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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Suprep mit und ohne Simethicone für die routinemäßige Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge

10. Februar 2020 aktualisiert von: MercyOne Des Moines Medical Center

Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat Darmvorbereitung mit und ohne Simethicon für die routinemäßige Koloskopie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, das Suprep-Darmpräparat mit und ohne das Anti-Gas-Medikament Simethicon hinsichtlich Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit bei der Vorbereitung von Patienten auf eine routinemäßige Darmspiegelung zur Darmkrebsvorsorge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat (Suprep) mit und ohne Simethicon hinsichtlich Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit bei der Vorbereitung von Patienten auf eine routinemäßige Darmspiegelung untersucht. Für die Teilnahme an der Studie werden ambulante erwachsene Patienten rekrutiert, die für eine elektive Routinekoloskopie zur Darmkrebsvorsorge vorgesehen sind. Die Patienten werden randomisiert entweder Simethicon oder Placebo zusätzlich zur oralen Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfatlösung (Suprep) erhalten und erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Verabreichung der Lösungen. Während der Koloskopie werden drei Bereiche des Dickdarms (rechter Dickdarm, Querdarm und linker Dickdarm) während der Entfernung des Koloskops auf allgemeine Dickdarmreinigung, Vorhandensein von Blasen und Grad der Trübung beurteilt; dies wird von einem verblindeten Endoskopiker bewertet. Ein separater schriftlicher Patientenfragebogen wird verwendet, um die Akzeptanz und Verträglichkeit des Präparats sowie etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Endoscopy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Ambulante Patienten, die eine elektive Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge im Iowa Endoscopy Center und an der University of Florida - Jacksonville benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Spüllösung oder gegen Simethicon
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Koloskopie (d. h. unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Klassifikation III-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten, Koagulopathie)
  • Massiver Aszites
  • Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Dickdarmchirurgie
  • Vorgeschichte von Anti-Flatulenz- oder Abführmitteln innerhalb einer Woche
  • Verweigerung/Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Patienten, die sich aus anderen Gründen als der Darmkrebsvorsorge einer Koloskopie unterziehen
  • Geistig behindert
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simethicone-Gruppe
Am frühen Abend vor der Koloskopie werden die Patienten angewiesen, eine 6-Unzen-Flasche einer oralen Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfat-Lösung (Suprep) (enthält 17,5 Gramm Natriumsulfat, 3,13 Gramm Kaliumsulfat und 1,6 Gramm Magnesiumsulfat) zu sich zu nehmen. verdünnt mit 16 Unzen Wasser über eine Stunde. In der nächsten Stunde wird der Patient angewiesen, weitere 32 Unzen Wasser zu trinken. Am Tag der Darmspiegelung wird das gleiche Verfahren wiederholt. Die Patienten nehmen unmittelbar nach der Einnahme jeder Dosis Suprep 2,4 ml Simethicon in einem halben Glas Wasser ein. Die gesamte Darmvorbereitungslösung und das erforderliche Wasser sollten mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie getrunken werden.
Arzneimittel: Simethicon
Die Patienten werden randomisiert entweder Simethicon oder Placebo zusätzlich zu oraler Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfatlösung (Suprep) erhalten und werden verblindet, ob sie im Simethicon-Arm oder im Placebo-Arm der Studie sind. Simethicon und Placebo werden mit Hilfe eines Apothekers als identisch aussehende flüssige Lösung (2,4 ml) zubereitet. Die Simethicon- oder Placebo-Lösung wird dann den Patienten gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen, und die Proben werden vor der Verteilung mit Patienteninformationen gekennzeichnet. Nur der Apotheker wird am Kennzeichnungsprozess teilnehmen und wissen, welche Patienten Simethicon oder Placebo erhalten; Verwaltungspersonal, Krankenschwestern, Ärzte und Patienten werden dafür blind sein.
Andere Namen:
  • Gas-X Säuglingstropfen
  • Gashilfe für Kleinkinder
  • Kleinkinder Simethicon
  • Mylicon für Kleinkinder
Arzneimittel: Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat-Lösung
Beide Arme erhalten eine Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat-Lösung zur Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Suprep Darmvorbereitungsset
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Am frühen Abend vor der Koloskopie werden die Patienten angewiesen, eine 6-Unzen-Flasche einer oralen Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfat-Lösung (Suprep) (enthält 17,5 Gramm Natriumsulfat, 3,13 Gramm Kaliumsulfat und 1,6 Gramm Magnesiumsulfat) zu sich zu nehmen. verdünnt mit 16 Unzen Wasser über eine Stunde. In der nächsten Stunde wird der Patient angewiesen, weitere 32 Unzen Wasser zu trinken. Am Tag der Darmspiegelung wird das gleiche Verfahren wiederholt. Die Patienten nehmen 2,4 ml Placebo (im Aussehen identisch mit Simethicon) in einem halben Glas Wasser unmittelbar nach der Einnahme jeder Dosis Suprep ein. Die gesamte Darmvorbereitungslösung und das erforderliche Wasser sollten mindestens 2 Stunden vor der Koloskopie getrunken werden.
Arzneimittel: Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat-Lösung
Beide Arme erhalten eine Natriumsulfat/Kaliumsulfat/Magnesiumsulfat-Lösung zur Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Suprep Darmvorbereitungsset
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden randomisiert entweder Simethicon oder Placebo zusätzlich zu oraler Natriumsulfat-/Kaliumsulfat-/Magnesiumsulfatlösung (Suprep) erhalten und werden verblindet, ob sie im Simethicon-Arm oder im Placebo-Arm der Studie sind. Simethicon und Placebo werden mit Hilfe eines Apothekers als identisch aussehende flüssige Lösung (2,4 ml) zubereitet. Die Simethicon- oder Placebo-Lösung wird dann den Patienten gemäß dem Randomisierungsschema zugewiesen, und die Proben werden vor der Verteilung mit Patienteninformationen gekennzeichnet. Nur der Apotheker wird am Kennzeichnungsprozess teilnehmen und wissen, welche Patienten Simethicon oder Placebo erhalten; Verwaltungspersonal, Krankenschwestern, Ärzte und Patienten werden dafür blind sein.
Andere Namen:
  • Inerte Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Darmreinigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Entfernens des Koloskops während des Eingriffs zu bewerten, und der verblindete Endoskopiker bewertet anhand eines schriftlichen Fragebogens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag vor und Tag der Koloskopie
Ein schriftlicher Patientenfragebogen wird verwendet, um die Akzeptanz und Verträglichkeit des Patienten zu beurteilen, indem alle aufgetretenen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Bauchkrämpfe oder andere, aufgezeichnet werden.
Tag vor und Tag der Koloskopie
Anzahl der Patienten, die die Darmvorbereitung abschließen
Zeitfenster: Tag vor und Tag der Koloskopie
Ein schriftlicher Patientenfragebogen wird verwendet, um die Compliance zu beurteilen, indem gefragt wird, ob das gesamte vorgeschriebene Volumen der Lösung eingenommen wurde, und indem die Anzahl der Evakuierungen aufgezeichnet wird.
Tag vor und Tag der Koloskopie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Blasen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Entfernens des Koloskops während des Eingriffs zu bewerten, und der verblindete Endoskopiker bewertet anhand eines schriftlichen Fragebogens
Während des Verfahrens
Grad der Unschärfe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Entfernens des Koloskops während des Eingriffs zu bewerten, und der verblindete Endoskopiker bewertet anhand eines schriftlichen Fragebogens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tercio Lopes, MD, Iowa Digestive Disease Center
  • Hauptermittler: Silvio de Melo, MD, University of Florida Health Systems, Jacksonville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC2015-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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