Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekompetencja chronotropowa u pacjentów z HFpEF

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Determinanty niewydolności chronotropowej u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Celem pracy jest określenie mechanizmów niewydolności chronotropowej (niemożności zwiększenia częstości akcji serca podczas wysiłku fizycznego) u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Badacze przetestują zarówno ośrodkową regulację poleceń, jak i wrażliwość sercowych receptorów beta na kontrolę częstości akcji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około połowa wszystkich starszych pacjentów z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca ma pozornie prawidłową funkcję skurczową, tzw. „niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową” lub HFpEF. Do tej pory nie znaleziono skutecznej terapii HFpEF, częściowo z powodu nierozpoznania kluczowych szlaków patofizjologicznych.

Chociaż HFpEF jest chorobą złożoną z wieloma szlakami patofizjologicznymi prowadzącymi do fenotypu niewydolności serca, praktycznie wszystkie proponowane mechanizmy obejmują pewne upośledzenie funkcji rozkurczowej – niezdolność serca do odpowiedniego wypełnienia się przy wystarczająco niskim ciśnieniu, aby uniknąć przekrwienia, które podczas aktywności fizycznej lub ćwiczenia, zapobiegają wzrostowi tętna. W wielu badaniach wykazano, że niezdolność do zwiększenia częstości akcji serca (niewydolność chronotropowa) jest odpowiedzialna za zmniejszoną wydolność wysiłkową.

Alternatywnie, badacze wysuwają hipotezę, że sztywne, wolno rozluźniające się serce pacjentów z HFpEF powoduje znaczny wzrost ciśnienia w kapilarach płucnych podczas ćwiczeń, co prowadzi do przedwczesnego zmęczenia przed osiągnięciem maksymalnej częstości akcji serca, powodując w ten sposób pozorną „niewydolność chronotropową”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • wieku > 60 lat
  • wskaźnik masy ciała <30
  • brak chorób współistniejących, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności serca, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroby wieńcowej potwierdzonej dusznicą bolesną lub przebytym zawałem mięśnia sercowego lub chorobą naczyń mózgowych potwierdzonej wcześniejszym przemijającym atakiem niedokrwiennym lub udarem

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 60 lat
  • wskaźnik masy ciała >30
  • współistniejące schorzenia, w tym nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność serca, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa potwierdzona dławicą piersiową lub przebytym zawałem mięśnia sercowego lub chorobą naczyń mózgowych potwierdzoną przemijającym atakiem niedokrwiennym lub udarem
  • Pacjenci z przewlekłymi urazami ortopedycznymi, które mogą uniemożliwić im udział w próbie wysiłkowej, również zostaną wykluczeni
  • Osoby nie władające językiem angielskim nie będą rekrutowane ze względu na skomplikowane badania eksperymentalne oraz konieczność precyzyjnej komunikacji między ochotnikami a personelem badawczym w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

Przedmioty HFpEF

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą w wieku > 60 lat, będą płci męskiej lub żeńskiej, wszystkich ras.
  • oznaki i objawy niewydolności serca
  • frakcja wyrzutowa > 0,50
  • obiektywne dowody dysfunkcji rozkurczowej.
  • Wszyscy pacjenci muszą być w rytmie zatokowym bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa w czasie badania

Kryteria wyłączenia:

  • podstawową zastawkową lub wrodzoną wadę serca
  • kardiomiopatia restrykcyjna lub naciekowa
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub niewydolność serca, której nie można ustabilizować za pomocą terapii medycznej
  • inny stan, który ograniczałby zdolność pacjenta do ukończenia protokołu
  • jawna choroba niedokrwienna serca
  • Terapia kumadyna/warfaryna
  • Pacjenci z przewlekłymi urazami ortopedycznymi, które mogą uniemożliwić im udział w próbie wysiłkowej, również zostaną wykluczeni
  • Osoby nie władające językiem angielskim nie będą rekrutowane ze względu na skomplikowane badania eksperymentalne oraz konieczność precyzyjnej komunikacji między ochotnikami a personelem badawczym w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi Seniorzy

Piętnastu zdrowych starszych ochotników > 60 lat. Pacjenci będą zdrowi, bez przewlekłych problemów zdrowotnych i bez leków nasercowych z wyjątkiem statyn. Wszystkie osoby kontrolne będą miały wskaźnik masy ciała (BMI) <30, z historią ćwiczeń krótszych niż 3 dni ćwiczeń aerobowych w tygodniu.

Interwencja: Statyczny uchwyt i blokada autonomiczna (deksmedetomidyna, glikopirolan, izoproterenol)
Inny: Statyczny uchwyt
Badani będą wykonywać statyczne uchwyty przy 40% maksymalnego dobrowolnego skurczu, aż do zmęczenia.
Lek: Deksmedetomidyna
Osobnikom zostanie podana deksmedetomidyna w celu stłumienia współczulnego odpływu, aby zminimalizować współczulną kontrolę nad spoczynkowym rytmem serca. Następnie pacjentom zostanie podany glikopirolan w celu stłumienia napięcia przywspółczulnego w celu zminimalizowania kontroli przywspółczulnej nad spoczynkowym rytmem serca. Po uzyskaniu blokady układu autonomicznego czułość receptorów beta w sercu będzie oceniana poprzez stopniowe wlewy izoproterenolu, aż częstość akcji serca wzrośnie o 30 uderzeń powyżej linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Sympatyczna blokada
Lek: Glikopirolan
Osobnikom zostanie podana deksmedetomidyna w celu stłumienia współczulnego odpływu, aby zminimalizować współczulną kontrolę nad spoczynkowym rytmem serca. Następnie pacjentom zostanie podany glikopirolan w celu stłumienia napięcia przywspółczulnego w celu zminimalizowania kontroli przywspółczulnej nad spoczynkowym rytmem serca. Po uzyskaniu blokady układu autonomicznego czułość receptorów beta w sercu będzie oceniana poprzez stopniowe wlewy izoproterenolu, aż częstość akcji serca wzrośnie o 30 uderzeń powyżej linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Blokada przywspółczulna
Lek: Izoproterenol
Osobnikom zostanie podana deksmedetomidyna w celu stłumienia współczulnego odpływu, aby zminimalizować współczulną kontrolę nad spoczynkowym rytmem serca. Następnie pacjentom zostanie podany glikopirolan w celu stłumienia napięcia przywspółczulnego w celu zminimalizowania kontroli przywspółczulnej nad spoczynkowym rytmem serca. Po uzyskaniu blokady układu autonomicznego czułość receptorów beta w sercu będzie oceniana poprzez stopniowe wlewy izoproterenolu, aż częstość akcji serca wzrośnie o 30 uderzeń powyżej linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Badanie wrażliwości receptorów beta
Eksperymentalny: HFpEF

Pacjenci z HFpEF przedstawią dane od swojego kardiologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, które potwierdzą: a) oznaki i objawy niewydolności serca; b) frakcja wyrzutowa > 0,50; oraz c) obiektywne dowody dysfunkcji rozkurczowej.

Interwencja: Statyczny uchwyt i blokada autonomiczna (deksmedetomidyna, glikopirolan, izoproterenol)
Inny: Statyczny uchwyt
Badani będą wykonywać statyczne uchwyty przy 40% maksymalnego dobrowolnego skurczu, aż do zmęczenia.
Lek: Deksmedetomidyna
Osobnikom zostanie podana deksmedetomidyna w celu stłumienia współczulnego odpływu, aby zminimalizować współczulną kontrolę nad spoczynkowym rytmem serca. Następnie pacjentom zostanie podany glikopirolan w celu stłumienia napięcia przywspółczulnego w celu zminimalizowania kontroli przywspółczulnej nad spoczynkowym rytmem serca. Po uzyskaniu blokady układu autonomicznego czułość receptorów beta w sercu będzie oceniana poprzez stopniowe wlewy izoproterenolu, aż częstość akcji serca wzrośnie o 30 uderzeń powyżej linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Sympatyczna blokada
Lek: Glikopirolan
Osobnikom zostanie podana deksmedetomidyna w celu stłumienia współczulnego odpływu, aby zminimalizować współczulną kontrolę nad spoczynkowym rytmem serca. Następnie pacjentom zostanie podany glikopirolan w celu stłumienia napięcia przywspółczulnego w celu zminimalizowania kontroli przywspółczulnej nad spoczynkowym rytmem serca. Po uzyskaniu blokady układu autonomicznego czułość receptorów beta w sercu będzie oceniana poprzez stopniowe wlewy izoproterenolu, aż częstość akcji serca wzrośnie o 30 uderzeń powyżej linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Blokada przywspółczulna
Lek: Izoproterenol
Osobnikom zostanie podana deksmedetomidyna w celu stłumienia współczulnego odpływu, aby zminimalizować współczulną kontrolę nad spoczynkowym rytmem serca. Następnie pacjentom zostanie podany glikopirolan w celu stłumienia napięcia przywspółczulnego w celu zminimalizowania kontroli przywspółczulnej nad spoczynkowym rytmem serca. Po uzyskaniu blokady układu autonomicznego czułość receptorów beta w sercu będzie oceniana poprzez stopniowe wlewy izoproterenolu, aż częstość akcji serca wzrośnie o 30 uderzeń powyżej linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Badanie wrażliwości receptorów beta
Aktywny komparator: Zdrowa Młoda

Zostanie zapisanych piętnastu ochotników w wieku poniżej 45 lat. Pacjenci będą zdrowi, bez przewlekłych problemów zdrowotnych i bez leków nasercowych z wyjątkiem statyn i będą mieli BMI <30.

Interwencja: blokada autonomiczna (deksmedetomidyna, glikopirolan, izoproterenol)
Lek: Deksmedetomidyna
Osobnikom zostanie podana deksmedetomidyna w celu stłumienia współczulnego odpływu, aby zminimalizować współczulną kontrolę nad spoczynkowym rytmem serca. Następnie pacjentom zostanie podany glikopirolan w celu stłumienia napięcia przywspółczulnego w celu zminimalizowania kontroli przywspółczulnej nad spoczynkowym rytmem serca. Po uzyskaniu blokady układu autonomicznego czułość receptorów beta w sercu będzie oceniana poprzez stopniowe wlewy izoproterenolu, aż częstość akcji serca wzrośnie o 30 uderzeń powyżej linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Sympatyczna blokada
Lek: Glikopirolan
Osobnikom zostanie podana deksmedetomidyna w celu stłumienia współczulnego odpływu, aby zminimalizować współczulną kontrolę nad spoczynkowym rytmem serca. Następnie pacjentom zostanie podany glikopirolan w celu stłumienia napięcia przywspółczulnego w celu zminimalizowania kontroli przywspółczulnej nad spoczynkowym rytmem serca. Po uzyskaniu blokady układu autonomicznego czułość receptorów beta w sercu będzie oceniana poprzez stopniowe wlewy izoproterenolu, aż częstość akcji serca wzrośnie o 30 uderzeń powyżej linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Blokada przywspółczulna
Lek: Izoproterenol
Osobnikom zostanie podana deksmedetomidyna w celu stłumienia współczulnego odpływu, aby zminimalizować współczulną kontrolę nad spoczynkowym rytmem serca. Następnie pacjentom zostanie podany glikopirolan w celu stłumienia napięcia przywspółczulnego w celu zminimalizowania kontroli przywspółczulnej nad spoczynkowym rytmem serca. Po uzyskaniu blokady układu autonomicznego czułość receptorów beta w sercu będzie oceniana poprzez stopniowe wlewy izoproterenolu, aż częstość akcji serca wzrośnie o 30 uderzeń powyżej linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Badanie wrażliwości receptorów beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość receptorów beta serca
Ramy czasowe: 1 dzień; główny wynik był kompletny dla każdego pacjenta w ciągu 1 dnia
Czułość receptorów beta serca będzie mierzona przez obliczenie nachylenia częstości akcji serca w stosunku do poziomu izoproterenolu w surowicy.
1 dzień; główny wynik był kompletny dla każdego pacjenta w ciągu 1 dnia
Centralne Dowództwo Regulacja Tętna
Ramy czasowe: 1 dzień; główny wynik był kompletny dla każdego pacjenta w ciągu 1 dnia
Reakcja tętna na statyczny chwyt dłoni, po którym natychmiast następuje nadskurczowe zwarcie i zwolnienie ramienia, określi adekwatność centralnej kontroli nad reakcją tętna podczas ćwiczeń.
1 dzień; główny wynik był kompletny dla każdego pacjenta w ciągu 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 092012-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Statyczny uchwyt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj