowląt Gas-X
  • Ulga dla niemowląt
  • Niemowlęta Symetykon
  • Mylicon dla niemowląt
Lek: roztwór siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu
Obie ręce otrzymają roztwór siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu do przygotowania jelita
Inne nazwy:
  • Zestaw do przygotowania jelita grubego Suprep
Komparator placebo: Grupa placebo
Wczesnym wieczorem przed kolonoskopią pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożyć jedną butelkę o pojemności 6 uncji doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) (zawierającego 17,5 grama siarczanu sodu, 3,13 grama siarczanu potasu i 1,6 grama siarczanu magnezu) rozcieńczony 16 uncjami wody w ciągu jednej godziny. W ciągu następnej godziny pacjent zostanie poinstruowany, aby wypił dodatkowe 32 uncje wody. W dniu kolonoskopii ta sama procedura zostanie powtórzona. Pacjenci przyjmą 2,4 ml placebo (identycznego z wyglądu jak symetykon) w pół szklanki wody natychmiast po spożyciu każdej dawki Suprep. Cały roztwór do przygotowania jelita i wymaganą wodę należy spożyć co najmniej 2 godziny przed kolonoskopią.
Lek: roztwór siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu
Obie ręce otrzymają roztwór siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu do przygotowania jelita
Inne nazwy:
  • Zestaw do przygotowania jelita grubego Suprep
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej symetykon lub placebo oprócz doustnego roztworu siarczanu sodu/siarczanu potasu/siarczanu magnezu (Suprep) i nie będą wiedzieć, czy są w ramieniu badania z symetykonem, czy z placebo. Symetykon i placebo zostaną przygotowane w postaci identycznie wyglądającego płynnego roztworu (2,4 ml) z pomocą farmaceuty. Roztwór symetykonu lub placebo zostanie następnie przydzielony pacjentom zgodnie ze schematem randomizacji, a próbki zostaną oznaczone informacjami o pacjencie przed dystrybucją. Tylko farmaceuta będzie uczestniczył w procesie znakowania i będzie wiedział, którzy pacjenci otrzymują symetykon, a którzy placebo; personel zarządzający, pielęgniarki, lekarze i pacjenci nie będą tego dostrzegać.
Inne nazwy:
  • Roztwór obojętny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne oczyszczenie jelit
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Do oceny podczas usuwania kolonoskopu podczas zabiegu, a zaślepiony endoskopista oceni za pomocą pisemnego kwestionariusza
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień przed i dzień kolonoskopii
Pisemny kwestionariusz pacjenta zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności i tolerancji przez pacjenta poprzez odnotowanie wszelkich doświadczanych działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, bólu głowy, bezsenności, wzdęć, bólu brzucha, dyskomfortu w jamie brzusznej, skurczów brzucha lub innych.
Dzień przed i dzień kolonoskopii
Liczba pacjentów, którzy ukończyli przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Dzień przed i dzień kolonoskopii
Pisemny kwestionariusz pacjenta zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania zaleceń poprzez zapytanie, czy cała przepisana objętość roztworu została spożyta i odnotowanie liczby ewakuacji.
Dzień przed i dzień kolonoskopii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bąbelków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Do oceny podczas usuwania kolonoskopu podczas zabiegu, a zaślepiony endoskopista oceni za pomocą pisemnego kwestionariusza
Podczas zabiegu
Stopień zmętnienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Do oceny podczas usuwania kolonoskopu podczas zabiegu, a zaślepiony endoskopista oceni za pomocą pisemnego kwestionariusza
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Główny śledczy: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC2015-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Symetykon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj