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Incompétence chronotrope chez les patients atteints d'HFpEF

4 août 2020 mis à jour par: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Déterminants de l'incompétence chronotrope chez les patients insuffisants cardiaques et fraction d'éjection préservée (HFpEF)

Le but de cette étude est de déterminer les mécanismes de l'incompétence chronotrope (incapacité d'augmenter la fréquence cardiaque avec l'exercice) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFpEF). Les chercheurs testeront à la fois la régulation de la commande centrale et la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sur le contrôle de la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ la moitié de tous les patients âgés ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive ont une fonction systolique apparemment normale, appelée « insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée » ou HFpEF. À ce jour, aucune thérapie efficace pour HFpEF n'a été trouvée, en partie à cause de l'incapacité à discerner les voies physiopathologiques clés.

Bien que l'HFpEF soit une maladie complexe avec de multiples voies physiopathologiques conduisant au phénotype de l'insuffisance cardiaque, pratiquement tous les mécanismes proposés impliquent une certaine altération de la fonction diastolique - l'incapacité du cœur à se remplir de manière adéquate à une pression suffisamment basse pour éviter la congestion qui pendant l'activité physique ou faire de l'exercice, empêcher une augmentation de la fréquence cardiaque. Un certain nombre d'études ont prétendu que l'incapacité à augmenter la fréquence cardiaque (incompétence chronotrope) est responsable de la diminution de la capacité d'exercice.

Alternativement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le cœur raide et lentement relaxant des patients atteints de HFpEF provoque une élévation marquée de la pression capillaire pulmonaire pendant l'exercice, ce qui entraîne une fatigue prématurée avant d'atteindre la fréquence cardiaque maximale, provoquant ainsi une apparente "incompétence chronotrope".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Contrôles sains

Critère d'intégration:

  • âges > 60 ans
  • indice de masse corporelle <30
  • absence de conditions comorbides, y compris l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie coronarienne comme en témoigne une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde antérieur ou une maladie cérébrovasculaire comme en témoigne un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral antérieur

Critère d'exclusion:

  • moins de 60 ans
  • indice de masse corporelle> 30
  • présence d'affections comorbides, y compris l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie coronarienne comme en témoigne une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde antérieur ou une maladie cérébrovasculaire comme en témoigne un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral antérieur
  • Les patients souffrant de lésions orthopédiques chroniques qui pourraient les rendre incapables de participer à un test d'effort seront également exclus
  • Les sujets incapables de parler anglais ne seront pas recrutés en raison des études expérimentales complexes et de la nécessité d'une communication précise entre les volontaires et le personnel de recherche pour assurer la sécurité.

Sujets HFpEF

Critère d'intégration:

  • Les patients seront > 60 ans, homme ou femme, toutes races confondues.
  • signes et symptômes d'insuffisance cardiaque
  • fraction d'éjection > 0,50
  • preuve objective d'un dysfonctionnement diastolique.
  • Tous les patients doivent être en rythme sinusal sans bloc de branche gauche au moment de l'étude

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie valvulaire ou congénitale sous-jacente
  • cardiomyopathie restrictive ou infiltrante
  • myocardite aiguë
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) ou insuffisance cardiaque qui ne peut être stabilisée par un traitement médical
  • autre condition qui limiterait la capacité du patient à terminer le protocole
  • maladie cardiaque ischémique manifeste
  • Thérapie Coumadin/warfarine
  • Les patients souffrant de lésions orthopédiques chroniques qui pourraient les rendre incapables de participer à un test d'effort seront également exclus
  • Les sujets incapables de parler anglais ne seront pas recrutés en raison des études expérimentales complexes et de la nécessité d'une communication précise entre les volontaires et le personnel de recherche pour assurer la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aînés en bonne santé

Quinze seniors volontaires sains > 60 ans. Les sujets seront en bonne santé, sans problèmes médicaux chroniques et sans médicaments cardiaques, à l'exception des statines. Tous les sujets témoins auront un indice de masse corporelle (IMC) <30, avec des antécédents d'exercice de moins de 3 jours par semaine d'exercice aérobie.

Intervention : Poignée statique et blocus autonome (Dexmedetomidine, Glycopyrrolate, Isoproterenol)
Autre: Poignée statique
Les sujets effectueront une poignée statique à 40 % de la contraction volontaire maximale jusqu'à la fatigue.
Médicament: Dexmédétomidine
Les sujets recevront de la dexmédétomidine pour supprimer l'écoulement sympathique afin de minimiser le contrôle sympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Les sujets recevront ensuite du glycopyrrolate pour supprimer le tonus parasympathique afin de minimiser le contrôle parasympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Après la réalisation du blocage autonome, la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera évaluée par des perfusions progressives d'isoprotérénol jusqu'à ce que la fréquence cardiaque augmente de 30 battements au-dessus de la ligne de base.
Autres noms:
  • Blocus sympathique
Médicament: Glycopyrrolate
Les sujets recevront de la dexmédétomidine pour supprimer l'écoulement sympathique afin de minimiser le contrôle sympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Les sujets recevront ensuite du glycopyrrolate pour supprimer le tonus parasympathique afin de minimiser le contrôle parasympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Après la réalisation du blocage autonome, la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera évaluée par des perfusions progressives d'isoprotérénol jusqu'à ce que la fréquence cardiaque augmente de 30 battements au-dessus de la ligne de base.
Autres noms:
  • Blocage parasympathique
Médicament: Isoprotérénol
Les sujets recevront de la dexmédétomidine pour supprimer l'écoulement sympathique afin de minimiser le contrôle sympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Les sujets recevront ensuite du glycopyrrolate pour supprimer le tonus parasympathique afin de minimiser le contrôle parasympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Après la réalisation du blocage autonome, la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera évaluée par des perfusions progressives d'isoprotérénol jusqu'à ce que la fréquence cardiaque augmente de 30 battements au-dessus de la ligne de base.
Autres noms:
  • Test de sensibilité des récepteurs bêta
Expérimental: HFpEF

Les patients atteints d'HFpEF fourniront les données de leur cardiologue ou de leur médecin traitant confirmant les éléments suivants : a) signes et symptômes d'insuffisance cardiaque ; b) une fraction d'éjection > 0,50 ; et c) une preuve objective de dysfonctionnement diastolique.

Intervention : Poignée statique et blocus autonome (Dexmedetomidine, Glycopyrrolate, Isoproterenol)
Autre: Poignée statique
Les sujets effectueront une poignée statique à 40 % de la contraction volontaire maximale jusqu'à la fatigue.
Médicament: Dexmédétomidine
Les sujets recevront de la dexmédétomidine pour supprimer l'écoulement sympathique afin de minimiser le contrôle sympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Les sujets recevront ensuite du glycopyrrolate pour supprimer le tonus parasympathique afin de minimiser le contrôle parasympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Après la réalisation du blocage autonome, la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera évaluée par des perfusions progressives d'isoprotérénol jusqu'à ce que la fréquence cardiaque augmente de 30 battements au-dessus de la ligne de base.
Autres noms:
  • Blocus sympathique
Médicament: Glycopyrrolate
Les sujets recevront de la dexmédétomidine pour supprimer l'écoulement sympathique afin de minimiser le contrôle sympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Les sujets recevront ensuite du glycopyrrolate pour supprimer le tonus parasympathique afin de minimiser le contrôle parasympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Après la réalisation du blocage autonome, la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera évaluée par des perfusions progressives d'isoprotérénol jusqu'à ce que la fréquence cardiaque augmente de 30 battements au-dessus de la ligne de base.
Autres noms:
  • Blocage parasympathique
Médicament: Isoprotérénol
Les sujets recevront de la dexmédétomidine pour supprimer l'écoulement sympathique afin de minimiser le contrôle sympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Les sujets recevront ensuite du glycopyrrolate pour supprimer le tonus parasympathique afin de minimiser le contrôle parasympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Après la réalisation du blocage autonome, la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera évaluée par des perfusions progressives d'isoprotérénol jusqu'à ce que la fréquence cardiaque augmente de 30 battements au-dessus de la ligne de base.
Autres noms:
  • Test de sensibilité des récepteurs bêta
Comparateur actif: Jeune en bonne santé

Quinze bénévoles <45 ans seront inscrits. Les sujets seront en bonne santé, sans problèmes médicaux chroniques et sans médicaments cardiaques à l'exception des statines et auront un IMC <30.

Intervention : blocus autonome (dexmédétomidine, glycopyrrolate, isoprotérénol)
Médicament: Dexmédétomidine
Les sujets recevront de la dexmédétomidine pour supprimer l'écoulement sympathique afin de minimiser le contrôle sympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Les sujets recevront ensuite du glycopyrrolate pour supprimer le tonus parasympathique afin de minimiser le contrôle parasympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Après la réalisation du blocage autonome, la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera évaluée par des perfusions progressives d'isoprotérénol jusqu'à ce que la fréquence cardiaque augmente de 30 battements au-dessus de la ligne de base.
Autres noms:
  • Blocus sympathique
Médicament: Glycopyrrolate
Les sujets recevront de la dexmédétomidine pour supprimer l'écoulement sympathique afin de minimiser le contrôle sympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Les sujets recevront ensuite du glycopyrrolate pour supprimer le tonus parasympathique afin de minimiser le contrôle parasympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Après la réalisation du blocage autonome, la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera évaluée par des perfusions progressives d'isoprotérénol jusqu'à ce que la fréquence cardiaque augmente de 30 battements au-dessus de la ligne de base.
Autres noms:
  • Blocage parasympathique
Médicament: Isoprotérénol
Les sujets recevront de la dexmédétomidine pour supprimer l'écoulement sympathique afin de minimiser le contrôle sympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Les sujets recevront ensuite du glycopyrrolate pour supprimer le tonus parasympathique afin de minimiser le contrôle parasympathique sur la fréquence cardiaque au repos. Après la réalisation du blocage autonome, la sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera évaluée par des perfusions progressives d'isoprotérénol jusqu'à ce que la fréquence cardiaque augmente de 30 battements au-dessus de la ligne de base.
Autres noms:
  • Test de sensibilité des récepteurs bêta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité aux bêta-récepteurs cardiaques
Délai: Un jour; le résultat principal était complet pour chaque sujet en 1 jour
La sensibilité des récepteurs bêta cardiaques sera mesurée en calculant la pente de la fréquence cardiaque par rapport au taux sérique d'isoprotérénol.
Un jour; le résultat principal était complet pour chaque sujet en 1 jour
Commande centrale de régulation de la fréquence cardiaque
Délai: Un jour; le résultat principal était complet pour chaque sujet en 1 jour
La réponse de la fréquence cardiaque à la prise statique de la main immédiatement suivie d'une occlusion et d'une libération supra-systoliques du bras déterminera l'adéquation du contrôle de la commande centrale sur la réponse de la fréquence cardiaque pendant l'exercice.
Un jour; le résultat principal était complet pour chaque sujet en 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 092012-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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