Kronotrop inkompetencia HFpEF-ben szenvedő betegeknél
2020. augusztus 4. frissítette: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
A kronotróp inkompetencia meghatározó tényezői szívelégtelenségben és megőrzött kilökődési frakcióban (HFpEF) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a kronotróp inkompetencia (a pulzusszám edzéssel történő növelésének képtelensége) mechanizmusának meghatározása szívelégtelenségben és megőrzött ejekciós frakcióban (HFpEF) szenvedő betegeknél.
A kutatók mind a központi parancsszabályozást, mind a szív béta-receptor érzékenységét tesztelik a pulzusszám szabályozása felett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pangásos szívelégtelenségben diagnosztizált idős betegek körülbelül felének látszólag normális a szisztolés funkciója, az úgynevezett "szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval" vagy HFpEF. A mai napig nem találtak hatékony terápiát a HFpEF-re, részben azért, mert nem sikerült felismerni a kulcsfontosságú patofiziológiai útvonalakat.
Bár a HFpEF egy összetett betegség, számos patofiziológiás útvonallal, amely a szívelégtelenség fenotípusához vezet, gyakorlatilag minden javasolt mechanizmus magában foglalja a diasztolés funkció valamilyen károsodását – a szív képtelenségét a megfelelő alacsony nyomáson történő megfelelő feltöltődésre, hogy elkerülhető legyen a torlódás, amely a fizikai aktivitás, ill. gyakorolja, megakadályozza a pulzusszám növekedését. Számos tanulmány azt állítja, hogy a pulzusszám növelésének képtelensége (chronotróp inkompetencia) felelős a csökkent edzéskapacitásért.
Alternatív megoldásként a kutatók azt feltételezik, hogy a HFpEF-ben szenvedő betegek merev, lassan elernyedő szíve jelentősen megemeli a pulmonalis kapilláris nyomást edzés közben, ami idő előtti kimerültséghez vezet a maximális pulzusszám elérése előtt, ami nyilvánvaló "kronotróp inkompetenciát" okoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges ellenőrzések
Bevételi kritériumok:
- 60 év felettiek
- testtömeg index <30
- társbetegségek hiánya, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, szívelégtelenséget, asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, szívkoszorúér-betegséget, amelyet angina vagy korábbi szívizominfarktus vagy cerebrovaszkuláris betegség bizonyít, amelyet korábbi átmeneti ischaemiás roham vagy stroke igazol
Kizárási kritériumok:
- 60 év alattiak
- testtömeg index >30
- társbetegségek jelenléte, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, szívelégtelenséget, asztmát, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, szívkoszorúér-betegséget, amelyet angina vagy korábbi szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris betegség bizonyít, amelyet korábbi átmeneti ischaemiás roham vagy stroke igazol
- Azokat a krónikus ortopédiai sérüléseket szenvedő betegeket, akik esetleg nem tudnak részt venni egy terheléses vizsgálaton, szintén kizárják.
- Angolul nem tudó alanyokat nem vesznek fel a komplex kísérleti vizsgálatok, valamint az önkéntesek és a kutatószemélyzet közötti pontos kommunikáció szükségessége miatt a biztonság érdekében.
HFpEF alanyok
Bevételi kritériumok:
- A betegek 60 év felettiek, férfiak vagy nők, minden faj.
- szívelégtelenség jelei és tünetei
- ejekciós frakció > 0,50
- a diasztolés diszfunkció objektív bizonyítéka.
- A vizsgálat időpontjában minden betegnek szinuszritmusban kell lennie bal oldali köteg ágblokk nélkül
Kizárási kritériumok:
- mögöttes szívbillentyű- vagy veleszületett szívbetegség
- restriktív vagy infiltratív kardiomiopátia
- akut szívizomgyulladás
- New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, vagy olyan szívelégtelenség, amelyet nem lehet orvosi kezeléssel stabilizálni
- egyéb állapot, amely korlátozza a beteg azon képességét, hogy befejezze a protokollt
- nyilvánvaló ischaemiás szívbetegség
- Coumadin/warfarin terápia
- Azokat a krónikus ortopédiai sérüléseket szenvedő betegeket, akik esetleg nem tudnak részt venni egy terheléses vizsgálaton, szintén kizárják.
- Angolul nem tudó alanyokat nem vesznek fel a komplex kísérleti vizsgálatok, valamint az önkéntesek és a kutatószemélyzet közötti pontos kommunikáció szükségessége miatt a biztonság érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges idősek
Tizenöt 60 év feletti egészséges idős önkéntes. Az alanyok egészségesek lesznek, krónikus egészségügyi problémák nélkül, és nem kapnak szívgyógyszert, kivéve a sztatinokat. Minden kontroll alany testtömeg-indexe (BMI) <30 lesz, és heti 3 napnál kevesebbet végzett aerob edzéssel. Beavatkozás: Statikus fogantyú és autonóm blokád (Dexmedetomidin, Glycopyrrolate, Isoproterenol) |
Az alanyok statikus markolatokat végeznek a maximális akaratlagos összehúzódás 40%-ánál, amíg el nem fáradnak.
Az alanyok dexmedetomidint kapnak, hogy elnyomják a szimpatikus kiáramlást, hogy minimalizálják a nyugalmi pulzusszám szimpatikus kontrollját.
Az alanyok ezután glikopirrolátot kapnak a paraszimpatikus tónus elnyomására, hogy minimalizálják a paraszimpatikus kontrollt a nyugalmi pulzus felett.
Az autonóm blokád elérése után a szív béta-receptor-érzékenységét az izoproterenol fokozatos infúziójával kell értékelni, amíg a szívfrekvencia 30 ütéssel az alapvonal fölé emelkedik.
Más nevek:
Az alanyok dexmedetomidint kapnak, hogy elnyomják a szimpatikus kiáramlást, hogy minimalizálják a nyugalmi pulzusszám szimpatikus kontrollját.
Az alanyok ezután glikopirrolátot kapnak a paraszimpatikus tónus elnyomására, hogy minimalizálják a paraszimpatikus kontrollt a nyugalmi pulzus felett.
Az autonóm blokád elérése után a szív béta-receptor-érzékenységét az izoproterenol fokozatos infúziójával kell értékelni, amíg a szívfrekvencia 30 ütéssel az alapvonal fölé emelkedik.
Más nevek:
Az alanyok dexmedetomidint kapnak, hogy elnyomják a szimpatikus kiáramlást, hogy minimalizálják a nyugalmi pulzusszám szimpatikus kontrollját.
Az alanyok ezután glikopirrolátot kapnak a paraszimpatikus tónus elnyomására, hogy minimalizálják a paraszimpatikus kontrollt a nyugalmi pulzus felett.
Az autonóm blokád elérése után a szív béta-receptor-érzékenységét az izoproterenol fokozatos infúziójával kell értékelni, amíg a szívfrekvencia 30 ütéssel az alapvonal fölé emelkedik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HFpEF
A HFpEF-ben szenvedő betegek adatokat szolgáltatnak kardiológusuktól vagy alapellátási orvosuktól, amelyek megerősítik a következőket: a) a szívelégtelenség jelei és tünetei; b) ejekciós frakció > 0,50; és c) a diasztolés diszfunkció objektív bizonyítéka. Beavatkozás: Statikus fogantyú és autonóm blokád (Dexmedetomidin, Glycopyrrolate, Isoproterenol) |
Az alanyok statikus markolatokat végeznek a maximális akaratlagos összehúzódás 40%-ánál, amíg el nem fáradnak.
Az alanyok dexmedetomidint kapnak, hogy elnyomják a szimpatikus kiáramlást, hogy minimalizálják a nyugalmi pulzusszám szimpatikus kontrollját.
Az alanyok ezután glikopirrolátot kapnak a paraszimpatikus tónus elnyomására, hogy minimalizálják a paraszimpatikus kontrollt a nyugalmi pulzus felett.
Az autonóm blokád elérése után a szív béta-receptor-érzékenységét az izoproterenol fokozatos infúziójával kell értékelni, amíg a szívfrekvencia 30 ütéssel az alapvonal fölé emelkedik.
Más nevek:
Az alanyok dexmedetomidint kapnak, hogy elnyomják a szimpatikus kiáramlást, hogy minimalizálják a nyugalmi pulzusszám szimpatikus kontrollját.
Az alanyok ezután glikopirrolátot kapnak a paraszimpatikus tónus elnyomására, hogy minimalizálják a paraszimpatikus kontrollt a nyugalmi pulzus felett.
Az autonóm blokád elérése után a szív béta-receptor-érzékenységét az izoproterenol fokozatos infúziójával kell értékelni, amíg a szívfrekvencia 30 ütéssel az alapvonal fölé emelkedik.
Más nevek:
Az alanyok dexmedetomidint kapnak, hogy elnyomják a szimpatikus kiáramlást, hogy minimalizálják a nyugalmi pulzusszám szimpatikus kontrollját.
Az alanyok ezután glikopirrolátot kapnak a paraszimpatikus tónus elnyomására, hogy minimalizálják a paraszimpatikus kontrollt a nyugalmi pulzus felett.
Az autonóm blokád elérése után a szív béta-receptor-érzékenységét az izoproterenol fokozatos infúziójával kell értékelni, amíg a szívfrekvencia 30 ütéssel az alapvonal fölé emelkedik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges Fiatalok
Tizenöt 45 évnél fiatalabb önkéntest vesznek fel. Az alanyok egészségesek lesznek, krónikus egészségügyi problémák nélkül, és nem szednek szívgyógyszert, kivéve a sztatinokat, és BMI-jük <30. Beavatkozás: Autonóm blokád (dexmedetomidin, glikopirrolát, izoproterenol) |
Az alanyok dexmedetomidint kapnak, hogy elnyomják a szimpatikus kiáramlást, hogy minimalizálják a nyugalmi pulzusszám szimpatikus kontrollját.
Az alanyok ezután glikopirrolátot kapnak a paraszimpatikus tónus elnyomására, hogy minimalizálják a paraszimpatikus kontrollt a nyugalmi pulzus felett.
Az autonóm blokád elérése után a szív béta-receptor-érzékenységét az izoproterenol fokozatos infúziójával kell értékelni, amíg a szívfrekvencia 30 ütéssel az alapvonal fölé emelkedik.
Más nevek:
Az alanyok dexmedetomidint kapnak, hogy elnyomják a szimpatikus kiáramlást, hogy minimalizálják a nyugalmi pulzusszám szimpatikus kontrollját.
Az alanyok ezután glikopirrolátot kapnak a paraszimpatikus tónus elnyomására, hogy minimalizálják a paraszimpatikus kontrollt a nyugalmi pulzus felett.
Az autonóm blokád elérése után a szív béta-receptor-érzékenységét az izoproterenol fokozatos infúziójával kell értékelni, amíg a szívfrekvencia 30 ütéssel az alapvonal fölé emelkedik.
Más nevek:
Az alanyok dexmedetomidint kapnak, hogy elnyomják a szimpatikus kiáramlást, hogy minimalizálják a nyugalmi pulzusszám szimpatikus kontrollját.
Az alanyok ezután glikopirrolátot kapnak a paraszimpatikus tónus elnyomására, hogy minimalizálják a paraszimpatikus kontrollt a nyugalmi pulzus felett.
Az autonóm blokád elérése után a szív béta-receptor-érzékenységét az izoproterenol fokozatos infúziójával kell értékelni, amíg a szívfrekvencia 30 ütéssel az alapvonal fölé emelkedik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív béta-receptor érzékenysége
Időkeret: 1 nap; Az elsődleges eredmény minden alany esetében 1 nap alatt teljesült
|
A szív béta-receptor érzékenységét a szívfrekvencia és az izoproterenol szérumszint meredekségének kiszámításával mérik.
|
1 nap; Az elsődleges eredmény minden alany esetében 1 nap alatt teljesült
|
|
A pulzusszám központi vezetési szabályozása
Időkeret: 1 nap; Az elsődleges eredmény minden alany esetében 1 nap alatt teljesült
|
A statikus kézfogásra adott pulzusszám-reakció, amelyet közvetlenül követ a szupraszisztolés kar elzáródása és elengedése, meghatározza, hogy az edzés közbeni szívfrekvencia-reakció központi vezérlése megfelelő-e.
|
1 nap; Az elsődleges eredmény minden alany esetében 1 nap alatt teljesült
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Dexmedetomidin
- Glikopirrolát
- Izoproterenol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 092012-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .