Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Suprep med och utan simetikon för rutinkoloskopi för screening av kolorektal cancer

10 februari 2020 uppdaterad av: MercyOne Des Moines Medical Center

Natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat tarmförberedelse med och utan simetikon för rutinkoloskopi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka Suprep tarmförberedelse, med och utan antigasmedicinen simetikon, vad gäller effekt och patienttolerabilitet vid förberedelser av patienter som genomgår rutinkoloskopi för screening av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep), med och utan simetikon, vad gäller effekt och patienttolerabilitet vid förberedelse av patienter som genomgår rutinkoloskopi. Vuxna ambulerande öppenvårdspatienter som är schemalagda för elektiv rutinkoloskopi för screening av kolorektal cancer kommer att rekryteras för att delta i försöket. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen simetikon eller placebo utöver oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatlösning (Suprep) och kommer att få muntliga och skriftliga instruktioner om administrering av lösningar. Under koloskopi kommer tre områden av tjocktarmen (höger tjocktarm, tvärgående tjocktarm och vänster tjocktarm) att bedömas under avlägsnande av koloskopet för övergripande kolonrensning, förekomst av bubblor och grad av grumlighet; detta kommer att bedömas av en blindad endoskopist. Ett separat skriftligt patientformulär kommer att användas för att bedöma preparatets acceptans och tolerabilitet, såväl som eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Öppenvårdspatienter som behöver elektiv koloskopi för screening av kolorektal cancer vid Iowa Endoscopy Center och vid University of Florida - Jacksonville

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot någon beståndsdel i sköljlösningen eller mot simetikon
  • Förekomst av någon kontraindikation för koloskopi (dvs. okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klassificering III-IV, historia av hjärtinfarkt inom 6 månader, koagulopati)
  • Massiv ascites
  • Njurinsufficiens
  • Graviditet
  • Historia om tjocktarmskirurgi
  • Historik av anti-flatulens eller laxerande medel inom en vecka
  • Vägran/oförmåga att ge samtycke
  • Patienter som genomgår koloskopi av andra skäl än kolorektal cancerscreening
  • Mentalt handikappad
  • Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simetikongruppen
Tidigt på kvällen före koloskopi kommer patienterna att instrueras att konsumera en 6 ounce flaska oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) lösning (innehållande natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram och magnesiumsulfat 1,6 gram) utspädd med 16 uns vatten under en timme. Under den kommande timmen kommer patienten att instrueras att dricka ytterligare 32 uns vatten. På dagen för koloskopi kommer samma procedur att upprepas. Patienterna kommer att ta 2,4 ml simetikon i ett halvt glas vatten omedelbart efter att ha konsumerat varje dos av Suprep. All tarmberedningslösning och nödvändigt vatten ska drickas minst 2 timmar före koloskopi.
Läkemedel: Simetikon
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen simetikon eller placebo utöver oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatlösning (Supep), och kommer att bli blinda för om de är i simetikonarmen eller placeboarmen i studien. Simetikon och placebo kommer att beredas som identiskt verkande flytande lösning (2,4 ml) med hjälp av en farmaceut. Simetikon- eller placebolösningen kommer sedan att tilldelas patienter enligt randomiseringsschemat och proverna kommer att märkas med patientinformation innan de distribueras. Endast farmaceuten kommer att delta i märkningsprocessen och vet vilka patienter som får simetikon eller placebo; administrerande personal, sjuksköterskor, läkare och patienter kommer att bli blinda för detta.
Andra namn:
  • Gas-X spädbarnsdroppar
  • Spädbarn Gas Relief
  • Simetikon för spädbarn
  • Mylicon för spädbarn
Läkemedel: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatlösning
Båda armarna kommer att få natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatlösning för tarmförberedelse
Andra namn:
  • Supep Bowel Prep Kit
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Tidigt på kvällen före koloskopi kommer patienterna att instrueras att konsumera en 6 ounce flaska oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfat (Supep) lösning (innehållande natriumsulfat 17,5 gram, kaliumsulfat 3,13 gram och magnesiumsulfat 1,6 gram) utspädd med 16 uns vatten under en timme. Under den kommande timmen kommer patienten att instrueras att dricka ytterligare 32 uns vatten. På dagen för koloskopi kommer samma procedur att upprepas. Patienterna kommer att ta 2,4 ml placebo (likt utseende som simetikon) i ett halvt glas vatten omedelbart efter att ha intagit varje dos av Suprep. All tarmberedningslösning och nödvändigt vatten ska drickas minst 2 timmar före koloskopi.
Läkemedel: natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatlösning
Båda armarna kommer att få natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatlösning för tarmförberedelse
Andra namn:
  • Supep Bowel Prep Kit
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen simetikon eller placebo utöver oral natriumsulfat/kaliumsulfat/magnesiumsulfatlösning (Supep), och kommer att bli blinda för om de är i simetikonarmen eller placeboarmen i studien. Simetikon och placebo kommer att beredas som identiskt verkande flytande lösning (2,4 ml) med hjälp av en farmaceut. Simetikon- eller placebolösningen kommer sedan att tilldelas patienter enligt randomiseringsschemat och proverna kommer att märkas med patientinformation innan de distribueras. Endast farmaceuten kommer att delta i märkningsprocessen och vet vilka patienter som får simetikon eller placebo; administrerande personal, sjuksköterskor, läkare och patienter kommer att bli blinda för detta.
Andra namn:
  • Inert lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande tarmrengöring
Tidsram: Under proceduren
För att bedömas under avlägsnande av koloskopet under proceduren och blindad endoskopist kommer att göra poäng med hjälp av ett skriftligt frågeformulär
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Dagen före och dagen för koloskopi
Ett skriftligt patientformulär kommer att användas för att bedöma patientens acceptans och tolerabilitet genom att registrera eventuella upplevda biverkningar, inklusive illamående, kräkningar, huvudvärk, sömnlöshet, uppblåsthet, buksmärtor, bukbesvär, bukkramper eller andra.
Dagen före och dagen för koloskopi
Antal patienter som slutför tarmförberedelserna
Tidsram: Dagen före och dagen för koloskopi
Ett skriftligt patientformulär kommer att användas för att bedöma överensstämmelse genom att fråga om den totala föreskrivna volymen lösning har intagits och genom att registrera antalet evakueringar.
Dagen före och dagen för koloskopi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av bubblor
Tidsram: Under proceduren
För att bedömas under avlägsnande av koloskopet under proceduren och blindad endoskopist kommer att göra poäng med hjälp av ett skriftligt frågeformulär
Under proceduren
Grad av dis
Tidsram: Under proceduren
För att bedömas under avlägsnande av koloskopet under proceduren och blindad endoskopist kommer att göra poäng med hjälp av ett skriftligt frågeformulär
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Huvudutredare: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC2015-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera